Terapia antirretroviral en pacientes VIH/sida cubanos: Estudios de bioequivalencia de genéricos nacionales
El establecimiento de una terapéutica farmacológica exige la selección adecuada de medicamentos y la programación de pautas posológicas que garanticen la máxima efectividad con un mínimo riesgo de aparición de efectos adversos. Actualmente en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) el tratamiento se basa en combinaciones de al menos tres fármacos antirretrovirales (ARV). Por otro lado, la baja biodisponibilidad de algunos ARV, la aparición de resistencias o de interacciones con otros fármacos, pueden originar importantes variaciones interindividuales.
La aparición en la práctica médica de nuevos agentes ARV cada año ha permitido avances sin precedentes en el tratamiento del VIH. Las drogas ARV actúan sobre diferentes pasos esenciales en el ciclo viral. Hasta la fecha las más utilizadas son aquellas drogas que actúan sobre la enzima reverso transcriptasa y sobre la proteasa formando entre estos 2 grupos esquemas terapéuticos que los combinan, lo que se denomina Terapia antirretroviral de Alta Eficacia (TARVAE).
Cuando se pretende introducir en el mercado un genérico, no es necesario, generalmente, realizar estudios fármaco-toxicológicos, sin embargo internacionalmente se ha optado por evaluar la intercambiabilidad de un producto innovador con su genérico mediante estudios de bioequivalencia para demostrar la analogía entre la formulación genérica y la innovadora.
Los medicamentos genéricos contienen los mismos ingredientes activos y las mismas concentraciones que sus correspondientes fármacos innovadores y son autorizados sólo si su calidad, seguridad y eficacia han sido adecuadamente demostradas de acuerdo con los estándares internacionales reconocidos.
Fuente: BVS Cuba. Repositorio de Tesisi Doctorales
Tarinas Reyes, Alicia (2013) Terapia antirretroviral en pacientes VIH/sida cubanos: Estudios de bioequivalencia de genéricos nacionales. Doctor en Ciencias de una Especialidad, Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”.
