Inicia en La Habana vacunación a primeros voluntarios del ensayo clínico en pacientes pediátricos, con Soberana 02

En el hospital “Juan Manuel Márquez” de La Habana inició este lunes el proceso de vacunación, como parte del primer ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana 02.

Los primeros voluntarios son 25 adolescentes de 12 a 18 años, quienes en estos momentos reciben la primera dosis del inmunógeno desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluirá a un total de 350 pacientes de 3 a 18 años (50 en fase I y 300 en fase II). Gabriel García Fernández fue el primer niño en ser vacunado este 14 de junio.

“Cada cinco minutos los médicos pasaban y me preguntaban cómo estaba, y yo bien, no tuve efectos adversos”, dice y los periodistas se sonríen al escucharlo hablar con términos médicos.

A sus 12 años conoce el protocolo al dedillo, cuenta que el viernes le hicieron análisis y que ahora se los repiten en la segunda dosis junto con el PCR.

Gabriel estudia en la escuela “Mártires del Corinthia” y le dice a los niños de Cuba “que no tengan miedo, es una buena vacuna y no duele”.

El pasado 10 de junio, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico fase I/II en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, administrados bajo el esquema de tres dosis.

Desde ese momento se comenzó el reclutamiento del grupo etario de 12 a 18 años en el hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez”, como los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, tras el consentimiento informado de los padres o tutores legales y el asentimiento informado de los adolescentes.

Hasta el primero de junio, los casos de niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ascendían a más de 40 000, lo que representa el 12,1% del total de pacientes confirmados con la enfermedad en el país desde el inicio de la pandemia.

La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV, explicó que el tamaño de muestra para la Fase I del estudio es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera secuencia de 12 a 18 años de edad.

De acuerdo a la doctora, antes de pasar a la vacunación se evalúa el rigor del examen físico y clínico-pediátrico y se decide la inclusión de los sujetos.

“Después de la hora de observación de los pacientes, se les cita para consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas y luego a los siete días cuando se evalúa lo que ha ocurrido en esa semana en cuanto a eventos relacionados con el producto”, señaló y destacó que hasta el momento no han ocurrido eventos adversos.

En encuentro con la prensa el viernes último, la doctora aseveró: “Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado”.

Yasmín Pérez Burgos tiene 15 años y habla sobre la importancia de participar en el ensayo clínico Soberana-Pediatría: “Colaboro con el país y los científicos para tener la seguridad de que la vacuna es efectiva y así vacunar a los demás niños y adolescentes del resto del país”.

Su mamá, Moraima Burgos Ferrer, asegura sentir seguridad en este proceso de vacunación y confianza en los resultados de los candidatos vacunales cubanos. “Los desvelos de los científicos no fueron por gusto, siento tremendo orgullo y regocijo de que mi niña participe en este ensayo”.

Mientras transcurre la vacunación, autoridades del CECMED como entidad reguladora inspeccionan el sitio clínico con el objetivo de evaluar el proceso del ensayo.

“Luego de la aprobación, estamos en el hospital pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’ para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo. Vamos a estar presentes en el cambio de las edades pediátricas la próxima semana, en el inicio de la fase II, o sea, en cada uno de los procesos”, afirmó Diadelys Remírez Figueredo, investigadora titular del departamento de registros del CECMED.

Por su parte, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) de conjunto con el CECMED también acompaña el ensayo.

Yamilé Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del CENCEC, asegura que la función de la institución es velar por el cumplimiento de los protocolos establecidos para garantizar la confiabilidad y transparencia de la investigación.

“No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas”, ha reiterado la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas.

Tomado de: Cubadebate – 14 junio 2021