La vacuna rusa expone en ‘The Lancet’ los primeros datos de seguridad y eficacia

La vacuna rusa se somete al escrutinio de la ciencia con la publicación en la revista médica The Lancet de sus resultados en las primeras fases de ensayo clínico. Tras el polémico anuncio por parte del presidente Vladimir Putin de que Rusia había desarrollado una vacuna contra la Covid-19 segura y eficaz, se muestran ahora los primeros datos (revisados por científicos independientes) que avalan esas afirmaciones.

La publicación médica The Lancet expone los hallazgos de la fase 1 de dos estudios clínicos en los que se probó la inmunización rusa, una vacuna que se administra en dos dosis; también informa sobre resultados preliminares de eficacia obtenidos en una fase 2. La vacuna se muestra segura y produce respuesta inmune, medida tanto en la aparición de anticuerpos como en la inmunidad celular.

La vacuna, que se presentó con el nombre de Sputnik V, implica dos inyecciones (inducción y refuerzo) que utilizan dos vectores de virus causantes del resfriado común, que se debilitan para que no puedan causar enfermedad. En concreto, son el adenovirus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) y el adenovirus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), ambos modificados para expresar la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2.

Al emplear dos tipos de vectores adenovirales diferentes en la primera y segunda dosis se busca evitar que el sistema inmune reaccione frente al primer vector y comprometa así la respuesta inmune.

Según detallan los estudios publicados, la vacuna se probó en 76 voluntarios en dos hospitales de Rusia. Los ensayos fueron abiertos y no aleatorizados, lo que significa que los participantes sabían que estaban recibiendo la vacuna y no fueron asignados al azar a diferentes grupos de tratamiento.

En los ensayos participaron adultos sanos de entre 18 y 60 años, que se aislaron en un hospital durante los primeros 28 días, para vigilar de forma intensiva posibles efectos adversos. En la fase 1 de cada ensayo, los participantes recibieron el primero de los componente de la vacuna, y en la fase 2, que comenzó no antes de cinco días después de que comenzara el ensayo de la fase 1, los participantes recibieron la vacuna completa de dos partes.

La vacuna resultó segura y se toleró bien, durante el período de estudio de 42 días, sin llegar a detectarse efectos graves. Los eventos adversos más comunes, y que se han referido en vacunas similares, fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares y articulares.

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Vea también:

Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Logunov, Denis Y et al. The Lancet. Published: September 04, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3

Fuente: Diario Médico – 4 septiembre 2020