Actualización epidemiológica nacional y plan de intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales cubanos Soberana 02 y Abdala

En la tarde del 7 de mayo pasado, compareció el Ministro de Salud Pública, el Dr. José Angel Portal Miranda, en el espacio televisivo de la Mesa Redonda. Al iniciar su intervención el Dr. explicó el contexto que vive el mundo en los últimos días con relación a la situación epidemiológica causada por la COVID-19.

Las noticias y los números sobre los contagios y muertes a nivel global dan cuenta de que la pandemia de COVID-19 aún está lejos de llegar a su fin. Ya se acumulan en el mundo más de 156.4 millones de contagios y las muertes superan la cifra de 3 millones 264 mil decesos. En estos últimos días el centro del escenario internacional se coloca en la grave crisis sanitaria que vive la India, donde las imágenes y reportes son alarmantes.

Según expresó el titular de salud La India, ya superó los 20 millones de casos y suma más de 226 000 muertes. No obstante, expertos médicos dicen que las cifras reales en India podrían ser de cinco a diez veces más altas que las de los registros oficiales.

El director regional de la OMS para Europa, advirtió en días recientes que la grave crisis de la COVID-19 que está sufriendo la India “puede ocurrir en cualquier parte del mundo”. “Este sigue siendo un gran desafío en los países cuando se relajan las medidas de protección personal, cuando hay reuniones masivas, cuando hay variantes más contagiosas y cuando la cobertura de vacunación aún es baja”.

Al referirse a la delicada situación que se manifiesta en el país del Continente asiático, Portal Miranda recalcó las palabras del director general de la OMS, Dr. Tedros, cuando expresó recientemente: La situación en la India es un recordatorio devastador de lo que puede hacer este virus y de por qué debemos utilizar todas las herramientas para combatirlo con un enfoque global e integrado: medidas sanitarias, vacunas, pruebas diagnósticas y tratamientos para salvar vidas.

Asimismo señaló que durante segunda semana consecutiva el número de casos de Covid-19 en el mundo rompió récord, con 5,7 millones de nuevos contagios semanales, la cifra más elevada de contagios confirmados desde que empezó la pandemia hace 17 meses.

Alarmantes también fueron las cifras de fallecidos a nivel global durante los días recientes.

Las muertes atribuidas a la enfermedad continuaron en aumento en la última semana y por siete semanas consecutivas, con 93 mil nuevas muertes.

Destacó que la OMS, ha estado alertando que este último resurgimiento mundial de infecciones por COVID-19, realmente está desafiando los esfuerzos de vacunación de los países, y que los expertos internacionales aseguran que esta nueva ola está relacionada con las variantes del virus más infecciosas que se detectaron por primera vez en el Reino Unido y Sudáfrica, así como en Brasil, e incluso con otras cepas como la detectada en India (y aunque hasta ahora es solo una variante de interés para la OMS) ya se reporta en 17 países.

También tiene que ver con la fatiga pública que experimentan las sociedades ante los cierres y otras restricciones, destacó, han sido 17 meses de pandemia en el mundo, 13 de epidemia en nuestro país y ello sin duda tiene un impacto, al tiempo que nos demuestra que relajarnos en las medidas sanitarias efectivas solo aumenta el doloroso costo que ya ha dejado esta enfermedad, señaló.

Al referirse a la situación epidemiológica de nuestro país explicó que este panorama no es, salvando distancias, ajeno a Cuba, que también ha experimentado un crecimiento sostenido de contagios, enfermos graves y críticos y fallecidos.

Abril, el mes que acaba de terminar, ha sido el peor vivido en la epidemia en el país, y los pronósticos son que  los casos confirmados sigan aumentando al mismo ritmo que hemos podido constatar por estos días… “si no logramos hacer las cosas bien y utilizamos todas las herramientas que hoy tenemos a nuestro alcance”.

Destacó que en el grupo temporal de trabajo de esta semana, el experto Raúl Guinovart apuntaba algo esencial en los pronósticos sobre la mortalidad, sabemos que hay pacientes que aún no han enfermado. Ello significa que este curso puede revertirse, y tiene una cuota alta de responsabilidad individual, a partir de las violaciones sanitarias que se siguen identificando.

El Ministro enfatizó que durante la epidemia (hasta cierre abril), el país ha diagnosticado 107 622 casos distribuidos en todo el país, concentrando el 49,6% de los casos (53 367) en La Habana. Las provincias de Santiago de Cuba con el 8,6% (9 275) y Matanzas 6% (6 502) le siguen en el número de casos.

Al hacer un análisis del comportamiento de la entidad, se aprecia un crecimiento marcado de la transmisión en el presente año que aumenta progresivamente de mes en mes. Entre los confirmados del mes de diciembre de 2020 (3 675 casos) y los de abril de 2021 (31 346) se produce un incremento en el número de casos de 753%. Al concluir el mes de abril se creció en 22% (más 5 660) respecto a marzo. No se ha comportado igual por provincias.

Desde la primera semana de diciembre del año 2020 existe una tendencia ascendente en el diagnóstico de casos que se extiende hasta la actualidad, enfatizó, alcanzando un elevado nivel de diseminación en todos los territorios del país, con mayor intensidad en la capital y las provincias de Santiago de Cuba y Matanzas.

Expresó que el número de casos promedio por día en las últimas cinco semanas supera los mil casos (1034), alcanzando la máxima expresión de toda la epidemia en las últimas dos semanas, con promedio de 1 084,4.

El riesgo para el mes de abril fue de 280,2 casos por 100 mil habitantes, con tres provincias que superaron este indicador:

• La Habana (812,1)
• Matanzas (492)
• Sancti Spíritus (294,3).

Señaló que otros territorios que, aunque no superan la tasa del país, presentan alto riesgo son: Granma, Mayabeque, Santiago de Cuba, Pinar del Río, Artemisa y Cienfuegos.

A esta situación se suma el incremento en la mortalidad, que en el último mes alcanzó el promedio de 7,6 fallecidos por día (229 en el mes). De igual manera el riesgo de morir por COVID-19 de incremento en el mes de abril en 126,7%, alcanzando una tasa de 2,1 por 100 mil habitantes, advirtió.

Señaló que las provincias de Matanzas (7,5), La Habana (5,43) y Cienfuegos (2,2) presentaron riesgos superiores a los del país; y Mayabeque (1,29), Santiago de Cuba (1,2) y Camagüey (1,1) presentaron altas tasas de mortalidad.

Al hacer un análisis del comportamiento de la enfermedad, se aprecia un crecimiento marcado de la transmisión en el presente año, que aumenta progresivamente de mes en mes. Entre los confirmados del mes de diciembre de 2020   (1 269 casos) y los de abril de 2021 (17 362) se produce un incremento en el número de casos de 1 268,6%. Al concluir el mes de abril se creció en un 28,8% (más 3 884) respecto a marzo.

Enfatizó que desde la primera semana de diciembre del año 2020, mantiene una tendencia ascendente en el diagnóstico de casos que se extiende hasta la actualidad, alcanzando un elevado nivel de diseminación en sus 15 municipios.

El número de casos promedio por día en las dos últimas semanas, alcanza la máxima expresión de toda la epidemia en la ciudad, con un promedio de 646,6. Asimismo expresó que a este comportamiento de la incidencia, se suma el incremento en la mortalidad, que en el último mes alcanzó la cifra de 116 fallecidos (51% de los ocurridos en el país), con un promedio de cuatro por día, incrementando en la última semana a seis (41 en la semana). Igualmente crece el número de casos críticos y graves, que al cierre del 1ro. de mayo ascendía a 88 pacientes (78% del total del país).

Señaló que desde el descubrimiento del SARS-CoV-2, se han identificado a nivel global diferentes grupos y variantes de este virus, debido a que el mismo ha ido mutando o cambiando en el tiempo.

Dentro estas variantes, la OMS ha definido que existen tres de preocupación: las notificadas por primera vez en el Reino Unido, en Sudáfrica y en Brasil, asociadas con una mayor transmisibilidad y posibles implicaciones para la gravedad de la enfermedad, la respuesta inmune o la eficacia de las vacunas actuales.

También hay otras conocidas como variantes de interés en las que no se ha demostrado ninguna de las características anteriormente descritas, pero que deben ser vigiladas debido al incremento de su circulación, añadió.

Portal Miranda explicó que en Cuba, desde el inicio de la epidemia de SARS CoV-2, y hasta el mes de diciembre del 2020, se había demostrado la circulación de la variante D614G (Grupo G) en más de un 90% de las muestras analizadas. Sin embargo, este patrón cambió en el último período a partir de la entrada de viajeros procedentes del exterior.

Los hallazgos de los reportes internacionales realizados por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC), unido a los de Cuba, subrayan el aumento del riesgo de enfermedad grave asociada algunas de estas variantes, siendo la variante detectada en Sudáfrica, la de mayor significación.

Respetar las medidas higiénico-sanitarias debe ser una constante individual de cada ciudadano en Cuba para reducir la incidencia de SARS-CoV-2 y de los casos graves, enfatizó el titular de salud.

Pensemos en la salud nuestra y en la de quienes nos rodean. Hemos visto suficientes casos de niños de meses, e incluso días de nacidos, contagiarse, embarazadas, abuelos y abuelas que dejamos resguardados en el hogar pero a quienes los familiares en un descuido contagiaron, como para no entender aún que este virus no discrimina. TODOS somos vulnerables.

La evidencia científica nos sigue demostrando el alto costo que en términos de secuelas deja este virus, en los pacientes convalecientes de la enfermedad, incluso los que cursan de manera asintomática, con afectaciones importantes para realizar las actividades de la vida diaria, así expresó. Esto permitiría avanzar en las estrategias de intervención con los candidatos vacunales cubanos, hasta alcanzar altos niveles de cobertura de vacunación.

La OMS está haciendo un llamado al cumplimiento de los planes de medidas de los países para asegurar las acciones sanitarias que inciden en la disminución de la transmisión de la COVID-19 y también a utilizar todas las herramientas que están a disposición de las naciones, explicó.

Nuestro plan nacional desde el inicio privilegió una Estrategia de investigación y desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con resultados demostrados en sus etapas de investigación y que constituye un verdadero orgullo para todos los cubanos, en medio del criminal bloqueo impuesto por el gobierno de Estados Unidos a nuestro país, lo cual da mayor significación a esta hazaña de la ciencia cubana.

Es por eso que el Ministerio de Salud Pública ha decidido realizar una: Intervención Sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales cubanos:

Durante su intervención el Ministro de Salud explicó cómo se han desarrollado los ensayos clínicos de cada uno de los candidatos, sus respectivos cronogramas, y la línea de tiempo regulatoria de los mismos:

Asímismo, reiteró que un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o tecnología diagnóstica, en seres humanos para estudiar los efectos de los mismos sobre la salud.

El segundo momento fue la aprobación del estudio de intervención en grupos de riesgo, dirigido a sujetos que no habían adquirido la enfermedad o aquellos que estaban en grupos de riesgo y que podían aportar datos relevantes, y se hizo de manera paralela, también como un estudio de intervención que nos podían aportar elementos paralelamente a los ensayos clínicos.

Si seguimos la Línea de Tiempo, se plantea en este tercer momento una Intervención Sanitaria en grupos y territorios de riesgo, señaló el titular de salud.

¿Cuáles son los elementos que justifican la intervención?

La Ley 41 “Ley de la Salud Pública”, del 13 de julio de 1983, en su Artículo 64, faculta al Ministerio de Salud Pública para dictar medidas sanitarias y anti epidémicas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra índole que impliquen amenazas graves e inmediatas para la salud, explicó el Ministro.

A partir de ese respaldo jurídico, fue creada una Comisión Nacional de Expertos del Ministerio de Salud Pública, con el objetivo de evaluar y proponer una intervención sanitaria, en grupos y territorios de riesgo, con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, añadió.

Esta Comisión, que está integrada por expertos, presidida por un Viceministro de Salud Pública y coordinada por la Dirección Nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio, evaluó los resultados obtenidos a partir de la aplicación de los referidos candidatos vacunales en las diferentes fases de ensayo clínico, así como los del estudio de intervención realizado en grupos de riesgo.

Agregó además que en su momento, esos procesos fueron debidamente aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del país.

El Ministro destacó que se han tenido en cuenta otros elementos, y es que los resultados analizados hasta el momento han demostrado la seguridad (baja incidencia de eventos adversos en el curso de la administración de los candidatos) e inmunogenicidad (respuesta inmune que desarrolla el individuo frente al candidato) de ambos candidatos vacunales.

A partir de los resultados presentados ante nuestra agencia reguladora y el criterio de los expertos, se consideró esta intervención tiene más beneficios que riesgos para nuestra población, señaló.

Reconoció además la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país, caracterizada por una alta transmisión, circulación de nuevas cepas, y el incremento de enfermos graves y fallecidos.

Es por eso que el Ministerio de Salud Pública ha decidido aprobar esta intervención sanitaria. En tal sentido, avanzar en la vacunación de diferentes grupos poblacionales debe contribuir a la disminución de los enfermos y fallecidos, además de potenciar un posible decrecimiento de la transmisión, lo cual permitiría un retorno gradual a las actividades sociales y económicas en todo el territorio nacional.

¿Cuál ha sido la estrategia que ha seguido el Centro para el Control Estatal de Me­di­ca­mentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) para el desarrollo de los candidatos vacunales?

A decir de la Dra. Olga Lidia Jacobo Casanueva, Directora del CECMED, como autoridad reguladora nacional ha venido acompañando todos los casos que se han dado con los candidatos vacunales, desde las etapas de investigación, desarrollo hasta la fecha.

En ese sentido la Dra. Olga Lidia enfatizó que se han evaluado y aprobado todas las fases de ensayo clínico de cada candidato, Fase I, II y III.

Hemos realizado las inspecciones de los sitios clínicos donde se lleva a cabo la vacunación para verificar las buenas prácticas clínicas, se inspeccionaron las plantas de producción donde se fabrican los candidatos, y se revisan y aprueban los lotes que se usan en los ensayos clínicos, señaló. Asimismo destacó que en todos los estudios, tanto en los ensayos clínicos como en los estudios de intervención, también se ha realizado la inspección de todos los vacunatorios, para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

La directora de la autoridad reguladora enfatizó que existe mucha información obtenida en los ensayos clínicos realizados y el estudio de intervención con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, que permiten asegurar que ambos poseen un perfil adecuado de seguridad.

Todos los eventos han sido leves y moderados, siendo los más frecuentes el dolor en el sitio de inyección, cefalea, hipertensión arterial y malestar general. Los eventos adversos que se presentaron fueron pocos y nos fueron asociados a la vacunación.

Otros de los aspectos que se analizan en los estudios realizados han sido la inmunogenisidad, mediante variables que son las mismas establecidas a nivel internacional, para evaluar la respuesta inmune y los títulos de anticuerpos, así como la capacidad neutralizante de estos anticuerpos. Los resultados obtenidos en los estudios realizados son muy alentadores y demuestran que los candidatos son capaces inducir títulos altos de anticuerpos, explicó.

A pesar de contar con estos resultados alentadores todavía no tenemos demostrada la eficacia de los candidatos, ya que están en curso los ensayos clínicos Fase 3, aclaró. No se ha violentado ningún paso, hemos seguido todos los pasos que están establecidos acorde a lo que está establecido a nivel internacional.

No hay que esperar a concluir la Fase III para aprobar el uso de emergencia o registro condicionado. Cuando llegue el número estadístico a lo que está establecido por el diseño estadístico del protocolo, que se espera sea en las próximas semanas, se hace un corte, se analizan, se evalúan cuántos de los sujetos vacunados dentro del ensayo clínico presentaron síntomas de COVID-19 con PCR positivo y en ese momento se analiza qué por ciento corresponde a vacuna o placebo, se presenta al CECMED los resultados obtenidos en ese momento con ese corte, y si los resultados son favorables y se cumple la hipótesis que se planteó, se autoriza por la entidad reguladora el uso de emergenccia o un registro condicionado, que nos es más que una vacunación masiva en toda la población cubana.

Cuando el CECMED emita la aprobación correspondiente a partir de los datos obtenidos, que pueden predecir eficacia de la vacuna, entonces se puede aplicar de forma masiva la vacunación, mientras ese momento llega se realizará la intervención sanitaria de carácter temporal aprobada por el Ministerio de Salud Pública, cumpliendo todos los requisitos establecidos, aclaró.

Desafío al que se ha enfrentado el CECMED porque Cuba es el único país que cuenta con cinco candidatos vacunales fabricados por la industria nacional, por tanto el CECMED se ha enfrentado al reto de tener que evaluar, controlar y supervisar  todas las etapas de los cinco candidatos, destacó la Dra. Jacobo.

¿Cómo se desarrollará la Intervención Sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los Candidatos Vacunales Cubanos Soberana 02 y Abdala?

En este segundo momento de su intervención, Portal Miranda destacó que todos estos procesos que se van a desarrollar cumplen con estándares éticos que están aprobados para las investigaciones en seres humanos, cuentan con procedimientos metodólogicos y tienen un plan de aseguramiento.

Se realizarán en varias sesiones de trabajo y de acuerdo a la escalada productiva. Para ello se efectuará de la siguiente manera:

Se realizará una segunda etapa en los trabajadores de la salud en todas las provincias del país. Para ello ya está preparado el personal y los vacunatorios, señaló.

La próxima semana comienza la primera etapa de intervención a la población de la capital cubana.

En la segunda etapa de intervención en La Habana, están los municipios que están trabajando en la Fase III en el ensayo clínico de Soberana 02.

Además de La Habana, la provincia de Santiago de Cuba y el Municipio Especial Isla de la Juventud entrarán dentro de la intervención sanitaria. En La Ciudad Héroe se está evaluando comenzar por los municipios periféricos.

Se intervendrá además la provincia de Matanzas, teniendo en cuenta que después de la capital, es el territorio que presenta la situación epidemiológica más compleja. En el caso de Pinar del Río se intervendrá en el grupo poblacional de 19 a 49 años.

Otros grupos poblacionales de riesgo en todo el país que también estarán dentro de la intervención sanitaria:

El Titular señaló un grupo de elementos éticos y organizativos importantes que deben destacar dentro de estos procesos y que la población debe conocer.

Se está desarrollando un amplio proceso de capacitación. No hay improvisación durante este proceso de intervención, como no lo ha habido durante el proceso de los ensayos clínicos, destacó.

Igualmente señaló que existen una serie de elemetos logísticos para garantizar este proceso, en el medio de la situación compleja que presenta el país provocado por el Bloqueo. Económico y Financiero impuesto por el Gobierno de los Estados Unidos.

Al concluir el Ministro enfatizó, que no se pueden desmontar ninguna de las medidas higiénico-sanitarias, la población vacunada deberá continuar cumpliendo con las medidas de protección, y alertó que la responsabillidad que debemos pedirles es mayor para proteger al resto de los compañeros. Las vacunas no solucionan el problema en tres días, necesita de un tiempo para obtener un resultado, aclaró.

A pesar de ser un año del enfrentamiento difícil, nosotros hemos demostrado de conjunto, todas las entidades de la ciencia, todo el Sistema de Salud y el pueblo, la fortaleza de que hacer juntos es la mejor manera de consolidar el éxito en el enfrentamiento a la epidemia, para juntos salir de esta compleja situación que tan drásticamente ha cambiado nuestras vidas.

Tomado de: Minsap – 7 mayo 2021