Regulaciones de la FDA ante COVID-19

Esta semana, la FDA, agencia reguladora de alimentos y medicamentos de EE.UU., emitió una autorización de uso de emergencia para la prueba Cue COVID-19. Esta prueba está autorizada para su uso en el Punto de Atención, es decir, en entornos de atención al paciente.

Los resultados de las pruebas en el Punto de Atención se entregan a los pacientes en el propio entorno de atención, como hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencias, en lugar de enviar las muestras a un laboratorio. Este enfoque brinda a los pacientes un acceso más inmediato a los resultados de las pruebas.

Por otra parte, la FDA emitió una carta de advertencia a EUCYT Laboratories, sobre la comercialización de un producto de exosoma no aprobado para el tratamiento o prevención de COVID-19. Actualmente no hay productos aprobados por la FDA para prevenir o tratar COVID-19.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 135 pruebas, que incluyen 114 pruebas moleculares, 20 pruebas de anticuerpos y 1 prueba de antígeno.

El trabajo de la FDA en nombre de las personas con enfermedades raras es más importante que nunca, ya que estos pacientes se encuentran entre los más vulnerables al COVID-19, ya sea directa o indirectamente.

Muchos pacientes con enfermedades raras también dependen del acceso confiable a medicamentos de alta calidad que salvan vidas. Si bien COVID-19 es una prioridad importante de salud pública, el trabajo de la FDA para avanzar en los tratamientos para enfermedades raras y ayudar a garantizar la continuidad de la atención a las personas con enfermedades raras sigue siendo una de las principales prioridades.

Vea la noticia completa (en inglés).

Fuente: FDA – 12 junio 2020

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