CECMED: autorizo de Soberana Plus para uso en emergencia en convalecientes de COVID-19 y otros detalles

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó este jueves 23 de septiembre la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Con este autorizo se amplía su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad,  con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

El equipo de inspectores del CECMED se encuentra esta semana realizando las inspecciones a los sitios clínicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna, con vistas a agilizar el proceso de vacunación de todos los convalecientes en el país, informó la autoridad reguladora cubana.

El ensayo clínico Fase I de Soberana Plus, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2.

Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

El pasado 20 de agosto, y después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.

Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.

En días recientes la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, inclutó en sus páginas la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. La protagonista del texto es justamenta la vacuna cubana Soberana Plus.

Dicha publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados del inmunógeno cubano, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes. También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado.

¿Qué debe saber sobre Soberana Plus?

Esta decisión se sustenta en los resultados de seguridad e inmunogenicidad en ensayos clínicos. ¿Que debe saber? La doctora Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, compartió algunas recomendaciones técnicas sobre el inmunógeno:

• Una sola dosis de Soberana Plus es suficiente para reestimular la inmunidad que se desarrolló como consecuencia de la infección natural. Es además muy segura, a pesar de administrarla a personas q se han enfermado.
• Las evidencias demuestran que los niveles de inmunidad que se alcanzan deben ser capaces de proteger contra la delta, porque se incrementa significativamente la neutralizacion viral de esta variante.
• Debe esperarse mínimo dos meses para la vacunación. Hay que considerar que la infección por el virus constituye un estímulo para el sistema inmune y es preciso darle tiempo a la respuesta inmune que esta infección estimula, para después vacunar. Si pasó la enfermedad recientemente no se apure, espere los dos meses que las vacunas estarán disponibles.
• No se preocupe si ya pasó la COVID-19 hace tiempo. Los resultados del ensayo clínico demuestran que los convalecientes con más de cuatro meses de haber padecido la enfermedad, responden mejor. He aquí otra evidencia de que los estímulos antígenos requieren tiempo entre ellos para una mejor respuesta.
• Si cree que tuvo COVID-19 pero nunca fue confirmado, aún si tuvo alguna sintomatología leve, haga la pauta completa de vacunacion de tres dosis porque puede no ser suficiente una sola dosis para usted. Esto lo está recomendado el Minsap en las indicaciones para la vacunacion.
• Si recibió alguna o algunas dosis de vacuna y después se enfermó, no se apure, espere al menos dos meses para vacunarse con Soberana Plus, así será mejor la respuesta.
• Si es convaleciente y está embarazada, puede vacunarse. Están completados los estudios de teratogénesis sin evidencias de efectos dañinos sobre la reproducción y el autorizo lo aborda. Es una ventaja posterior para el bebé pues a través de la lactancia podrá recibir anticuerpos.
• ¡Ojo! Los niños convalecientes aún no se vacunan. No están listas aún las evidencias de vacunacion en los pequeños que se nos enfermaron. Trabajamos en ello pero hay que ser muy responsables antes de proponer su esquema de vacunación.

Tomado de:

• CECMED: Soberana Plus recibe autorizo de uso en emergencia para convalecientes de COVID-19 mayores de 19 años. Cubadebate – 23 septiembre 2021
• ¿Qué debe saber sobre Soberana Plus? Cubadebate – 24 septiembre 2021