La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actualiza la ficha técnica del Raltegravir (Isentress) con nueva información acerca de reacciones graves de la piel e hipersensibilidad
El 2 de noviembre del 2011 se aprobaron las actualizaciones del prospecto del empaque para incluir una nueva subsección dentro de la sección de Advertencias y Precauciones y actualizar la sección de experiencia posmercadeo. Específicamente, se agregó la siguiente subsección a la sección 5 de Advertencias y Precauciones:
5.1 Reacciones graves en la piel e hipersensibilidad
Se ha informado de reacciones en la piel graves, que amenazan potencialmente la vida. Estas incluyen casos del síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha informado también de reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupción, hallazgos constitucionales y algunas veces disfunción de un órgano, incluso insuficiencia hepática. Suspender inmediatamente ISENTRESS y otros agentes sospechosos si se presentan señales o síntomas de reacciones graves en la piel o hipersensibilidad (que incluyen pero no se limitan a erupción intensa o erupción acompañada de fiebre, malestar general, dolor de músculos o articulaciones, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis eosinofilia, angioedema). Se debe monitorear el estado clínico que incluye aminotransferasas hepáticas e iniciar el tratamiento adecuado. La demora en suspender el tratamiento con ISENTRESS u otros agentes sospechosos después de que se presenta una erupción grave puede resultar en una reacción que amenaza la vida.
En la subsección 6.2 Experiencia posmercadeo de la sección 6 “Reacciones Adversas”, se agregó: ataxia cerebelosa y erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos.
La actualización de la ficha técnica estará disponible en el sitio web de la FDA (disponible solamente en inglés). Ampliar.
Estados Unidos, noviembre 9/2011 (infoSIDA Al Instante No. 44)
