Tema: Noticias. Publicado: ago 21st, 2020. 
“Esta etapa de ensayos clínicos se llevará a cabo en pleno cumplimiento de las normas internacionales”, aseguró el director del Fondo Ruso de Inversión Directa.
Los ensayos clínicos de la vacuna rusa contra el coronavirus ‘Sputnik V’, registrada el pasado 11 de agosto, arrancarán la próxima semana con la participación de 40 000 personas, según lo anunció este jueves el director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kiril Dmítriev.
“A partir de la próxima semana, comenzaremos los ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna rusa, que involucrarán a más de 40 000 personas. Esta etapa de ensayos clínicos se llevará a cabo en pleno cumplimiento de las normas internacionales”, dijo Dmítriev, citado por medios rusos. Según explicó, el ensayo clínico será “ciego y controlado con placebo”.
El especialista señaló, asimismo, que los investigadores rusos cuentan con el asesoramiento de grandes organizaciones occidentales para que sus estudios cumplan plenamente con los estándares internacionales.
“Un perfil de seguridad muy bueno”
Denís Logunov, subdirector del departamento científico del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, donde fue desarrollada la vacuna, afirmó este jueves en una videoconferencia dedicada a la vacuna ‘Sputnik V’ que durante las pruebas anteriores no se ha constatado ningún efecto secundario grave.
“La vacuna se administró a voluntarios sanos de entre 18 y 60 años de edad, y mostró un perfil de seguridad muy bueno. No se han reportado efectos secundarios graves”, indicó el médico en una sesión informativa en línea.
Según explicó, los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Además, algunos voluntarios experimentaron hipotermia (temperatura corporal baja).
La eficacia de la vacuna fue evaluada en función de la respuesta inmunitaria de los participantes. Los resultados demostraron que “el 100 % de los voluntarios desarrollan anticuerpos neutralizantes del virus”, señaló Logunov.
El 11 de agosto, Rusia se convirtió en el primer país del mundo en registrar una vacuna contra el covid-19, que recibió el nombre de ‘Sputnik V’ en honor al primer satélite artificial, lanzando por la Unión Soviética en 1957.
Lo que se sabe sobre la vacuna:
- El medicamento ha sido desarrollado por el Centro Nacional ruso de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya;
- Pasó los ensayos clínicos entre los meses de junio y julio;
- Según Kiril Dmítriev, Rusia ya ha recibido solicitudes de 20 países para el suministro de mil millones de dosis de su vacuna;
- La dosis se basa en una plataforma ya utilizada para otras seis vacunas, según el ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko;
- Creada de forma artificial, sin ningún elemento del coronavirus en su composición, la vacuna se presenta en forma liofilizada, como un polvo que se mezcla con un escipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular;
- Fue registrada como solución para inyectar;
- La vacuna mostró su efectividad y seguridad, según los resultados de los ensayos clínicos. Todos los voluntarios desarrollaron inmunidad contra el covid-19, al tiempo que no fueron registrados efectos secundarios graves tras la vacunación;
- La vacuna podría garantizar la inmunidad al covid-19 por un período de hasta dos años, de acuerdo con el Ministerio de Salud de Rusia;
- La vacunación de los profesionales médicos podría comenzar a finales de agosto o en septiembre;
- Se espera que la ‘Sputnik V’ esté disponible para los demás sectores de la población a partir del 1 de enero de 2021.
Fuente: RT
Tema: Noticias. Publicado: ago 21st, 2020.
El fármaco tampoco tiene ningún tipo de contraindicaciones para aquellos que ya hayan superado el covid-19, según el vicedirector del Instituto Gamaleya.
Ninguno de los voluntarios que participaron en las pruebas clínicas de la vacuna rusa Sputnik V ha desarrollado efectos secundarios significativos, declaró este jueves Denís Logunov, vicedirector del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, la institución que ha desarrollado el fármaco.
“La vacuna fue aplicada a voluntarios sanos de entre 18 y 60 años de edad y demostró un muy buen perfil de seguridad”, expresó Logunov durante una conferencia realizada en línea, citado por medios locales.
Y precisó que “no se ha detectado ni un solo efecto secundario de gravedad”.
Tema: Noticias. Publicado: ago 21st, 2020.
Anoten la fecha: este 19 de agosto, aniversario 105 del fallecimiento del gran Carlos Juan Finlay, el Dr Vicente Vérez Bencomo, director del prestigioso instituto nacional de vacunas que lleva el nombre del insigne científico, presentó ante el presidente Miguel Díaz Canel Bermúdez y el Grupo nacional de Expertos para el enfrentamiento a la pandemia, el primer candidato vacunal específico contra la COVID-19 de la pequeña y asediada Cuba.
La historia es tan compleja y larga, como intensa y veloz y se contará en detalles en la Mesa Redonda de este jueves 20 de agosto. Lo anunció el presidente, advirtiendo que “se ha llegado a la vacuna con prudencia, con mesura, sin alardes, llevando los pasos que se tenían que dar. Por eso se registró primero como era debido y las primeras informaciones las estarán dando en profundidad sus protagonistas”.
El estudio cuenta con la autorización fundamental del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos ( CEDMED), que es la autoridad reguladora.
Tema: Acontercer cubano en salud. Publicado: ago 20th, 2020.
Se prevé que el estudio concluya el 11 de enero y que los resultados estén disponibles el 1ro. de febrero de 2021 y publicados para el 15 de ese propio mes.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó someter a ensayos clínicos FaseI/II un candidato vacunal cubano profiláctico contra la COVID19, nombrado SOBERANA 01, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.
Según aparece en el Registro público cubano de ensayos clínicos, el estudio será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La publicación recoge que el reclutamiento para el ensayo comenzará el próximo 24 de agosto hasta el 31 de octubre; la muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.
En la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de un 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves, mientras que en una segunda se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50 % con respecto al grupo control.
Se prevé que el estudio concluya el 11 de enero y que los resultados estén disponibles el 1ro. de febrero de 2021 y publicados para el 15 de febrero.
(Tomado de Juventud Técnica)
Fuente: Tribuna de La Habana
Tema: Acontercer cubano en salud. Publicado: ago 19th, 2020.
