Soberana 01: ¿Cómo marcha el ensayo clínico?

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Unos veinte cubanos se incorporaron hoy a la joven historia de Soberana 01, el primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19. Tienen entre 60 y 80 años de edad e integran el segundo grupo de voluntarios que recibirán la primera dosis de esta esperanzadora propuesta en el camino de detener una pandemia que ha detenido al mundo y nos arranca vidas todos los días.

Ellos llegan a este momento después de varios pasos previos, todos exquisitamente organizados, planificados como parte de un necesario estudio al que todos los cubanos dirigen sus miradas y le desean éxitos para poder inmunizar posteriormente a toda la población frente a este nuevo coronavirus.

Como parte de este ensayo clínico en momentos previos se realizaron, siguiendo los protocolos establecidos, explicaciones a todos los posibles voluntarios a incorporar.

Naturaleza Secreta tuvo la oportunidad de participar en uno de ellos, en el que la doctora Sonia Pérez Rodríguez −especialista con amplia experiencia que ha participado en el desarrollo clínico del Heberprot-P, el Heberferon, la vacuna antimeningocócica, la antineumocócica y otros valiosos productos, y ahora es la investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 01− intercambiaba con los posibles voluntarios y les ofrecía información sobre todo el proceso, la que compartimos hoy con ustedes:

“Ahora se les va a entregar un documento informativo sobre el consentimiento informado, con una copia doble del formulario que ustedes deben firmar, fechar y ponerle la hora, si es que deciden participar. Quiero explicarles que una vez que se les dé el documento informativo, tienen todo el tiempo que ustedes necesiten y deseen para decidir si participan o no, a través de la firma del formulario de consentimiento.

“Ustedes si no están convencidos ahora o tienen dudas, pueden preguntar las dudas, pueden llevarse el documento informativo para su casa y cuando se esclarezcan y lo decidan, pues lo firman, o no. Si ustedes firman el consentimiento y deciden que van a participar, una vez que entren en el ensayo, pueden abandonarlo cuando lo deseen y eso no significa que ustedes no se les atienda o se afecte la calidad de la atención médica, nada de eso, para nada, es su derecho, nosotros vamos a defender por sobre todas las cosas su derecho como voluntarios”.

“El ensayo clínico es un estudio, es una investigación que se hace en voluntarios y que tiene en esta ocasión dos fases. En esta primera etapa, hemos dividido dos grupos, un grupo de voluntarios más jóvenes entre 19 y 59 años y otro grupo de voluntarios menos jóvenes, de 60 a 80 años, cada grupo a su vez se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC.

“El candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis, el primer día que nosotros le decimos tiempo cero y después se le pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación de manera continua con el equipo de investigadores termina a los 28 días, después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días, y en ese tiempo se les hacen cuatro extracciones de sangre, la primera que es en el tiempo cero, que sería desde hoy para los que firman y el día 56 después de la segunda dosis, porque se le hace análisis de sangre de laboratorio clínico y de inmunología, y se hacen dos extracciones intermedias para medir los títulos de anticuerpos.

“El propósito de esta investigación es determinar si la vacuna es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes voluntarios y luego a la población”.

“Es una vacuna preventiva, es un solo protocolo que tiene esta primera fase donde nosotros tenemos que medir la seguridad del producto, significa que todo lo que suceda con los voluntarios nosotros lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación. Al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con las que nos quedaremos para etapas posteriores de ensayos clínicos”.

Tomado de: Cubadebate/Naturaleza Secreta – 2 septiembre 2020

Comentarios realizados Comentar

03/09/2020

Lien @ 3:02 pm #

Éxitos muchos éxitos !!!!

Cristian García @ 4:15 pm #

Woo q bueno, seguimos avanzando

Iosdel Benítez Cuellar @ 4:44 pm #

Resido en el municipio Candelaria de la provincia Artemisa. Cómo buen cubano me siento orgulloso del candidato vacunal cubano para compartir al virus. Mi incógnita consiste en la dosis que se le pudiera aplicar a los menores de 19 años, pues los grupos que se toman como muestra no coinciden con esta etapa de vida y tengo tres menores de 10 años.

Agustín jardines @ 5:14 pm #

Q requisito necesito para ser voluntario

Miguel @ 5:57 pm #

Todo está bien. Pero creo que están muriendo muchas personas, y deberían agilizar mucho mas esa valiosa vacuna.

Cecilia @ 8:16 pm #

Todos están a la expectativa con nuestra vacuna y muchos olvidan como protegerse todo va en un mismo paquete y ahora la mejor vacuna es el nasobuco y aislarse ,refugiarse en sus casas “SIN FIESTECITAS”.

Walterio @ 9:00 pm #

FELICITACIONES A TODOS LOS PARTICIPANTES EN ESTE CUBAPROYECTO!
Deseo incorporarme como voluntario. Edad 53. He sido donante de sangre y plasma. Soy profesor de la universidad pedagógica.

Mary @ 9:12 pm #

Que bueno una luz al final del túnel la necesitamos mucho q esto se acabe ya porque no se a donde vamos a para.

Adrián @ 9:28 pm #

orgulloso de ser cubano y de pertenecer a las gloriosas filas del ejército de batas blancas. Como ciudadano de este gran pais considero q es un logro inmenso para la rama de la medicina la creación de este candidato vacunal q podria salvar millones de vidas. Solo quisiera saber cuáles son los requisitos a cumplir para ser voluntario d este estudio.

Jose @ 11:02 pm #

Todos estan ávidos por que ya este la vacuna pero lo que hoy esta sucediendo en nuestra capital se hubiera evitado con la vacuna mas sencilla que es la que hoy esta al alncanse de todos .LA de CUMPLIR CON LAS MEDIDAS DE PROTECCION algo muy simple que para un grupo de indiciplinados ,irresponsables y desconsiderados que no valoran el sacrificio que esta haciendo la dirección del país y el personal que se esta exponiendo todos los días directamente a combatir el virus.Cuantos meses se le esta informando al pueblo dia por dia que es virus mata que no hay cura lo que se tiene que hacer es un llamado a que cada persona cumpla con lo que le toca y todo estaremos a salvo para cuando llegue la tan deseada soberana 01.

04/09/2020

Jorge C. @ 12:55 am #

¿Qué es o qué significa “Naturaleza Secreta”? ¿Podemos tener acceso a ella? Gracias por la atención.

Carmen @ 1:43 am #

@Iosdel Benítez Cuellar: primero se están vacunando a los candidatos pero ellos no pueden hacer esas pruebas con menores de edad y cuando terminen todos los ensayos entonces es q se empieza a poner las docis de manera general

Lievin @ 1:54 am #

@Iosdel Benítez Cuellar: estoy de acuerdo con su preocupación pues yo también tengo 2 menores de 19 por favor expliquennos

Cristian @ 2:20 am #

Resido en el municipio Puerto Padre de la provincia Las Tunas y quisiera saber porque no se les aplica la vacuna a menores de 19

Aida @ 2:36 am #

Con el candidato vacunal, “estamos haciendo historia”, no cabe dudas de eso. No estamos pensando solo como país, estamos pensando ” como humanidad”.

Yanelys Exija León. @ 3:44 am #

Muchos éxitos en este ensayo clínico, Felicitaciones !!! Para todos esos doctores, científicos, en fin a todo el personal que tuvo que ver de una forma u otra con su creación y confío que el resultado, será el esperado, gracias.

leandro8607@nauta.com.cu @ 3:48 am #

Soy voluntario …..

leandro8607@nauta.com.cu @ 3:50 am #

Soy fumador 34 años perfecto para ensayo de fumadores doy mi vida por mi patria…

Eugenio Soto @ 4:05 am #

Esperamos que si sale bien las vacunas de otros países , el nuestro la compre y no escatime para poder salvarnos

Eugenio Soto @ 4:07 am #

@Miguel: estoy de acuerdo con usted.

Yani @ 5:36 am #

Exitossssss,,,, q pronto tengamos los resultados esperados para q esto se calme un poco…

Yadier López Machín @ 12:04 pm #

Me siento muy orgulloso por el trabajo que están realizando los medicos y científicos cubanos, mucha suerte con esa vacuna, estamos confiados en que lograrán un resultado positivo.

mireya @ 12:48 pm #

B.dias, asi mismo Cecilia, estoy plenamente de acuerdo contigo, muchas preocupaciones y expectativas x la vacuna, que si la apuran, que si esto, que si lo demas, hay que entender que eso lleva su tiempo y seguridad, agradecidos estamos de su avance, gracias a nuestra potencia médica, pero muchos se olvidan de q en estos momentos la vacuna más eficáz que tenemos es nuestra presección de riesgo, eso casi al 100% está en nuestras manos, en no descuidarnos para nada, y cumplir cuidadosamente todas las orientaciones de nuestro sistema que hace rato nos viene vacunando, saludos

Yusniel Pérez @ 1:08 pm #

Gracias a Dios así somos los cubanos, entre más bloqueo más luchadores somos. Y todo eso viene de un solo maestro. (FIDEL) Q vivan los médicos y la ciencia cubana.

Rafael torres elias @ 2:22 pm #

Éxitos en esa misión y q nos de la alegría a todos los cubanos de poder contar con una vacuna para este virus y demostrarle al mundo q a pesar de ser una isla bloqueada podemos ganarle la batalla

betancourtolivacarloseduardo@gmail.com @ 2:51 pm #

Pasiencia miguel nuestros medicos cubanos lo lograran

Roy @ 7:54 pm #

Gracias a Dios y a nuestros científicos estamos avanzando y esperemos que salga todo bien

05/09/2020

Jorge C. @ 12:06 am #

¡Gracias, Tania, por su explicación sobre la “Naturaleza Secreta”!

@Agustín jardines: Yo pregunto lo mismo pues me gustaría ser voluntaria también

Yo soy medico militar del hospital militar de villa clara proximamente paso al hospital militar de mtz. Yo quisiera ser voluntario para el proyecto. Mi numero es 53117829 si pudiera con gusto lo haria. Todo por la medicina cubana y mucho mas por la salud de nuestro pueblo.

millybahamonde10@gmail.com @ 3:54 am #

Supe por la T V que Rusia está dispuesta a donar a Cuba su vacuna, si llegara esta donación antes de que nuestra vacuna esté lista se comenzaría la vacunación con la Sputnik

Eliezer @ 2:19 pm #

Tengo 45 y si hace falta más voluntarios pueden contar con migo

Edgar Ayuso Martinez @ 7:46 pm #

Que bueno.Tenemos que demostrar que somos un gran país dispuesto a darlo todo por la salud de todas las personas,y que además este es un país optimista que nunca debe rendirce ante ninguna ley o bloqueo que solo existe por el egoismo y la maldad de otros.

Edgar Ayuso Martinez @ 7:52 pm #

@Yusniel Pérez: Más claro ni el agua.

Antonio @ 8:07 pm #

Pronto veremos los resultados de nuestra vacuna , confiemos en nuestros científicos, pero por ahora cumplamos con las medidas orientadas por nuestro gobierno

06/09/2020

Dailyn @ 12:25 am #

Es bueno saber que ya hay en camino una vacuna para inmunizar a la población gracias a Dios

DGC @ 1:05 am #

Hasta febrero no está disponible la vacuna para todos es decir que falta cinco meses, me parece que la economia del país no va aguantar tantos meses, si en cuba para noviembre se piensa producir la vacuna rusa lo más lógico es vayan vacunando con la rusa

Adalberto luna luna @ 6:54 pm #

Algun especialista me puede decir si un paciente, diabetco, hipertenso y cardiopata (con un stend) con 66 años de edad. puede ser vomuntario y participar en el ensayo clinico??????
Por mi patria daria hasta mi vida.

marisol paz @ 8:59 pm #

Cuando se comenzará a poner la vacuna a todo el pueblo y k requisitos hay k tener si no tiene contraindicaciones a ninguna enfermedad yo parezco se muchas enfermedades entre ella fibromiarguia y casi siempre tengo mis defensas bajas espero respuesta saludos a todos los k se una forma o otra an tenido k ver con muestra vacuna soberana 1

José Ramón @ 9:19 pm #

Hoy que el mundo atraviesa una situación difísil sanitaria y económica y algunos gobiernos solo piensan en economía, nosotros los cubanos junto a la dirección de nuestro país podemos contar con la riqueza profesional y humana capaz de sacrificar su familia, su vida por los moradores más importantes del planeta los humanos, gracias al desarrollo masivo de nuestro sistema, que bloqueado ha demostrado su pertinencia, su pueblo, les decimos como diría el Comandante en Jefe FIDEL: CONFIAMOS EN USTEDES adelante personal científico cubano

Alejandro @ 11:56 pm #

Q bueno q sigue avanzando el ensayo clínico. Éxitos

07/09/2020

Marle @ 12:35 am #

Soberana ya forma parte de los éxitos de nuestra Revolución Viva Cuba

Alejandro Lastre Lolo @ 3:07 am #

@Eugenio Soto: Nuestro país nunca a escatimado para cuidar de nuestra salud y nuestra educación. Pero creo que los que no debemos escatimar en protegernos y cuidarnos somos nosotros mismos; así nos podremos salvar y salvar nuestra economía. Saludos y analice antes lo que va a comentar

Yisel Ruiz Rodriguez @ 4:20 am #

Esperemos con la debida paciencia los resultados de soberana 01 ojalá y traiga mucha alegría a las familias cubanas.

Erich @ 1:33 pm #

Quisiera brindarme como voluntario para recibir la dosis de soberana 01

Daniel Rodríguez @ 2:29 pm #

Es muy importante el paso que hoy esta dando nuestro pais con la realización de esta vacuna que lleva el nombre de la soberanía de nuestro pais, que ha sido bloqueado por largos años por la mano de los Estados Unidos que hoy sufre de la tiranía de Donald Trump, que después de acceder a la Casa Blanca ha tratado por todos los medios de dificultar la situación de nuestro pais. !Fé¡ !Cuba¡ !Saldremos adelante¡.

Jose @ 3:01 pm #

Miguel paciencia usted debe saber que si hay que comprarla el estado cubano no lo dudará.

08/09/2020

Nideisi Pérez @ 1:01 am #

Considero que es un gran reto para los profesionales cubanos de la medicina la puesta en práctica de este candidato vacunal. Siento mucho orgullo de ser cubana, por tal motivo me gusta ser voluntaria. Tengo 24 años y resido en el mini de Palma Soriano, Santiago de Cuba.

Dunia @ 3:07 am #

Cómo marcha el ensayo clínico hoy 7 de septiembre .¿Que es naturaleza secreta

Dunia @ 3:11 am #

Cómo puedo ser parte del ensayo clínico

Dra Larisa Pacheco Torres @ 11:32 am #

Soy la Jefa del Servicio de Respiratorio del Juan Manuel Márquez.
Estoy orgullosa de mi país.
Confío en que cada batalla es ganada.
Y me gusta saber por estos medios cada logro del candidato vacunal
Este sitio lo comparto en la docencia con mis residentes y es fructífero.

El universo de amor que da la entrega de nuestros personal comprometido,invoca logros como este, del cual me siento agradecida por siempre.

Luis monpano Pacheco @ 3:11 pm #

@Miguel: Compañero Miguel, toda investigación lleva su tiempo, acuerdese que de ella depende la vida de muchas personas y por mucho que se quiera agilizar el proceso por la importancia de la misma y la espera de la población, debemos ser precavidos y no desesperarnos, se sabe que esta enfermedad ha provocado la muerte a muchas personas en el mundo pero no hay de otra que esperar, ya que si la investigación por la premura de la vacuna no se realiza con la organización que lleva y siguiendo los pasos de la misma, podemos enfrentarnos a un problema mayor por efectos secundarios que pueda provocar la misma.
Como bien explica la Dra. Sonia esto lleva una series de pasos que hay que cumplirlos a pie de la letra para que no ocurran males mayores.

Por esa razón le digo que la mejor vacuna que tenemos hasta el momento, y esa sí se puede realizar sin tanto protocolo es: cumplir todo lo que está establecido en las normas higiénicos-sanitarias y quedarnos en casa.
Espero que halla entendido la explicación el porque no se puede agilizar el proceso del candidato vacunal.

Saludos.

Maribel @ 3:17 pm #

FELICIDADES a todos aquellos dispuestos a dar lo mejor por nuestra salud mil veces más Felicidades Voluntarios son también nuestros héroes

ana del sol @ 10:49 pm #

La medicina cubana a la vanguardia, esperamos vencer una vez más.

09/09/2020

Marianny @ 6:04 pm #

@Tania Izquierdo Pamias: Muy buenos días, tengo una pregunta la cual quisiera hacerle….me gustaría q en las informaciones q nos ofrece está aplicación nos aportarán el nombre de las personas que dan positiva al Covid. No que den nombre por nombre en la conferencia de prensa que da el Doctor Durán cada mañana pero si que nos ofrecieran esos datos en esta aplicación. Muchas gracias

12/09/2020

Oscar Blanco @ 12:00 am #

Realmente muchas personas están a la espectativa del resultado de este ensayo. Sinceramente “EL MUNDO” nesecita que esta vacuna surta efecto, para frenar las muertes, ya que esta no es solo una vacuna para la inmunización del corona virus, si no también va a llegar para frenar el dolor de tantas familias que día a día pierden a sus padres, hermanos, y amigos. No practico ningún tipo de religión, pero si sé cultivar muy bien los sentimientos de fe y esperanza, y confío, y pongo las manos al fuego cuando se trata del sistema de salud cubano, que lleva décadas mostrando su potencial humano.
Por eso yo estoy seguro de que nuestros galenos tendrán éxito con esta vacuna.

14/09/2020

Se necesitarán 5 años para si el mundo se une vacunar a toda la población mundial, es grande la incertidumbre, no se puede predecir el futuro el virus puede mutar, puede hacerse resistente, puede que la inmunización no perdure y se pierda la inmunidad en poco tiempo, estas vacunas solo están en estudio y ha habido errores históricos en vacunas y medicamentos que han causado más daños que beneficios como mutaciones genéticas, no creo que sea nuestro caso por eso pienso que es mejor esperar por nuestra SOBERANA 01, Nuestra medicina es para curar no para hacer dinero por eso será necesario esperar quizas hasta la mitad del 2021, mientras no baje la percepción del riesgo, es bonito soñar con nuestra vacuna pero con los ojos abiertos, quizas a ud le toque primero, se lo deseo.

15/09/2020

Yaumara Trujillo Castillo @ 12:31 am #

@Dra Larisa Pacheco Torres: Doctora tiene usted toda la razón todos debemos sentirnos agradecidos com el gobierno , con nuestros galenos q dia y noche están donde se les necesite a ellos , a nuestros científicos le debemos todo . La mejor manera de apoyar es cumpliendo con las medidas higiénicas y sanitarias quedandonos en casa , siendo concientes de que la humanidad está en peligro sino tenemos salud de nada sirven las riquezas requerimos una filosofia distinta de ver la vida

Amanda @ 1:16 am #

Me da una alegria inmensa saber q tenemos cientificos tan buenos ,para mi los mejores del mundo .Gracias por eforzarse y cumplir con su pais :)

Excelente proyecto la verdad Cuba no descansa en la continua batalla contra el Covid 19

Eliobanis Márquez Aguilar @ 4:23 pm #

Pues es un avance magnífico para todo el mundo el progreso de esta vacuna soberana -01 q da muestra del pensamiento cubano y la ideología q tenemos con tanto bloqueo q nos acedia tanto externo de los EU hacia Cuba q ha durado tantos años como el interno q tenemos entre nosotros mismos pero es una muestra de Humanismo de todos los cubanos principalmente a los voluntarios vacunales por lo q yo me propongo a ser uno de ellos tengo 19 años de e edad soy de la provincia Ciego de Ávila . También quiero q sepa todo el q lea mi opinión q a pesar de el esfuerzo q hace todo el mundo en Cuba para contener la pandemia Y el contagio q a pesar de todo el esfuerzo los principales y máximos responsables de q todo empeorara según ellos o por todps dicen q son los Habaneros y sus indisciplina. Si, puede ser pero también en otras provincias se cometen indiciplinas. Se los digo con todo el ❤ hay q cuidarse y cuidar a los demas pues esto no es para juegos y hacerles mucho caso y no tengo como probar todo con echos pero si les aseguro y les digo q termine el servicio militar en Agosto pues pase todo el SMA en la Brigada de Tropas de Prevención en el Morro Cabaña y el q quiera q averigüe …. Cuidense !!!! Esto esta malo , el virus esta entre nosotros y no fue de cara , Ademas vino para quedarse!!!? Suerte con la vacuna !!!! Me propongo candidato!!!

Dalilys Moreno fleites @ 4:40 pm #

Gracias a todos nuestros galenos y al personal médico que día a día unen sus fuerzas y conocimientos brindándonos un rayo de esperanza ante esta situación.

Vivaaaaaa Cuba libre y soberana

Cuba soberana

Vladimir Labrada Rodriguez @ 9:37 pm #

@Alejandro Lastre Lolo: muy buena y determinada su respuesta a quien hablo de no escatimar cuando se está dando todo y poniéndolo a disposición de este
pueblo sin pedirles nada o tan solo que se cuiden y así cuiden a los demás, mi país, el nuestro eso creo nunca escatima en gastos sobre todo al garantizar la vida de las personas

18/09/2020

Luis@ @ 3:32 am #

@Eugenio Soto: Quiero oír un ejemplo de cuando Cuba a escatimado cuando de salvar vidas se trata, no sólo con nuestros ciudadanos sino con el mundo entero. Orgulloso de ser Cubano
#Cubasalva

Luis@ @ 3:37 am #

@Miguel: Menos mal que nuestros científicos no tienen tiempo para leer estos comentarios.#CubaSalva #Orgulloso de ser cubano

19/09/2020

Melanie Alvarez Estevez @ 3:47 pm #

Hola a todos estoy muy contenta por la vacuna Soberana_01 espero q todo los ensayo salgan satifactoriamente bien y tengamos nuestra propia vacuna.Felicitaciones a todos los trabajadores de Finlay vacuna y a otras intituciones q ayudaron a desarrollar esta vacuna. Sabe q doy paso al frente si necesitan probarla en persona como yo tengo 19 años y vivo en La Habana.Gracias científico cubanos.Gracias Cuba.

10/01/2021

Alexander @ 7:12 pm #

Alguien me puede decir en que fases se encuentra nuestro candidato vacunal Soberana 01 pq ahora solo se habla d soberana 02

13/01/2021

Alejandro @ 1:36 pm #

@Eugenio Soto: no vaya a esperar eso lo q hay con las vacunas es un crimen Canadá ha comprado suficientes vacunas para vacunar a todos los canadienses 6veces…. unión europea usa igual los países ricos están acaparando vacunas q ni se han fabricado los países pobres están en desventaja a a la hora de comprar vacunas espere por las nuestras

Alejandro @ 1:45 pm #

@Marianny: no entiendo q le aportaría a usted saber el nombre de alguien con covid

Alejandro @ 1:51 pm #

@Eliobanis Márquez Aguilar: los responsables de q todo empeorará no son los habaneros la culpa es haber mandado los viajeros para sus casas…piense Santiago y guantanamo meses sin covid llegaron los viajeros miren como están ahora …de eso no tuvieron culpad los habaneros

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