Soberana 02: ¿por qué inicia un ensayo clínico de intervención?

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó, como parte del Ensayo clínico fase III de Soberana 02, la ejecución de un estudio de intervención para evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en sectores poblacionales con elevado riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia de COVID-19.

Esto posibilitará conocer, entre otros aspectos, si la vacuna es capaz de proteger al individuo al que se le aplica y si también resguarda a quien se relacione directamente con esa persona y no haya sido inmunizado. Yanel Blanco Miranda, de Juventud Técnica, amplía sobre este tema.

Este estudio de intervención permitirá también evaluar el efecto sobre la mortalidad por SARS-CoV-2 en los grupos seleccionados, así como explorar el resultado sobre la infección por virus en la población de referencia y los cambios en las tasas de hospitalizaciones asociadas a la inmunización.

Según los datos publicados en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, se inmunizará a 150 mil personas con un esquema de vacunación que consiste en dos dosis de Soberana 02 en intervalo de 28 días y una de Soberana Plus como refuerzo.

Entre las hipótesis manejadas por los investigadores del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) a cargo del estudio, y que aparecen descritas en el registro, esto podría reducir la infección sintomática entre los vacunados en un 60 por ciento, después de catorce días de administrada la segunda dosis del candidato vacunal; atenuar la enfermedad severa y la mortalidad en un 80 por ciento y disminuir en un 50 por ciento, la carga global de incidencia en grupos de vacunados y no vacunados con elevadas coberturas.

Una de las características del sondeo es que será aleatorio. Sin embargo, aclara el texto divulgado por el CECMED, “la aleatorización de los sujetos no responde a la asignación de tratamientos sino al momento en que se incluyen en el ensayo”.

Como criterio de inclusión está el tener entre 19 y 80 años y otorgar el consentimiento de participación firmado. Mientras que son excluidas aquellas personas que hayan sido previamente vacunadas con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2, que tengan antecedentes documentados de infección previa por COVID-19, alergia a algunos de los componentes como el tiomersal y enfermedades crónicas descompensadas.

De igual forma, quedarán fuera quienes hayan recibido la administración de inmunomoduladores en los 30 días previos a la vacunación, sufran un padecimiento agudo que contraindique la inmunización, las mujeres embarazadas o que estén amamantando y los pacientes VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+ menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento).

Tomado de: Juventud Técnica – 22 marzo 2021