SOBERANA 01 y 02, candidatas vacunales de Cuba contra la COVID-19

El 13 de agosto de 2020, la agencia reguladora nacional de Cuba, el Centro de Control de Calidad de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó los ensayos clínicos de SOBERANA 01, la primera vacuna candidata de Cuba y la primera de América Latina y el Caribe. El 24 de agosto, se lanzaron ensayos clínicos controlados, aleatorizados, de fase I / II paralelos, en centros clínicos de La Habana para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.

El análisis de los resultados y el desarrollo de diferentes formulaciones están actualmente en curso y los ensayos clínicos de fase III están planificados para principios de 2021. Además, en el momento de redactar este artículo, una segunda vacuna candidata, SOBERANA 02, se encontraba en una etapa avanzada de desarrollo y se estaba preparando para comenzar los ensayos clínicos en otoño.

Poco después de que la OMS declarara pandemia a la COVID-19, toda la experiencia biotecnológica y el potencial científico del país se reunió para desarrollar una vacuna cubana contra la enfermedad. Investigadores del Instituto de Vacunas Finlay (IFV), el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de La Habana, con el apoyo de otras empresas de BioCubaFarma, lideran el proyecto destinado a entregar una vacuna segura y eficaz en 2021.

Un equipo de la revista MEDICC Review, entrevistó a la Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigación del IFV, a propósito de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19.

Estamos en medio de una emergencia sanitaria mundial. Normalmente se tarda un promedio de 10 años en desarrollar una vacuna, pero no podemos darnos ese lujo con la COVID-19. Por eso se han reorganizado los mecanismos reguladores para acortar el ciclo de desarrollo y producir una vacuna lo más rápido posible. De hecho, la mayoría de las autoridades reguladoras nacionales en aquellos países con vacunas candidatas en desarrollo o ensayos clínicos, han flexibilizado sus mecanismos regulatorios, permitiendo la superposición de diferentes fases, explicó la especialista.

Pero eso no significa violar los principios éticos de la investigación o los pasos necesarios para desarrollar y registrar una vacuna una vez que ha demostrado ser segura y eficaz.

Nuestros ensayos clínicos están diseñados y realizados de acuerdo con los más altos estándares internacionales y las mejores prácticas establecidas. La población objetivo de una vacuna es una población sana, lo que explica por qué la industria de las vacunas es la más regulada del mundo y por qué la transparencia tiene que ser obligatoria.

Cuba practica la transparencia y ha compartido toda la información necesaria a lo largo de este proceso de desarrollo de vacunas. Todos nuestros protocolos de ensayos clínicos están publicados en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, acreditado por la OMS desde 2011 y miembro de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos de la OMS (ICTRP), un paso requerido para todos los ensayos a nivel mundial. Y nuestros medios nacionales informan periódicamente al público sobre el progreso de SOBERANA 01.

Nuestras dos vacunas candidatas, SOBERANA 01 y 02, han solicitado el registro de patente en la Oficina de Propiedad Industrial de Cuba y nuestros resultados científicos se enviarán a revistas revisadas por pares una vez que estén listos.

Los ensayos clínicos de fase III involucran a miles de personas y si bien Cuba tiene una población muy dispuesta, ansiosa por ofrecerse voluntariamente, probablemente no haya en el país la tasa de incidencia de COVID-19 necesaria para realizar ensayos de esta escala. Si bien todavía es demasiado pronto para definir dónde, cuándo y cómo se realizarían estos ensayos, ya que esto depende de la evolución de la investigación clínica actual, se puede decir que si necesitamos ir a otro país para realizar ensayos de fase III, lo haremos. Cuba tiene opciones ante esta disyuntiva y se cumplirán todos los requisitos reglamentarios de ese país o esos países para realizar esos ensayos, con SOBERANA 01 o cualquier otra vacuna candidata.

Vea la entrevista completa en:

Gorry C. SOBERANA, Cuba’s COVID-19 vaccine candidates: Dagmar García-Rivera, PhD, Director of Research, Finlay Vaccine Institute. MEDICC Rev. 2020 Oct;22(4):10–5.