Más de 42 mil segundas dosis ya aplicadas durante la fase III del Ensayo Clínico de Soberana 02

En estos momentos el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) lleva adelante tres estudios con sus vacunas Soberanas, explicó este jueves la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, Directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto de ese centro, durante su intervención en la conferencia de prensa diaria del Ministerio de Salud Pública (Minsap).

Están en curso la fase II del Ensayo Clínico de Soberana Plus con pacientes convalecientes de la COVID-19, la fase III del Ensayo Clínico de Soberana 02 y el estudio de intervención de este candidato vacunal con personal de la salud en La Habana.

Rodríguez González recordó que la fase III del estudio de eficacia de Soberana 02 comenzó el pasado 8 de marzo en ocho municipios de la capital, con más de 44 mil voluntarios.

En tanto, la aplicación de la segunda dosis inició el pasado 5 de abril y ha confirmado el esfuerzo conjunto del personal de salud con los voluntarios de las universidades capitalinas y otros involucrados.

Hasta el cierre del 28 de abril, se habían aplicado más de 42 mil segundas dosis, una etapa que debe concluir antes del próximo 3 de mayo.

“Hasta el momento no se reportan eventos adversos graves relacionados con el candidato vacunal”, dijo.

La tercera dosis, en el caso del grupo que recibirá tres, se comenzará a aplicar el próximo 3 de mayo. “No hay una fecha exacta de culminación del estudio de eficacia, pues estos se diseñan en función de la incidencia de la enfermedad. Cuando analicemos la cantidad de casos que se reportan entre vacunados y no vacunados, concluirá”, explicó.

Añadió que esto debe suceder aproximadamente tres meses luego de que concluya el esquema de vacunación.

La Directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del IFV recordó que estas vacunas están diseñadas sobre plataformas de subunidades. En el caso de , es una porción de proteína del virus purificada conjugada con toxoide tetánico. “No existe riesgo de que al vacunarse se esté inoculando al virus”, insistió.

El ensayo clínico, agregó, pretende estudiar en qué proporción el candidato vacunal es capaz de evitar la enfermedad. “Usted puede contraer el virus e incluso transmitirlo después de vacunarse, pero la eficacia se medirá según se desarrolle la enfermedad o se limite la gravedad”.

Insistió en que la eficacia de la vacuna aún está por demostrar, por lo que una vez completado el esquema de vacunación, las personas deben seguir cuidándose.

Aclarando algunas dudas de la población, Rodríguez González comentó que, mientras los candidatos vacunales estén en fase de desarrollo clínico, hay grupos de personas como las embarazadas y madres en período de lactancia que se incluyen entre los criterios de exclusión.

“Cuando las vacunas sean aprobadas, una vez transiten todos los estudios, llegará el momento en que estos grupos sean vacunados. Teóricamente no debe ocurrir nada con el lactante, pero como estamos en fase de prueba no se deben vacunar”, indicó.

Añadió que se han realizado estudios con animales en período de gestación y los resultados son muy esperanzadores.

En el caso de los pacientes oncológicos, a las puertas de la vacunación masiva en La Habana, será muy importante el criterio de compensación de su patología  y la opinión de sus médicos de cabecera.

En estos momentos, indicó, se inicia un estudio en esa población específicamente para valorar si se incluirán o no, si tendrán un diseño específico, pero actualmente no están incluidos ni en la fase III ni en el ensayo de intervención de Soberana 02.

Tomado de: Cubadebate – 29 abril 2021