¿Cómo marchan los ensayos clínicos de los candidatos vacunales cubanos?

“Además del control y de brindar servicios de conducción de ensayos clínicos, tiene la misión de formar y perfeccionar los recursos humanos que participan en el sistema de salud. De manera que el sistema con el cual trabajamos en los ensayos clínicos fortalece el propio sistema de salud, porque cuando usted realiza un ensayo clínico y perfecciona los modos de actuar y se crean mejores condiciones, se cumplen protocolos más rigurosos, se pone a disposición de la población un nuevo producto o una nueva tecnología a evaluar, realmente está beneficiando el sistema.

“Si encima de eso prepara su recurso humano mejor, constituye una palanca de desarrollo, como se ha dado a llamar los ensayos clínicos”, destacó Arteaga García.

“Tenemos una sede en La Habana, pero tenemos un Cencec pequeñito en cada una de las provincias del país, porque tenemos coordinadores provinciales que realizan las mismas funciones, pero al nivel de los territorios.

“Articulamos el sistema, coordinamos el sistema en varios aspectos en los que se trabaja, porque la aprobación de un ensayo clínico pasa por una aprobación del Ministerio de Salud pública, por consulta a expertos (pues a los grupos nacionales de las especialidades se les consultan criterios y aportan a la organización y a las ideas generales del ensayo); se preparan y revisan las condiciones que existen en el sistema de salud para que el ensayo se desarrolle, porque el ensayo clínico es una investigación rigurosa que requiere recursos, que cuesta.

“Eso hay que organizarlo desde el punto de la demanda logística que pueda conllevar un ensayo. Hay un grupo de aspectos que se analizan, se decide qué instituciones están preparadas y se deciden los sitios clínicos desde ese proceso de aprobación”, explicó.

Sobre la ética en estos procesos, apuntó que es uno de los requisitos fundamentales. “Ahí volvemos a la articulación, porque por la Resolución 40 del 2014 de Minsap, el Cencec es parte de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación de Salud y coordina las actividades de esa comisión para lograr que los comités de ética realmente den la respuesta, se organicen y funcionen.

“Por ejemplo, en el contexto de las vacunas, hemos organizado comités de ética centralizados, que es lo que se ha recomendado internacionalmente, para que sea aprobado por la agencia reguladora, porque es un requisito indispensable, y se organice ese proceso.

“Por supuesto −aclaró−, los comités de ética funcionan de manera independiente, nosotros lo que hacemos es articular, coordinar y organizar acciones para que se constituyan a partir de la Comisión Nacional de Ética y luego puedan dar respuestas. No solo la aprobación, sino después el seguimiento que se lleva desde el Comité de Ética mientras se desarrolla el ensayo clínico.

“Hay todo un proceso de requisitos que se tienen que cumplir con las buenas prácticas clínicas, tenemos que evaluar los sitios, porque también en el proceso de control que se realiza, porque el Minsap tiene todo un sistema de trabajo en función del control de cómo se van desarrollando los ensayos clínicos, y nosotros vamos llevando ese control.

“Fue muy satisfactorio ver el grado de compromiso que están teniendo todos los investigadores, los miembros de los equipos y los directivos de los sistemas en su su responsabilidad, como sistema de salud, de la organización y la garantía de que todo lo que se haga como parte del ensayo clínico responda a las buenas prácticas clínicas.

“Porque nosotros estamos muy necesitados de tener una vacuna, pero también tenemos necesidad de hacer una investigación muy seria y rigurosa, porque si no lo hacemos de esa forma, se pone en riesgo el resultado que ha costado tanto y se ha logrado en tiempo récord”.

“La incidencia hizo que nuestra cantidad de pacientes fuera mayor. Son ensayos gigantescos, porque se trata de 44 010 personas a vacunar en la fase III de Soberana 02 y 48 000 en la de Abdala. Son retos grandes para el sistema, no habíamos enfrentado eso.

“Cuando revisamos las estadísticas, vimos que uno de los grandes ensayos que tuvimos anteriormente fue el de la estreptoquinasa, con alrededor de 3 000 sujetos. Por el momento, la necesidad y el nivel de desarrollo que ha alcanzado nuestro sistema y el compromiso de los recursos humanos con los que contamos, estamos haciendo algo trascendental, un desafío muy grande”, concluyó.

“La investigación clínica es un factor de desarrollo del sistema de salud, ya que el cumplimiento de las buenas prácticas que exigen los ensayos clínicos incrementa la calidad de los servicios médicos, y contribuye a que las ciencias biomédicas en el país estén en las fronteras del conocimiento, lo cual prestigia la salud pública cubana”, destacó.

El experto se refirió además al paradigma emergente de ciencia regulatoria.

“En la actualidad el marco regulatorio se basa en evidencias, y el desarrollo clínico de los productos innovadores de la biotecnología, ha requerido el diseño y aplicación de estrategias regulatorias propias, por el Cecmed, la agencia regulatoria cubana, lo cual constituye una contribución de Cuba a este paradigma o ciencia regulatoria emergente”.

A su vez −subrayó− es una expresión de soberanía tecnológica. “No solo es seguir lo que establecen las grandes transnacionales que imponen determinadas reglas, sino que nuestro trabajo también aporta conocimiento a cómo deben hacerse estos procesos y a un modelo para países en desarrollo, un elemento que es fundamental”.

Pérez Rodríguez destacó que hoy BioCubaFarma tiene en diferentes fases de desarrollo más de 100 biofármacos, de los cuales el 75% están cubiertos por patentes, son productos propios. La cuarta parte de ellos son productos potencialmente primeros en su clase, lo que significa que actúan a través de un mecanismo diferente a cualquier otro medicamento que existe en el mercado. Por tanto, tenemos la carga de la prueba de la eficacia clínica de estos productos”.

Pérez Rodríguez informó que en los últimos tres años BioCubaFarma ha tenido un promedio anual de 100 ensayos clínicos en curso, en los cuales se evalúan biofármacos, vacunas o productos de origen natural.

“Se ejecutan los ensayos clínicos en los tres niveles de atención médica; es decir, en los institutos de investigación y hospitales, pero también en los policlínicos (atención primaria de salud). En estos tres años se han desarrollado ensayos clínicos en todas las provincias del país”.

Según el experto, estos estudios abarcan los principales problemas de salud de la población cubana. La oncología, por ejemplo, abarca el 45% de los ensayos clínicos y es una disciplina compleja que requiere de nuevos conocimientos. En los últimos tres años, se han incluido en ensayos alrededor de 30 000 pacientes; de ellos, el  50% en ensayos clínicos de vacunas.

Sobre el diseño, planificación y ejecución de estos estudios se le brindará información próximamente a la población, en este mismo espacio televisivo.

De esta manera −apuntó Pérez Rodríguez−, se irá ampliando la cantidad de personas vacunadas. “Debemos terminar el segundo trimestre del año con cientos de miles de voluntarios vacunados. Los datos de los ensayos fase III y de estos estudios de intervención, nos deben permitir el autorizo de uso de la vacuna por la agencia regulatoria, lo que estimamos que posiblemente ocurra entre los meses de junio y julio de este año, si los ensayos llegan a los resultados esperados”.

Ello dependerá de los resultados de los ensayos, de obtener el autorizo de uso y de la capacidad de poder incrementar la producción de dosis de vacunas, dijo.

Al concluir, el director de Política Científica de BioCubaFarma llamó la atención sobre el hecho de que, a pesar de que se comience la inmunización, las personas no pueden abandonar las medidas higiénico-sanitarias y de protección, pues hasta no concluir los ciclos de inmunización y que haya una alta cobertura en la población, superior al 70%, no se logrará una real efectividad que reduzca la transmisión del virus.

“El desarrollo de estos productos es una tarea sin precedentes. La estrategia es avanzar y lograr la mayor cobertura de inmunización de la población cubana y continuar perfeccionando los esquemas de inmunización, que permitan una máxima protección para lograr el control definitivo de esta enfermedad”, destacó.

 

Tomado de: Cubadebate– 19 marzo 2021