Preguntas y respuestas sobre fase III del candidato vacunal cubano Soberana 02

Este 31 de marzo se administró la última dosis (la 44 mil 010) de la primera etapa de la fase III del candidato vacunal cubano, Soberana 02, en el policlínico del municipio 10 de Octubre, Raúl Gómez García.

En comparecencia televisiva este jueves, la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de ese ensayo clínico, despejó dudas sobre este proceso de vacunación.

Toledo Romaní calificó como un hito científico el hecho de que Cuba disponga de cinco candidatos vacunales en apenas nueve meses, “de una lucha intensa por ayudar al pueblo a enfrentar la COVID-19. El pueblo ha sido el actor principal de este hito”, sentenció.

Sobre Soberana 02, señaló que “los resultados hasta ahora son bien alentadores, en términos de seguridad del producto y en cuanto a la respuesta inmune”.

La doctora subrayó la complejidad de haber involucrado a 44 010 personas en esta primera etapa de la fase III de ensayo clínico, desarrollada durante 18 días en ocho municipios de La Habana, en 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.

Los municipios se seleccionaron por su elevado riesgo epidemiológico y a la vez gran densidad poblacional.

Toledo Romaní explicó que el estudio continúa, teniendo en cuenta que incluye esquemas de dos y tres dosis. “Cero, 28 días y el día 56”, así está estructurado el proceso.

¿Cuándo el voluntario sabrá si fue vacunado o recibió placebo?

Hay un grupo que recibirá dos dosis, otro tres dosis y otro placebo. “Este estudio fue diseñado  a ciegas, en este momento cada uno de los individuos que entraron al ensayo tiene un número de inclusión y a partir de este se asigna a uno de los grupos.

“El estudio continuará a ciegas hasta que se complete el esquema, llegado ese momento se revelarán los códigos y se sabrá a quién le tocó el candidato vacunal y a quién el placebo.

“Las personas que recibieron placebo serán beneficiadas con el esquema que mejor resultado tuvo en términos de eficacia”.
Igualmente, “los individuos que recibieron dos dosis y se demuestra que el mejor esquema es el de tres dosis, también recibirán esta”·

Aquellos que recibieron placebo serán seguidos durante tres meses, luego de este periodo recibirán las dosis de vacunas. “Nadie sale del estudio sin recibir el esquema de vacunación que está establecido”.

¿Qué sucede si un voluntario resulta positivo a la COVID-19 durante el ensayo clínico?

La doctora confirmó que un voluntario puede resultar positivo a la enfermedad durante el ensayo, porque para que esté protegido totalmente se requiere completar el esquema de vacunación.

“Puede dar PCR positivo porque la variable principal es evitar la enfermedad, pero el sujeto puede infestarse”.

Por eso, dijo, es importante cumplimentar el efecto de la vacuna con todas las medidas de protección, para evitar la infección.

Pero, en caso de resultar positivo, lo que se aspira es que este sujeto no transite a formas graves de la enfermedad, y “se interrumpe el esquema de vacunación y será seguido como parte de nuevos estudios”.

“Ya se han tenido casos positivos y la buena noticia es que la mayoría ha tenido formas leves a la enfermedad”.

¿Cuáles son los eventos adversos que se han reportado?

“Posterior a la administración de la vacuna siempre se reportan eventos adversos, que son esperados como dolor y un poco de inflamación en el sitio de la inyección, malestar general y un poco de fiebre.

“Sí hemos tenido eventos adversos, no hay ninguna vacuna que no los tenga. Lo importante es que más del 82% de los eventos adversos reportados han sido leves.

“Los eventos adversos graves han estado asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos”.

¿Los que tengan tatuajes en los brazos pueden participar en los ensayos clínicos?

No, “es un criterio de exclusión, porque estamos hablando de un ensayo clínico y no de una vacunación masiva donde se puede administrar la dosis en otra zona del cuerpo.

“En los ensayos clínicos es muy importante vigilar los eventos adversos que se producen y en esos grandes tatuajes que no permiten visualizar la región deltoidea, no se puede saber si se produjo un evento adverso.

En resumen, se puede tener tatuajes pequeños pero no aquellos que por su tamaño impidan visualizar la región deltoidea.

Detalles de los estudios de intervención

“El estudio de intervención no solo fue diseñado para realizarse en instituciones científicas y de la salud, sino que se irán incorporando paulatinamente todos los municipios de la capital”.

Se trata de una intervención poblacional. “Un grupo de personas recibirá Soberana 02 y otro Abdala. “El objetivo es que toda la población de La Habana, con el alto riesgo que tiene, quede protegida con uno de los dos candidatos vacunales”.

“Este estudio de intervención no tiene placebo, está concebido con el esquema de tres dosis: dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus”.

Tomado de: Cubadebate – 1 abril 2021

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