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Propiedad de una prueba o método de diagnóstico para detectar los individuos realmente enfermos, es decir, la proporción de individuos con resultados positivos del conjunto de los individuos que realmente sufren de la enfermedad que se intenta diagnosticar. La determinación de la sensibilidad requiere un método de referencia o “patrón de oro”, o sea un criterio bien definido de la enfermedad.

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Aplicado a los anticuerpos, significa la habilidad de los mismos de reconocer específicamente un antígeno único, así como, la identidad del antígeno reconocido. La falta de especificidad de un anticuerpo se manifiesta en el reconocimiento de diferentes antígenos, frecuentemente similares

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Aplicado a las biomoléculas y los productos farmacéuticos, dícese de la propiedad de los mismos de permanecer sin cambios significativos, sobre todo en su funcionalidad, durante un período de conservación en dependencia de las condiciones de almacenamiento. Las proteínas son compuestos inherentemente inestables sujetos a varios mecanismos de degradación. El período de validez de los productos biofarmacéuticos y de reactivos para diagnóstico in-vitro se establece comúnmente sobre la base de estudios de estabilidad.

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La palabra proviene del inglés “Standardization” que suele traducirse más propiamente al español como “normalización”; no obstante, en el contexto de los productos biológicos y de los extractos alergénicos, en particular, se emplea comúnmente “estandarización” con un significado más específico: el proceso de desarrollo de métodos, unidades, normas y materiales de referencia para lograr uniformar la producción de extractos y vacunas de alergenos. El propósito de la estandarización es lograr la uniformidad y reproducibilidad de diferentes lotes de productos, e idealmente, incluso entre diferentes fabricantes. Con ese fin son importantes los métodos analíticos capaces de medir la actividad biológica (alergénica en este caso). Más estrechamente, se le denomina productos “estandarizados” a aquellos que expresan su concentración o dosis en unidades de actividad biológica. Por “estandarización biológica” se entiende cuando el método empleado es in-vivo, en modelos animales o en humanos directamente (por ejemplo mediante pruebas cutáneas).

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Habilidad de una prueba o método analítico de brindar resultados verdaderos, o sea, que se correspondan a la realidad. En el caso de un método analítico, el grado de similitud del resultado con respecto a otros métodos fiables. En el caso de un método diagnóstico, el número total de individuos diagnosticados correctamente, con respecto a un método de referencia; en ese caso también se denomina “eficiencia” diagnóstica

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Producto alergénico obtenido de fuentes alergénicas naturales mediante extracción. Usualmente contiene mezclas de proteínas alergénicas. Se emplea con fines terapéuticos (vacunas) o diagnósticos in-vivo (pruebas cutáneas) o in-vitro.