Ensayo Clínico

Investigación clínica experimental, realizada mediante metodologías científicas, para evaluar objetivamente la eficacia y seguridad de una intervención, en particular, de un medicamento. De acuerdo a su objetivo primario, diseño y tamaño muestral suelen ser divididos en Fases I, II y III. El diseño a doble ciegas controlado por placebo (“DBPC” en inglés) es el patrón por excelencia de un ensayo clínico. Los estudios clínicos de Fase IV (post-comercialización) son los destinados a evaluar la eficacia y seguridad de los productos en la práctica clínica habitual, una vez obtenido su registro sanitario.