04/04/2023

La Agencia Europea de Medicamentos otorga recomendación positiva para comercialización de la vacuna española anti-COVID-19 de Hipra

abr 4th, 2023. En: COVID-19, NotiWeb.

vacuna covid La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mediante el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó la autorización de comercialización para Bimervax, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Hipra.

La vacuna contra la COVID-19 de Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó que esta vacuna inició su evaluación el 20 de marzo de 2022 que se completó el día de hoy (30 de marzo de 2023) por el CHMP, “concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo”.

La recomendación se basa en los resultados del estudio en 765 participantes con esquema completo de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y que recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax (Hipra) o Comirnaty “que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan)”.

“Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta”, se lee en el comunicado de la AEMPS.

Se informó que la vacuna Bimervax es comparable al de otras vacunas anti-COVID-19 con dolor en el sitio de la inyección, cefalea, cansancio y mialgias como efectos secundarios de intensidad leve a moderada y de duración de pocos días tras de la vacunación. Se continúa monitorizando la seguridad y eficacia.

Vea el texto completo en: La Agencia Europea de Medicamentos otorga recomendación positiva para comercialización de la vacuna española anti-COVID-19 de Hipra – Medscape – 30 de marzo de 2023 (debe registrarse en el sitio web)