Recientes actualizaciones de fichas técnicas por parte de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) anunció recientemente la actualización de las siguientes fichas técnicas:

• Edurant (Rilpivirina).
  
  El 7 de diciembre de 2012, la FDA aprobó los cambios en el prospecto de envase de Edurant (rilpivirina). Los cambios más importantes incluyen restringir la indicación para los pacientes con un ARN del VIH-1 igual o por debajo de 100,000 copias/mL que nunca han recibido tratamiento, actualizar el prospecto de envase con los resultados de la semana 96 de los ensayos clínicos en Fase 3 y agregar una nueva advertencia y precaución de hepatotoxicidad. Se puede obtener más información en:FDA: comunicado de prensa (disponible solamente en inglés).
  Registro de Edurant (Rilpivirina) de infoSIDA.
• Hepsera (Adefovir Dipivoxil).El 29 de noviembre de 2012, la FDA aprobó un cambio en el prospecto de envase de Hepsera (adefovir dipivoxil) para incluir la siguiente información bajo la Sección 5.5, Coadministración con otros productos, y la Sección 17.1, Información sobre la asesoría para el paciente/Instrucciones para el uso seguro.No debe administrarse Hepsera al mismo tiempo que Stribild (una combinación de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir).

  Hepsera es un análogo de los nucleótidos para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Para información adicional, lea el comunicado de prensa de la FDA (disponible solamente en inglés).

Fuente: infoSida Al Instante No. 1. Enero 2/2013