Estudios de prevención y ensayos clínicos de vacunas
Cierre anticipado del estudio FEM-PrEP de prevención del VIH: implicaciones para la investigación del NIAID
Family Health International, conocido por sus siglas en inglés como FHI, anunció el cierre anticipado de su ensayo clínico FEM-PrEP para la prevención del VIH debido a que un comité de revisión independiente concluyó que con base en los datos actuales, el ensayo no podría demostrar la eficacia del medicamento del estudio para prevenir la infección del VIH entre las mujeres inscritas en el mismo. El ensayo clínico en Fase III estaba analizando si una dosis diaria oral de Truvada, un medicamento antirretroviral actualmente aprobado para tratar la infección por el VIH, podría prevenir la infección del VIH de hombre a mujer entre las mujeres que corren un mayor riesgo de infección a través del coito. El estudio se estaba llevando a cabo en Kenia, Sudáfrica y Tanzania.
Actualmente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), parte de los Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH), está evaluando el Truvada junto con otras dos estrategias, en un estudio conocido en inglés como VOICE (Intervenciones vaginales y orales para controlar la epidemia). El estudio VOICE está comparando la inocuidad y eficacia del uso diario de Truvada, tenofovir oral—otro medicamento antirretroviral aprobado para el tratamiento de la infección por el VIH—y un gel vaginal a base de tenofovir para prevenir la transmisión del VIH de hombre a mujer.
Los investigadores del NIAID proponen el uso de diseños adaptables para los ensayos clínicos en los estudios de la vacuna contra el VIH
En los últimos 12 años se han llevado a cabo cuatro ensayos eficaces de gran escala de las vacunas contra el VIH en varias poblaciones. Los resultados del ensayo más reciente—el ensayo RV144 en Tailandia, que encontró una reducción del 31 por ciento en la tasa de adquisición del VIH entre los hombres y mujeres heterosexuales vacunados—han dado a los científicos razones para un optimismo cauteloso. Sin embargo, fundamentarse en estos descubrimientos podría tomar años, dado que los ensayos clínicos tradicionales de la vacuna contra el VIH son largos, y que todavía se desconoce cuáles respuestas del sistema inmunitario necesita provocar una vacuna para proteger a una persona de la infección por el VIH.
Para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el VIH, los científicos que trabajan y están patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), parte de los Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH), proponen usar diseños de ensayos clínicos adaptables. Estos diseños permiten modificar un ensayo en respuesta a la información adquirida durante el estudio.
Estados Unidos, abril 27 del 2011, Boletín inforSIDA al instante No. 16
