Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La azitromicina (Zitromax o Zmax) y el riesgo de ritmo cardiaco potencialmente mortal

El 12 de marzo del 2013 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió al público que la azitromicina (Zitromax o Zmax) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que a su vez pueden dar lugar a un ritmo cardiaco irregular y potencialmente fatal. Los pacientes que corren mayor peligro de tener este trastorno incluyen aquellos con factores conocidos de riesgo como la existente prolongación del intervalo QT, un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre, un ritmo cardiaco más lento de lo normal o el uso de ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal o arritmia.

Este comunicado se produce como resultado de nuestro análisis de un estudio realizado por investigadores médicos, y de otro estudio realizado por el fabricante del medicamento que evaluó el potencial de que la azitromicina cause cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón.

Se han actualizado las etiquetas del medicamento azitromicina  para reforzar la sección de Advertencias y Precauciones con información relacionada al riesgo de prolongación del intervalo QT y Torsión de Puntas (Torsades de Pointes), una anormalidad específica y poco común del ritmo cardiaco. También se ha añadido información con respecto a los resultados de un estudio clínico sobre QT que demostró que la azitromicina puede prolongar el intervalo QTc. (ver Resumen de datos)

Los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de ritmos cardiacos fatales con azitromicina al contemplar las opciones de tratamiento para pacientes que ya tienen factores de riesgo de sucesos cardiovasculares (ver más adelante Información adicional para profesionales de la salud). La FDA señala que se debe poner en el debido contexto el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina al momento de elegir un medicamento antibacteriano: Los medicamentos alternativos del tipo macrólidos o que no son macrólidos, tales como las fluoroquinolonas, también tienen el potencial de causar la prolongación del intervalo QT u otros efectos secundarios significativos, que se deben tener en cuenta al elegir un fármaco antibacteriano.

Artículo cmpleto: Azithromycin and the Risk of Cardiovascular Death

Fuente: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833#t=articleMethods