Soberana 02: Principales resultados

Sobre el paso de las vacunas a la Fase III de ensayos clínicos, la Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, rememoró la evolución de Soberana 02 durante nueve meses de intenso trabajo.

Recordó que, en mayo de 2020, Cuba comenzó a definir cómo sería la vacuna. “Luego, el 24 agosto comenzamos el primer ensayo clínico con dos formulaciones de Soberana 01. En octubre, Soberana 02 inició su fase I, en diciembre la fase II y el 3 de marzo recibimos la autorización de la fase III para demostrar eficacia clínica”.

Esto ha sido posible por varias razones señaladas en otras oportunidades. Ha sido de vital importancia la alianza estratégica organizada entre muchas instituciones del país, tanto de Biocubafarma como del Ministerio de Salud Pública (Minsap).

“Si no hubiera sido porque cada institución puso su mejor capacidad científico tecnológica en función de las vacunas, no hubiéramos podido avanzar tanto en solo 9 meses”, destacó la investigadora.
Respecto a la organización de cada fase, comentó que la primera de ellas tuvo a 40 sujetos, la segunda a 910 y la tercera, inicia en La Habana con 44 mil personas. Esta ampliación de las muestras está directamente relacionada con la seguridad de los candidatos vacunales.

“Aunque trabajamos sobre una plataforma ya conocida y probada, es de rigor probar la confiabilidad durante cada fase”, insistió.

En tal sentido, refirió que de los 40 sujetos que tomaron parte en la fase I, 16 reportaron algún evento adverso leve, sobre todo enrojecimiento o dolor en el área de la vacunación. En el caso de la fase II, el 59.4% refirió un evento adverso, aunque en el 40% de ellos solo fue dolor leve en el sitio de vacunación. En ninguna fase se reportan reacciones graves.

Por otra parte, en lo relativo a la inmunogenicidad, durante la fase I el 84% de los sujetos se consideraron “respondedores”.

A partir de esos indicadores, se decidió aplicar una tercera dosis dividiendo la muestra en dos grupos: a la mitad se le puso Soberana 02 y al resto Soberana Plus. Después de esta tercera dosis, la totalidad de los sujetos son “respondedores” y el 90% desarrolló anticuerpos contra el virus. Entre el 60 y el 65% también demostró respuestas específicas a las células T.

Durante la fase II, después de dos dosis de la vacuna, el 81% de las personas tuvieron una respuesta positiva, un indicador que sube al 96% después de la tercera dosis. De igual modo, el 76% desarrolló anticuerpos neutralizantes tras la segunda dosis.

“Sobre la base de estos resultados solicitamos la autorización para comenzar la siguiente etapa con este candidato”, destacó García Rivera.

La especialista apuntó que, durante cada etapa del proceso, los desarrolladores no tomaron parte en el procesamiento de las muestras de los sujetos en estudio. “Esta evaluación externa significa una fortaleza de cara a la auditoría y reconocimiento de esta vacuna a nivel internacional”, agregó.

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Fuente.Cubadebate.Disponible en .http://www.cubadebate.cu/noticias/2021/03/05/en-detalles-avances-de-los-candidatos-vacunales-cubanos-video/#anexo-1508483