Documento técnico: Informe del Comité de medicamentos y actualización de “La Seguridad de medicamentos de uso en Pediatría” revisada por las agencias reguladoras desde enero de 2013

El Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP) ha revisado las notas de seguridad publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de aquellos fármacos de uso en la población pediátrica emitidas desde enero de 2013. Durante este periodo se han publicado un total de 53 notas de seguridad, que afectan a distintos productos (algunos fármacos han sido objeto de una nota en más de una ocasión) excepto 5 notas de carácter general que no afectaban a ningún producto concreto.

Del total de notas de seguridad publicadas, 10 de ellas (sobre 9 fármacos distintos) afectan a medicamentos de uso en población pediátrica (tabla I). Adicionalmente tres antinflamatorios no esteroideos (diclofenaco, aceclofenaco e ibuprofeno) utilizados en niños, también han sido revisados por cuestiones de seguridad cardiovascular en pacientes con patología cardiovascular grave (no propias de los niños) y con prescripción a altas dosis (muy por encima de las dosis recomendadas/administradas en menores).

Vea las notas publicadas:

1. Codeína: nuevas restricciones de uso como antitusígeno en pediatría
   Nota Informativa MUH (FV), 03/2015
2. Hidroxizina (Atarax®): nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico
   Pediamecum, 12/2015
3. Micofenolato mofetilo y sódico: riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia
   Pediamecum, 12/2014
4. Ácido valproico: nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres en edad fértil
   Pediamecum, 10/2014
5. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización
   Pediamecum, 03/2014
6. Anticonceptivos hormonales combinados: conclusiones de la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso
   Nota Informativa MUH (FV), 27/2013
7. Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología
   Pediamecum, 07/2013
8. Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización
   Pediamecum, 07/2013
9. Preparados de hierro de administración intravenosa y reacciones de hipersensibilidad: nuevas recomendaciones
   Pediamecum, 07/2013
10. Codeína: restricciones de uso como analgésico en pediatría
    Nota Informativa MUH (FV), 17/2013

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Ver también: Portal de Información – Medicamentos Esenciales y Productos de Salud. Un recurso de la Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos [actualizado octubre de 2004].