Más de 1 millón 115 mil cubanos ya han recibido al menos una dosis de los candidatos vacunales cubanos

A poco más de una semana de iniciada en Cuba la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales cubanos, el proceso continúa con éxito en todo el territorio nacional. Autoridades del Ministerio de Salud Pública, la dirección provincial de Salud de La Habana y el IPK comparecieron este jueves 20 de mayo en la Mesa Redonda para brindar información actualizada sobre los estudios e intervenciones que tienen lugar en el país con los candidatos vacunales cubanos.

Componente regulatorio y ético, claves en este proceso

La Dra. Ileana Morales Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap, comenzó su intervención en la Mesa Redonda destacando que si hemos llegado hasta aquí es “porque tenemos una Revolución y un modelo que apostó desde un inicio por la Salud, la ciencia y la innovación”.

La doctora se refirió a todos los involucrados y a las fortalezas que permiten haber llegado a los actuales resultados. Hay dos pilares que han sido esenciales, en primer lugar, el regulatorio.

Es una actividad, dijo, a la cual se le ha prestado y se le presta la máxima atención porque de ello depende la robustez de los resultados que estamos alcanzando. Por tanto, “el cumplimiento de todas las etapas y cada cierre de fase y requisitos siempre será prioridad”.

Otro pilar esencial es el componente ético, un tema que suscita preguntas, y en el que Cuba está preparando publicaciones, acotó la doctora. “Aquí hemos innovado también, para el desarrollo de ambos candidatos vacunales hemos constituidos comités de ética centralizados adjuntos al Ministerio. Esto es una forma novedosa, innovadora y nueva que se ha utilizado para otorgarle el máximo rigor en el acompañamiento ético a estas investigaciones”.

En el caso del comité de ética para el desarrollo de Soberana 02, Morales Suárez especificó que está integrado por 19 miembros de muchas instituciones científicas de prestigio de La Habana, los cuales han intervenido en la evaluación del protocolo, seguimiento de cada una de las fases del ensayo y sitios clínicos para ver la garantía de todo lo planteado en el protocolo de una investigación en seres humanos.

Además, continuó, le hemos incorporado a ese comité expertos de la Universidad de Ciencias Médicas de los municipios donde está enclavado el ensayo.

Igualmente, para el caso del candidato vacunal Abdala se constituyó otro comité de ética, que funciona en Santiago de Cuba y participan además expertos de Guantánamo y Granma. También intervienen representantes de las facultades de Ciencias Médicas de dichas provincias.

Hay criterios éticos que se han tenido en cuenta para los ensayos y otros para los estudios de intervención. “Estos comité de ética han realizado al menos seis visitas y de 30 a 40 entrevistas a cada sitio. Ellos emiten informes que se presentan al Cecmed”, comentó la doctora y destacó que la manera en que se desarrolla todo este proceso es una garantía y parte de una experiencia de años, pues Cuba cuenta además con una Comisión Nacional de Ética de investigaciones.

Diferencias entre el ensayo clínico, la intervención sanitaria y el estudio de intervención

Recordó los tres momentos en que se encuentran los candidatos vacunales, los cuales confluyen actualmente: ensayos clínicos, intervención sanitaria y estudio de intervención.

“El estudio de intervención ya concluyó la inclusión de todos los voluntarios que estaban previstos y nos encontramos en segundas y terceras dosis. Ese estudio se hizo a una parte seleccionada de los trabajadores de la Salud y BioCubaFarma de La Habana, Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo.

“Ahora nos encontramos en una fase avanzada de este estudio, buscando datos de eficacia, etc, que serán explicados más adelante.

De acuerdo con la doctora, estos tres momentos comparten espacios comunes, como los estándares éticos. “Además de contar con comités de ética y la necesaria condición de que se aprueben protocolos, tienen el principio de la voluntariedad y el consentimiento informado. Quienes participan en un ensayo, estudio o intervención sanitaria tienen que conocer de qué se trata, sus inferioridades y que serán voluntarios”.

Asimismo, cuentan con principios metodológicos muy parecidos, que responden a cronogramas y planes logísticos, mientras que las diferencias en estos momentos está dada en que los protocolos son distintos.

Para un ensayo, explicó, hay temas que son más regulados, no así en el estudio o intervención. “En el estudio o ensayo para la inclusión de voluntarios había edades acotadas, pero no así en la intervención. Por ejemplo, criterios de inclusión y exclusión, como las personas tatuadas o que han recibido Nasalferon que no eran incluidas en los ensayos y estudios, pero sí en la intervención”.

La otra diferencia está en la complejidad de los datos y su procesamiento. “El ensayo tiene un procesamiento estadístico y de documentos inmenso, que fue adecuado en el estudio, aunque mantiene bastantes documentos e información”.

“En la intervención habíamos pensado bajar el volumen de información, sin embargo, como queremos mantener ese respaldo, hemos mantenido un grupo de datos importantes, además de los éticos, el consentimiento informado y el resto de elementos de inclusión y exclusión. Esto nos permite el seguimiento de todo el que esté aún en la intervención”.

Al intervenir en el espacio televisivo, la Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora del IPK e investigadora principal de Soberana 02, remarcó que ha sido una voluntad de país desde el mismo inicio de la pandemia que todas las decisiones que se tomen relacionadas con el enfrentamiento al virus y las medidas sean soportadas por evidencias científicas.

“Evidencias científicas robustas, donde ningún paso se violente y donde lo más importante es la ética de los sujetos, y que nos permitan no solo posicionarnos en Cuba, sino posicionar nuestros productos y la Salud Pública en el mundo”.

¿Qué se esperaría de un candidato vacunal contra la COVID-19 y que es una exigencia internacional?, reflexionó la experta.

En ese sentido, señaló que lo primero que debe mostrar un candidato vacunal es que sea seguro, y que los sujetos no corran riesgos mayores que el beneficio de poderlo recibir y protegerse.

Como un segundo elemento, dijo Toledo Romaní, se espera que este candidato sea capaz de estimular la respuesta inmune, de manera que ello permita al sistema inmune estar en una mejor situación para responder a un contexto tan complejo como lo es la pandemia, donde ha existido circulación por más de un año no solo de una sino de varias cepas del virus.

Asimismo, prosiguió, un candidato vacunal debería demostrar que es eficaz en proteger contra la enfermedad sintomática. “La población debe conocer que cuando tengamos muchas personas vacunadas, entonces es que podremos comenzar a hablar de efectividad y veremos reducir esos números que cada mañana el doctor Durán nos anuncia en los partes, a partir del uso de las vacunas”.

“Muchas veces se escuchan las cifras internacionales de cuánto porcentaje de la población se necesita tener vacunado, pero vacunado implica tener aproximadamente el 60% de la población con el esquema de inmunización completado, es decir con todas sus dosis. Ello, además, viene a complementar otro grupo de medidas que ya se han adoptado en términos de aislamiento, protección de las personas, para poder hablar de que estamos teniendo una inmunidad de rebaño, una inmunidad que sería capaz de proteger a la población”, explicó.

Pero, enfatizó la experta, todos estos elementos que en el tiempo habitual de desarrollo y evaluación de las vacunas puede tomar varios años, hemos tenido que hacerlo en menos de un año. “De ahí que debamos terminar cada uno de los estudios e ir demostrando cómo cada uno de estos elementos que mencioné se cumplen, para poder tener un registro de esta vacuna que sea reconocido a nivel internacional”.

En ese sentido, Toledo Romaní señaló que es necesario que la población comprenda la necesidad de poder cumplimentar cada una de las etapas establecidas.

¿Es seguro el candidato vacunal Soberana 02?

La investigadora principal del candidato vacunal Soberana 02 reafirmó que el número significativo de dosis aplicadas de este candidato vacunal en cada una de las etapas, permite afirmar que realmente estamos ante una plataforma de vacuna muy segura.

“A partir de cada uno de los resultados de los ensayos clínicos se conforma el perfil de seguridad del producto. En la fase I veíamos que los eventos adversos más frecuentes relacionados con la vacuna tenían que ver con eventos adversos locales: dolor en el sitio de la inyección, aumento de volumen, inflamación en el sitio de la inyección, que podía ser más significativo con la segunda y tercera dosis”, dijo.

La experta añadió que se encontró un evento que ha sido significativo porque no está relacionado con el producto en sí, y es el amplio número de sujetos hipertensos que existen en la población cubana y que llegan al vacunatorio hipertensos o después de vacunarse son detectados, lo cual puede estar relacionado con el estrés propio del acto de vacunación.

También se detectaron eventos adversos sistémicos como la cefalea y el malestar general, que no son significativos. “Eventos adversos como el eritema generalizado ha aparecido en escasos sujetos, pero se registra todo lo que ocurra en el seguimiento a los voluntarios”, remarcó.

“Una vez que llegamos a la fase II comprobamos que este perfil de seguridad se mantiene, con predominio de los eventos adversos locales y mucho menos los eventos sistémicos”, refirió la especialista.

De acuerdo con Toledo Romaní, para la fase II ya existían más de 1 000 sujetos vacunados, lo cual implica más de 3 000 dosis aplicadas. “En la fase III nosotros seguimos más de 44 000 sujetos y para esta etapa ya se incluyeron mayores de 60 años, y no existe un incremento significativo de los eventos adversos en nuestros ancianos. Ello es muy positivo porque significa que en la intervención podremos vacunar a nuestros mayores proporcionándole más beneficios que riesgos”, puntualizó.

Todos estos elementos recogidos durante las fases I, II y III permiten afirmar que estamos ante una plataforma de vacuna muy segura, sostuvo la investigadora.

Sobre la respuesta inmune, apuntó que cuando se compara los resultados de la vacuna con el panel de convalecientes se observa que luego de administrada la segunda dosis, más del 76% de los sujetos incrementan cuatro veces sus títulos iniciales, y ello debería tener relación con la respuesta clínica, es decir, con la protección que la vacuna brinda. Después de la tercera dosis estos títulos se sitúan por encima de un 90%. “Ello significa que la vacuna es segura pero que también es capaz de estimular la respuesta inmune”.

Pero, acotó, no basta con que los anticuerpos se incrementen, sino que deben tener además la capacidad de neutralizar al virus. “Estamos felices de ver que luego de administrarse la tercera dosis, lo cual implica completar el esquema previsto de inmunización, estos anticuerpos son neutralizantes, al nivel o por encima de lo que se observa en el panel de convalecientes (aquellas personas que padecieron la enfermedad en sus diferentes formas y tienen títulos elevados por su exposición al virus)”, dijo.

La especialista explicó que en COVID-19 no hay correlatos de protección, es decir, no se puede afirmar que porque los títulos de anticuerpos se incrementaron no se va a enfermar la persona, no tendrá síntomas. “Es preciso terminar el estudio de inmunogenicidad que sería un muy buen indicador de que la vacuna estimula la respuesta inmune, pero hay que hacer el estudio de eficacia clínica: comprobar si realmente la vacuna es capaz de proteger contra la enfermedad sintomática”.

“Un sujeto se puede infectar, pero el mayor efecto que se espera de la vacuna es que la persona no desarrolle síntomas graves de la enfermedad o llegue a la muerte, y la probabilidad de que eso ocurra se incrementa en la medida que se completa el esquema de inmunización. Por ello era tan importante hacer el ensayo fase III, comparar el candidato vacunal con un placebo, porque teníamos que demostrar que la vacuna era realmente eficaz en términos de prevenir la enfermedad”, comentó.

Aún no tenemos la respuesta total a esa pregunta, señaló Toledo Romaní. “Hoy estamos compilando la evidencia que vamos a tener cuando finalice el estudio. Estamos en ese camino y los números son muy alentadores. Cuando introdujimos todos los datos de la fase I y II, y todos los sujetos que luego de vacunarse enfermaron, encontramos que la probabilidad de enfermar en un sujeto con placebo era el doble de un sujeto que recibió el candidato vacunal. Pero los que se enfermaron en los vacunados, más del 60% solo tenían una sola dosis. Ello nos va dando indicios de que sí estamos en el camino de poder llegar a tener una vacuna realmente eficaz”, reiteró.

La investigadora Toledo Romaní destacó que se mantiene un monitoreo constante de los resultados que se están obteniendo día a día. “No solo medimos la infección, medimos la enfermedad que es nuestra variable principal y medimos la forma severa de la enfermedad. En la tabla podemos ver cómo después de la segunda dosis, aún en un contexto donde se siguen incrementando los contagios en el país, el número de sujetos que se infectan y se enferman disminuye, si bien es un estudio cegado, porque no sabemos cuántos sujetos son placebos y cuáles no”.

Al referirse a la intervención con los candidatos vacunales, la experta señaló que el hecho de iniciar en el personal de la salud no solo es una estrategia cubana, sino del mundo en tanto son los médicos y enfermeras los más expuestos a la pandemia. “El personal de salud está ya en muchas instituciones recibiendo la tercera dosis, es decir Soberana Plus. Este fin de semana recorríamos hospitales donde estamos vacunando y nos llamaba la atención cómo nos daban cuenta de que han disminuido los casos de contagios en el sector y muchos son formas más leves de la enfermedad”, dijo.

La semana del 7 al 11 de junio, remarcó, se estarán vacunando en la capital a los sujetos que recibieron placebo. “Estas personas son las que más han aportado a estos estudios, porque les tocó el placebo. Tenemos el compromiso ético y moral de beneficiar a estas personas. A partir del día 14 estaremos vacunando con soberana Plus a los sujetos que estuvieron en el grupo de estudio que recibió solo dos dosis, pues el compromiso con los voluntarios fue que ellos recibirían el mejor esquema de inmunización”.

¿Qué resultados exhibe Abdala?

Por su parte, la Dra. Sonia Resik Aguirre, jefa del Departamento de Virología del IPK e investigadora principal de Abdala, señaló que hay varias razones que sustentan el paso de este candidato vacunal a la intervención sanitaria y comentó que se ha logrado el escalado productivo a 3 000 litros.

Otro reto, prosiguió, ha sido la producción, en menos de un año, de los frascos multidosis (con diez dosis cada uno) que permiten ampliar la cantidad de personas a inmunizar.

Como mismo sucedió con Soberana 02, se realizaron ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, así como estudios fase I, II y III.

“Hemos medido tanto la seguridad como la inmunogenicidad y, ahora con el ensayo en fase III, la eficacia de la vacuna, todo bajo el marco regulatorio nacional y autorizado por el CECMED”.

Respecto a la seguridad, Resik Aguirre destacó que en los ensayos clínicos fase I/II el 95% de los eventos adversos fueron leves y solo un 5% resultaron moderados, por lo que no hubo eventos adversos graves.

En ese sentido, puntualizó que los eventos adversos fundamentales fueron dolores en el sitio de la inyección, así como la hipertensión arterial.

“En el grupo que recibe Abdala, la hipertensión es menor que en el grupo que recibe el placebo, lo que nos habla a favor de que este evento no está relacionado exactamente con el producto, sino con el acto propio de la vacunación”.

Al referirse a la búsqueda de eventos adversos, la investigadora principal de Abdala afirmó que esta no se hizo solo de forma pasiva, sino de manera activa, para lo cual se hicieron verificaciones en el vacunatorio durante una hora y durante tres días consecutivos en la vivienda.

En cuanto a la inmunogenicidad, la doctora destacó que igualmente se han realizado evaluaciones y existe “una correlación muy positiva entre los niveles de anticuerpos y la inhibición de estos anticuerpos a la unión con el receptor en los voluntarios que recibieron Abdala”.

Resik Aguirre recordó que el ensayo fase III comenzó la primera dosis el 23 de marzo y culminó el primero de mayo. “Casi el 98% de los individuos que comenzaron el ensayo terminaron con sus tres dosis. Eso es muy bueno”.

“La vacuna fue diseñada en la región occidental del país, en La Habana, y todos los ensayos se hicieron en la región Oriental, es decir, es una decisión muy acertada de que ambos extremos del país participaran en los ensayos fase I, II y III, y se vieran también beneficiados”.

La jefa del Departamento de Virología del IPK e investigadora principal del estudio de intervención y de la intervención sanitaria de Abdala destacó que, a partir del 3 de mayo, comenzó la evaluación de eficacia. “Estamos en la etapa de la detección de los casos confirmados, PCR positivo, que se están ingresando en el hospital ‘Castillo Duany’ de Santiago de Cuba.

“Se está haciendo el seguimiento a esos pacientes con síntomas, así como una estrategia terapéutica con ellos y se está recogiendo toda la información para un posterior análisis estadístico”.

En ese sentido, insistió en que la población tiene que estar consciente de que el ensayo fase III hay que terminarlo bien porque en este se podrá demostrar que las vacunas son potentes contra la enfermedad.

Resik Aguirre recordó que el pasado 29 de marzo inició el estudio de intervención en trabajadores de BioCubaFarma y personal de la Salud en La Habana, Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. “Abdala entra también en el Occidente del país, y es una estrategia muy buena que ambas vacunas puedan combinarse a lo largo de todo el país”.

El 12 de mayo comenzó la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, el cual se realiza prácticamente en todo el país. En La Habana —dijo— comenzamos en cuatro municipios y en la próxima semana se incluirán otros tres.

La Isla de la Juventud comenzaría después la entrada como municipio; Matanzas seguiría un poco después, por lo que paulatinamente varios territorios se incluirán en la intervención.

En el caso de la Isla de la Juventud, Resik Aguirre dijo que se realizará una investigación de tipo anidada, “que nos permita tener una visión general de qué pudiera pasar cuando el mayor por ciento de la población esté inmunizada y va a dar un espejo un poco de lo que pudiera pasar con la isla grande una vez que un por ciento grande de la población esté vacunada”.

La Habana, enfatizó, sigue siendo el territorio de mayor riesgo, mientras Santiago de Cuba —recalcó— entrará próximamente con algunos municipios con esta intervención.

La próxima semana inicia intervención poblacional en Boyeros, Arroyo Naranjo y Cotorro. 

Al intervenir en la Mesa Redonda de este jueves, la Dra. Nilda Roca Hernández, subdirectora provincial de Salud de La Habana, señaló que los 2 012 consultorios del médico de la familia en los 15 municipios capitalinos están involucrados en este proceso de intervención sanitaria.

La conducción del Consejo de Defensa Provincial y los municipales —dijo— ha sido vital en la organización para lograr que el 12 de mayo iniciara la intervención en los primeros cuatro municipios en la capital (San Miguel del Padrón, Habana del Este, Regla y Guanabacoa).

La subdirectora provincial de Salud de La Habana adelantó que la próxima semana comienzan este proceso los municipios de Boyeros, Arroyo Naranjo y Cotorro.

Destacó que se ha logrado 2 017 sitios clínicos de vacunación en toda la capital, y en estos primeros cuatro municipios, “474 nos han permitido vacunar todo el universo posible de estos cuatro municipios”, informó.

Roca Hernández resaltó la alta afluencia de los residentes en La Habana a los sitios de vacunación, lo que refleja la confianza en la ciencia cubana, y añadió que los hospitales también se han sumado a este proceso, para atender cualquier situación de reacción adversa que pueda surgir.

Por otro lado, enfatizó en la importancia que ha tenido la participación de estudiantes de Medicina y el apoyo de organismos como Educación: “Hoy estamos utilizando lugares de observación que son escuelas, donde hay dos o tres consultorios incluidos también”.

“Estas escuelas hoy tienen todas las condiciones para la consulta de evaluación del paciente, el vacunatorio y la vigilancia del paciente durante una hora después de vacunado. Ha sido grande para La Habana, pero lo hemos sobrepasado, y con la experiencia adquirida va a ser mucho mejor la segunda y tercera etapa”.

En próximos días se dará información sobre nuevos ensayos

En un último momento, la Dra. Ileana Morales Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Minsap, anunció que en próximos días se dará información sobre nuevos ensayos.

Destacó que si hemos llegado hasta aquí es por el legado del Comandante en Jefe, Fidel Castro. “Es un orgullo tremendo ser cubano. Son candidatos producidos por nuestra ciencia y es la obra de la Revolución, para avanzar rápido y haciendo las cosas bien hechas”.

En todos los lugares donde se está efectuando la intervención, estudio o ensayo el clima es de júbilo, resaltó. “El nivel de participación ha sido muy elevado, nos pasa igual que con la inclusión de los trabajadores de la Salud y la ciencia, que cada día sobrepasábamos el 100%”.

“Hemos hecho una estrategia compleja que va compensando cada candidato, y que Cuba puede llevar a cabo porque piensa como país”, explicó.
Morales Suárez se refirió a que todo esto ocurre a un año de que la dirección del país le encargara a los científicos y al sistema de salud cubano el desarrollo de los candidatos vacunales.

Al concluir, reiteró que el ampliar las capacidades de vacunación es una medida sanitaria imprescindible, pero no es la única solución. “No podemos desmontar ninguna de las medidas, más bien hay que fortalecerlas.

“Nuestro pueblo tiene que entender que ahora es que tenemos que hacer un extra y extremar el cumplimento de todas las medidas que indican las autoridades y las nuestras como individuos. Hay que mantener el nasobuco, el distanciamiento y la disciplina. La vacunación es una medida, pero no es toda la solución. Nos queda aún un tiempo de seguir batallando en este escenario complejo”.

Tomado de: Cubadebate – 20 mayo 2021