¿Cómo avanza Mambisa en el camino para ser autorizada como vacuna anti-COVID-19?

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el CECMED, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo, en las próximas semanas.

Mambisa, cuya vía de administración es intranasal, forma parte de dos estudios, combinados con la vacuna Abdala (también del CIGB): uno en sujetos convalecientes de la COVID-19, que no han recibido ningún inmunógeno anteriormente, y otro en personas sanas con un esquema previo de vacunación primaria.

Acerca del primero, que tiene como sitio principal el Hospital Hermanos Ameijeiras, de La Habana, Iglemis Figueroa García, investigadora principal de este estudio clínico, explicó a Granma que se trata de un ensayo fase I/II, iniciado en julio de 2021, cuya fase I ya finalizó con éxito, demostrando la seguridad del candidato vacunal.

En estos momentos –agregó– se encuentra a punto de terminar la fase II, en la cual se ha incluido un total de 1 040 sujetos convalecientes, distribuidos en cuatro grupos: dos vacunados con una dosis de refuerzo de Mambisa, y otros dos con una dosis de Abdala.

Señaló la investigadora que, aunque inicialmente el Hospital Ameijeiras fue el único sitio clínico habilitado para el ensayo, luego se hizo necesario abrir sitios en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba, debido a la dificultad para alcanzar la cifra prevista de sujetos convalecientes no vacunados anteriormente en La Habana, pues para finales de 2021 ya la mayoría de los habitantes de la capital contaban con al menos una dosis.

Sobre el objetivo de este estudio clínico, el doctor en Ciencias Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, detalló que el propósito final «es poder obtener el autorizo de uso de emergencia de ambas vacunas (Mambisa y Abdala) como dosis de refuerzo en los convalecientes, es decir, que se puedan utilizar indistintamente cualquiera de los dos inmunógenos; y eso depende de que los dos grupos del estudio cumplan los criterios de éxito, que consiste en que los voluntarios incluidos incrementen en al menos cuatro veces sus títulos de anticuerpos, o en un 20 % la capacidad de esos anticuerpos de inhibir al virus SARS-COV-2 en un test analítico de laboratorio, que se hace para comprobar esa capacidad de anticuerpos en los sueros de los pacientes».

Afirmó el destacado investigador que esperan poder tener los resultados de análisis de laboratorio en un par de semanas, los cuales serían anunciados en el Congreso Internacional de la Biotecnología Cubana (BioHabana 2022), previsto para celebrarse en la capital cubana del 25 al 29 de abril.

En cuanto al ensayo clínico en voluntarios sanos previamente inmunizados, el doctor Guillén Nieto declaró que en este se incluyeron 2 220 sujetos que recibieron el esquema inicial de vacunación con las tres dosis de Abdala, y cinco meses y medio después se les realizó el refuerzo, aplicándoles Mambisa a la mitad de ellos, y Abdala a la otra mitad.

Ese estudio –denominado Baconao y realizado en Matanzas– ya concluyó la inclusión, vacunación, recolección de muestras y análisis de laboratorio, entregándose los datos al Instituto de Cibernética, Matemática y Física, encargado del procesamiento estadístico de los resultados, para incorporarlos al informe final del estudio, precisó.

El Director de Investigaciones Biomédicas del CIGB resaltó la satisfacción con los resultados obtenidos hasta ahora. «Se han ido confirmando los obtenidos en la fase I del estudio, por lo que esperamos que se pueda cumplir el plan de presentar a la Autoridad Regulatoria Nacional el informe del estudio para solicitar el autorizo de uso de emergencia de Mambisa», subrayó.

Aclaró que Abdala ya cuenta con Autorizo de Uso de Emergencia como vacuna para inmunización primaria, pero en este caso, el CIGB solicitaría el autorizo como dosis de refuerzo, a partir de que este inmunógeno también se ha venido estudiando como refuerzo en vacunados.

Mambisa –destacó el doctor Guillén Nieto– es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal, y es el único obtenido por ingeniería genética, es decir, con proteína recombinante, una proteína con más del 99 % de pureza, por lo que se trata de un fármaco muy seguro.

A su vez, contiene el mismo antígeno vacunal que se usa en Abdala, que ya está autorizada como vacuna y con la que se han inmunizado más de ocho millones de cubanos, dijo.

Tomado de: periódico Granma – 30 marzo 2022