Estandarización

La palabra proviene del inglés “Standardization” que suele traducirse más propiamente al español como “normalización”; no obstante, en el contexto de los productos biológicos y de los extractos alergénicos, en particular, se emplea comúnmente “estandarización” con un significado más específico: el proceso de desarrollo de métodos, unidades, normas y materiales de referencia para lograr uniformar la producción de extractos y vacunas de alergenos. El propósito de la estandarización es lograr la uniformidad y reproducibilidad de diferentes lotes de productos, e idealmente, incluso entre diferentes fabricantes. Con ese fin son importantes los métodos analíticos capaces de medir la actividad biológica (alergénica en este caso). Más estrechamente, se le denomina productos “estandarizados” a aquellos que expresan su concentración o dosis en unidades de actividad biológica. Por “estandarización biológica” se entiende cuando el método empleado es in-vivo, en modelos animales o en humanos directamente (por ejemplo mediante pruebas cutáneas).