¿Cuándo estará lista Cuba para ensayo clínico pediátrico de Soberana 02?

“Avanzar a un ensayo clínico en niños lleva un rigor regulatorio superior”, afirmó Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

En conferencia de prensa, la experta señaló que para lograr demostrar la efectividad del impacto de un candidato vacunal en condiciones de pandemia como las que estamos viviendo, es necesario alcanzar altas coberturas de vacunación.

“Es imprescindible lograr la vacunación pediátrica para lograr esa alta cobertura de vacunación a nivel poblacional. Lógicamente, avanzar a un ensayo clínico en niños lleva un rigor regulatorio superior, y por tanto normalmente necesitamos avanzar en las poblaciones adultas antes de evaluar los candidatos vacunales en niños”, dijo.

“Mantenemos la determinación de movernos en un corto plazo a ensayos clínicos pediátricos. Actualmente este ensayo clínico está en revisión. Estaríamos hablando de evaluar la mejor formulación de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 en población pediátrica. Tenemos decidido movernos en el rango etario de 5 a 18 años de edad, iniciando primero en la población de 12 a 18. Una vez cubierta la seguridad en este grupo, bajaríamos al rango etario de 5 a 12 años. Eso es lo que podemos decir hasta el momento, porque todavía no es un ensayo clínico que tengamos entregado a la entidad regulatoria nacional”, precisó García Rivero.

En abril pudiéramos estar comenzando con el ensayo clínico pediátrico, concluyó.

Tomado de: Cubadebate – 4 marzo 2021