Iniciará el 5 de octubre ensayo clínico con Soberana Plus en la población pediátrica convaleciente de la COVID-19

El próximo 5 de octubre, en el capitalino Hospital “Juan Manuel Márquez”, recibirán la dosis única de Soberana Plus unos 40 niños y adolescentes recuperados de la COVID-19, como parte del comienzo del ensayo clínico en la población pediátrica convaleciente –autorizado por la autoridad reguladora cubana– con el inmunógeno del Instituto “Finlay” de Vacunas (IFV).

Investigadores del IFV y del Ministerio de Salud Pública al frente del ensayo explicaron a la prensa que Soberana Plus Pediatría será un estudio Fase I/II, abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmugenicidad de Soberana Plus en una muestra total de 520 adolescentes y niños convalecientes de la COVID-19, en las provincias de La Habana y Cienfuegos.

El estudio comenzará por la Fase I, la cual se desarrollará solo en el Hospital “Juan Manuel Márquez”, e incluirá a 40 sujetos (20 de 12 a 18 años de edad, y otros 20 de dos a 11 años, con una proporción de diez asintomáticos y diez enfermos sintomáticos por cada grupo etario).

Previo al 5 de octubre, se realizará el proceso de reclutamiento para la Fase I de niños convalecientes que hayan sido diagnosticados con prueba de PCR positiva, tengan como mínimo dos meses de haber padecido la enfermedad y cuenten con el consentimiento de los padres, entre otros criterios de inclusión y exclusión establecidos.

Inoculados con la dosis única los primeros 40 niños se procederá a la vigilancia de eventos adversos durante las próximas 72 horas, con consultas presenciales en el sitio clínico y en general durante los siguientes siete, 14 y 28 días.

A partir de los resultados de la aplicación de la hipótesis de seguridad, obtenidos en el periodo de una semana, se evaluará la continuidad del estudio y el pase a la Fase II, que se ampliará a la provincia de Cienfuegos.

En la Fase II se incluirán 480 sujetos, de ellos 240 serán del grupo de 12 a 18 años de edad, y otros 240 entre dos y 11 años, con una distribución de 120 asintomáticos y 120 enfermos sintomáticos por cada segmento.

Tomado de: Periódico Granma – 1 de octubre de 2021