Ensayos clínicos para evaluar candidatos vacunales contra el cólera
Ensayos clínicos para evaluar candidatos vacunales contra el cólera
Autor: DrC. Manuel Díaz Jidy (2012)
Doctor en Ciencias de la Salud, Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”.
Tesis de doctorado archivada en el repositorio de tesis de la BVS Cuba
Acceda a ella EN: http://tesis.repo.sld.cu/520/1/DiazJidy.pdf
Resumen
En la actualidad no existe una vacuna efectiva contra el cólera ni un modelo animal que reproduzca por sí solo todos los síntomas y signos de la enfermedad, por lo que para el desarrollo y producción a escala industrial de un candidato vacunal cubano, fue necesario realizar estudios clínicos en humanos. Se realizaron durante seis años, en el periodo comprendido entre junio de 1997 y julio del 2003, 12 ensayos clínicos con la participación de 174 voluntarios sanos en los que se evaluaron un conjunto de cepas de V. cholerae atenuadas genéticamente, como candidatos a una vacuna contra el cólera. Como resultado, se seleccionó la cepa atenuada 638 V. cholerae O1 El Tor Ogawa como la candidata más promisoria. Esta cepa fue sometida a estudios clínicos de reto en voluntarios sanos, primero ante una cepa modificada genéticamente pero no suficientemente atenuada y, posteriormente, ante una cepa virulenta de V. cholerae. En ambos estudios, la cepa 638 evidenció una protección contra las diarreas. Estos resultados propiciaron el escalado tecnológico y farmacéutico del candidato vacunal y la obtención del registro del producto cubano contra esta enfermedad, denominado vax-COLER. En el Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí (IPK) se pueden realizar validaciones clínicas de vacunas que requieren ensayos clínicos complejos y costosos.
