vacunas de alergenos

La Conferencia Científica Internacional de la Organización Mundial de Alergia (WISC 2014) recientemente celebrada en Rio de Janeiro, Brasil, reconoció 25 trabajos sobresalientes (“Outstanding Abstract Award”) de los 384 trabajos libres participantes. Entre ellos, los trabajos de tres jóvenes investigadoras cubanas, pertenecientes al  Laboratorio de Alergenos del Centro Nacional de Biopreparados. Los trabajos de la Máster en Ciencias Bioquímicas Wendy Ramírez y la Licenciada en Farmacia Roxana Samalea abordaron aspectos de la evaluación farmacológica no clínica y el desarrollo farmacéutico de una nueva vacuna terapéutica antialérgica denominada Prolinem-DS, actualmente en fase de ensayos clínicos; en particular, sobre aspectos de la optimización de su formulación y su efecto inmunitario en modelos animales experimentales. El producto emplea un adyuvante de procedencia bacteriana junto con alergenos del ácaro Dermatophagoides siboney con el fin de atenuar la respuesta alérgica empleando pocas inyecciones y potenciando la efectividad a largo plazo. Por otra parte, el trabajo de la Máster en Ciencias Farmacéuticas Arelis Más, abordó el desarrollo de materiales de referencia para la ya establecida vacuna terapéutica antialérgica VALERGEN-BT, proveniente del ácaro Blomia tropicalis. Este producto ha sido ampliamente introducido en la red nacional de Salud para el tratamiento del asma. El aporte se aplica en el control de calidad de dicho medicamento y repercute en su seguridad y efectividad. En general, este evento del más alto nivel mundial reunió a 163 conferencistas en 27 simposios que abordaron los temas más actuales en la alergología. Según palabras del Dr. Lanny Rosenwasser, presidente de la WAO, el evento “permitió a a los expertos científicos y clínicos abordar un amplio rango de tópicos que reflejan los desafíos clínicos que enfrentamos debido al incremento de las enfermedades alérgicas, y también las nuevas vías para enfrentarlos integrando los enfoques de diagnóstico, manejo y prevención”.

Fuente: sitio web del evento: http://www.worldallergy.org/wisc2014/

Este 17 de enero, con motivo del Día de la Ciencia, fueron dados a conocer los premios a resultados científicos destacados en la Provincia de Mayabeque. Uno de ellos recayó en el “DESARROLLO Y APLICACIÓN DE UN SISTEMA DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LOS PRODUCTOS VALERGEN, PRIMERAS VACUNAS TERAPÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DEL ASMA ALÉRGICA EN CUBA” de Arelis Más y un colectivo de autores del Laboratorio de Alergenos del Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN). Los premios son otorgados por la Dirección Provincial de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, de acuerdo a la evaluación de un consejo científico-técnico provincial. El trabajo describe de forma integral el sistema establecido en BIOCEN para la creación, caracterización y reemplazo de los materiales de referencia que se emplean en las diferentes pruebas de control de la calidad de las vacunas terapéuticas antialérgicas VALERGEN-DP, VALERGEN-DS y VALERGEN-BT. Dichas vacunas se basan en alergenos de tres especies de ácaros del polvo, se emplean para la inmunoterapia alergeno específica y forman parte desde 2008 del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. La aplicación de este resultado ha permitido estandarizar la calidad de los productos durante más de 10 años, asegurando así la reproduciblidad de su eficacia y seguridad en su uso clínico. El sistema es original en el país y en BIOCEN y entre sus peculiaridades se incluyen la validación de la actividad biológica de las referencias mediante pruebas clínicas en humanos mediante la prueba por punción cutánea, demostrando así su bioequivalencia con anteriores lotes de referencia.

En ceremonia efectuada en el salón de los espejos del Museo de la Revolución, este 5 de mayo, fueron otorgados los premios de la Academia de Ciencias de Cuba y del CITMA a los resultados científicos más importantes del 2011.  El Premio Nacional Innovación Tecnológica , otorgado por el CITMA, recayó en el trabajo: “Desarrollo y aplicación de las primeras vacunas terapéuticas para el tratamiento del asma alérgica en Cuba (VALERGEN)” del DrC Alexis Labrada y un colectivo de autores de BIOCEN, los Hospitales Calixto García, Joaquín Albarrán, CENPALAB y otras instituciones.

Ese Premio se otorga desde 1999 a aquellos resultados científicos, tecnológicos y organizacionales que contribuyan a incrementar la capacidad de innovación de las empresas e instituciones, y estén dirigidos a obtener productos, servicios y procesos totalmente nuevos o significativamente mejorados. El premio reconoce  resultados introducidos que logren impactos concretos en el plano económico,  social o medioambiental. En específico, el trabajo de VALERGEN abarcó desde el desarrollo farmacéutico y clínico de tres vacunas terapéuticas basadas en ácaros del polvo, hasta el escalado de la producción, las mejoras tecnológicas para el cumplimiento de los estándares de calidad exigidos por el CECMED y su introducción en el sistema de salud.

Con este resultado BIOCEN lo recibe por primera ocasión como entidad principal.
En el sector biotecnológico-farmacéutico han merecido este premio en años anteriores solo 7 instituciones:

  • El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en 4 ocasiones, por la vacuna contra la garrapata GAVAC (2001); la vacuna tetravalente cubana Trivac HB (2005); el medicamento Heberprot-P (2008); y la formulación vacunal pentavalente de Difteria, Tétanos, B. pertussis, Hepatitis B y Haemophilus influenzae  (2010).
  • Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, en 3 ocasiones, por el desarrollo tecnológico de 6 medicamentos para la terapia ntirretroviral del SIDA (2004), un bloqueador neuromuscular (2006); y el medicamento hipolipidémico Atorvastatina (2010).
  • El Centro de Inmunología Molecular por la Eritropoyetina humana recombinante en el 2004.
  • El Centro de Inmunoensayo por la aplicación de la tecnología diagnóstica SUMA para el pesquisaje masivo (2002).
  • Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil LABOR 1, por el sistema DAVID – BLOT en el diagnóstico  del VIH SIDA (2002) .
  • El Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana por  el material curativo Tisuacryl, (2001).
  • Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria CENSA por el medicamento SURFACEN (1999)

El XXII Congreso Mundial de Alergia sesionó del 4 al 8 de diciembre pasados en Cancún, México, con la asistencia de más de 3000 delegados de todo el mundo. Cuba estuvo dignamente representada con varios trabajos en los campos de la inmunoterapia alergeno-específica, los ensayos clínicos de vacunas terapéuticas contra el asma y estudios avanzados de adyuvantes, así como trabajos de epidemiología de las enfermedades alérgicas. Cinco delegados cubanos fueron reconocidos con becas de viaje por el Comité Organizador atendiendo al mérito científico de sus trabajos y cuatro delegados fueron seleccionados para ponencias en forma oral. Como principal reconocimiento, dos ponencias cubanas fueron seleccionadas al concurso del Mejor Poster y uno de ellas, recibió el Primer Premio en el área de alergias respiratorias. El trabajo versó sobre el efecto terapéutico y la seguridad de las vacunas de alergenos de ácaros tropicales administradas por vía subcutánea en pacientes asmáticos alérgicos,  teniendo como primer autor al Dr. Raúl Lázaro Castro y un colectivo de colaboradores del Hospital Universitario Calixto García y del Centro Nacional de Biopreparados. El trabajo resume resultados de los ensayos clínicos de inmunoterapia con las vacunas VALERGEN. Los reconocimientos recibidos en el hermano país, honran a nuestros investigadores y clínicos y colocan a Cuba en un lugar destacado en nuestra área geográfica en esta especialidad.

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Cualidad de los productos alergénicos naturales o de las mezclas de los mismos, que consiste en la composición cualitativa o cuantitativa de las diferentes moléculas alérgénicas, incluyendo alergenos mayores y menores

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La palabra proviene del inglés “Standardization” que suele traducirse más propiamente al español como “normalización”; no obstante, en el contexto de los productos biológicos y de los extractos alergénicos, en particular, se emplea comúnmente “estandarización” con un significado más específico: el proceso de desarrollo de métodos, unidades, normas y materiales de referencia para lograr uniformar la producción de extractos y vacunas de alergenos. El propósito de la estandarización es lograr la uniformidad y reproducibilidad de diferentes lotes de productos, e idealmente, incluso entre diferentes fabricantes. Con ese fin son importantes los métodos analíticos capaces de medir la actividad biológica (alergénica en este caso). Más estrechamente, se le denomina productos “estandarizados” a aquellos que expresan su concentración o dosis en unidades de actividad biológica. Por “estandarización biológica” se entiende cuando el método empleado es in-vivo, en modelos animales o en humanos directamente (por ejemplo mediante pruebas cutáneas).

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Término regulatorio empleado para denominar a los productos farmacéuticos destinados a diagnosticar, modificar o inducir cambios en la respuesta inmunitaria alergeno-específica. Incluye extractos alergénicos para diagnóstico e inmunoterapia (vacunas), así como pruebas de parche.

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Vacuna terapéutica basada en, o que contiene alergenos, tanto naturales como recombinantes. Es sinónimo de producto o extracto alergénico para inmunoterapia alergeno-específica. En este caso la vacuna modifica la respuesta inmunitaria alergeno-específica.

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Uno de los Logros Institucionales de BIOCEN en el pasado año 2010 fue el otorgamiento por primera vez de una patente en EE.UU. a una invención de ese centro. La patente significa derechos de propiedad intelectual sobre una invención, sobre la base de su novedad mundial y aplicabilidad industrial. La invención consiste en una formulación de alergenos de ácaros con una sustancia adyuvante proveniente de la bacteria Neisseria meningitidis, y se trata de una colaboración entre el Instituto Finlay y BIOCEN. Entre las posibles ventajas de esta invención se encuentra la reducción del tiempo de tratamiento y el número de inyecciones con respecto a las vacunas alergénicas existentes  en la actualidad, así como la potenciación del efecto de memoria, o sea, la duración del efecto terapéutico o preventivo después de terminado el tratamiento, algo que distingue a las vacunas del resto de los enfoques farmacéuticos en el tratamiento de la alergia. La patente había sido concedida anteriormente en China. Los investigadores de BIOCEN y el Instituto Finlay prosiguen el desarrollo de este producto hasta ahora evaluado solamente en modelos animales.