Tipos de datos solicitados para fundamentar las deliberaciones sobre la composición antigénica de la vacuna contra la COVID-19 en mayo de 2025

El Grupo Técnico Asesor de la Organización Mundial de la Salud sobre la Composición de la Vacuna contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC) continúa monitoreando de cerca la evolución genética y antigénica de las variantes del SARS-CoV-2, la respuesta inmunitaria a la infección por SARS-CoV-2 y la vacunación contra la COVID-19, así como el rendimiento de las vacunas contra la COVID-19 frente a las variantes circulantes.

Con base en estas evaluaciones, la OMS asesora a los fabricantes de vacunas y a las autoridades reguladoras sobre las implicaciones para futuras actualizaciones de la composición antigénica de la vacuna contra la COVID-19. La próxima reunión de toma de decisiones del TAG-CO-VAC está programada para mayo de 2025, tras la cual se publicará en el sitio web de la OMS una declaración sobre las recomendaciones del Grupo y un anexo de datos. Estas reuniones se programan para equilibrar la disponibilidad de los datos epidemiológicos, inmunológicos y virológicos más recientes, la cinética de la protección inducida por la vacuna y el plazo que necesitan los fabricantes para actualizar la composición antigénica de las vacunas autorizadas contra la COVID-19.

El propósito de esta declaración es orientar a la comunidad científica y a los fabricantes de vacunas sobre qué datos deben generarse antes de las deliberaciones del TAG-CO-VAC de mayo de 2025. Se trata de una actualización de la declaración anterior sobre los tipos de datos solicitados en octubre de 2024.

Para fundamentar las decisiones sobre la composición antigénica de la vacuna contra la COVID-19,2-6 el TAG-CO-VAC revisa los datos (véase la tabla) sobre la evolución genética del SARS-CoV-2 y las características antigénicas de las variantes circulantes, tanto previas como actuales. Esto incluye el análisis de antisueros animales tras la primoinfección o vacunación en pruebas de neutralización unidireccionales y bidireccionales, así como datos de inmunogenicidad que evalúan la amplitud y la durabilidad de las respuestas inmunitarias, incluidas las respuestas de anticuerpos neutralizantes, utilizando sueros de animales inmunizados o infectados secuencialmente y sueros humanos antes y después de la vacunación.

El TAG-CO-VAC también considera las estimaciones de efectividad de la vacuna (EV) de las vacunas contra la COVID-19 actualmente aprobadas, en particular aquellas que controlan el tiempo transcurrido desde la vacunación y que proporcionan estimaciones específicas de cada variante en diferentes plataformas de vacunas para la protección contra cualquier infección, enfermedad sintomática y enfermedad grave. Se pueden encontrar más ejemplos de datos publicados revisados ​​por el TAG-CO-VAC y utilizados para fundamentar las decisiones sobre la composición antigénica de la vacuna contra la COVID-19 en los anexos que acompañan a cada una de las declaraciones anteriores.

Además, el TAG-CO-VAC revisa los datos disponibles de los fabricantes de vacunas, incluyendo estudios en animales y humanos que demuestran la amplitud y durabilidad de las respuestas inmunitarias generadas por las vacunas actualmente autorizadas, así como cualquier vacuna candidata en desarrollo. Para las vacunas candidatas en desarrollo, el TAG-CO-VAC destaca la utilidad de los datos clínicos de inmunogenicidad para la toma de decisiones sobre la composición antigénica de la vacuna contra la COVID-19.

El TAG-CO-VAC también señala que los datos de inmunogenicidad comparables (es decir, con las mismas variantes) de composiciones de vacunas anteriores son especialmente útiles. También se solicita a los fabricantes de vacunas que proporcionen datos epidemiológicos observacionales que demuestren la eficacia o efectividad de sus vacunas autorizadas contra la COVID-19, así como de cualquier vacuna candidata en desarrollo.

En esta etapa, los antisueros y antígenos clave de interés para la reunión de toma de decisiones de mayo de 2025, con el fin de demostrar la amplitud de la vacuna, incluyen antisueros contra: BA.2 (otros virus de referencia históricos, como el virus índice, Alfa y BA.1, también son útiles para determinar las relaciones antigénicas), XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes potencialmente emergentes del SARS-CoV-2. Los antisueros de interés son sueros animales tras exposición única o secuencial y sueros humanos tras una dosis de refuerzo con las vacunas monovalentes JN.1, KP.2 o XBB.1.5.

Se deben incluir los sueros prevacunales y posvacunales y, para todos los antisueros, se deben analizar los títulos de anticuerpos neutralizantes contra al menos una variante surgida después del antígeno de la vacuna, siempre que sea posible. El análisis de estos antisueros contra el mismo panel de antígenos virales, así como contra otras nuevas variantes emergentes del SARS-CoV-2, proporcionará información sobre las características antigénicas de las variantes previas y emergentes. Las variantes emergentes incluyen la lista de Variantes de Interés (VOI) y Variantes Bajo Monitoreo (VUM) del SARS-CoV-2, disponible en el sitio web de la OMS.

Las estimaciones relativas de la efectividad de la vacuna (EV) deben calcularse durante los períodos de circulación de XBB, JN.1, KP.3.1.1, XEC u otras variantes emergentes en poblaciones humanas de todos los grupos de edad, con estimaciones de EV independientes para cada una de las siguientes composiciones antigénicas de la vacuna: JN.1 monovalente, KP.2 monovalente o XBB.1.5 monovalente. Cuando estén disponibles, también deben proporcionarse las tasas subyacentes de evolución de la enfermedad utilizadas para obtener las estimaciones relativas de EV.

En preparación para la reunión de mayo de 2025, el TAG-CO-VAC alienta a la comunidad científica y a los fabricantes de vacunas a priorizar la generación y el intercambio de los datos.

Vea la tabla de datos en la publicación.