Recomendada HUMENZA® por la Agencia Europea del Medicamento para tratar influenza H1N1

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi-aventis , anuncia que su vacuna monovalente con adyuvante contra la gripe A(H1N1), Humenza®, acaba de recibir una opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El CHMP recomienda que se conceda una autorización de comercialización en los países de la Unión Europea para la utilización de la vacuna Humenza®, destinada a la inmunización activa, en personas mayores de 6 meses, contra las infecciones gripales provocadas por el virus pandémico A (H1N1) 2009.

La opinión favorable emitida hoy para Humenza® es resultado de la solicitud de autorización europea de comercialización según el procedimiento centralizado, y se produce como consecuencia de la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos realizados por Sanofi Pasteur con su vacuna candidato contra la gripe A(H1N1), que contiene el adyuvante AF03. En estos ensayos participaron personas que presentaban buen estado de salud, niños y adolescentes (con edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años), adultos y personas mayores, para evaluar la tolerabilidad de Humenza® y su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria sero-protectora contra la cepa pandémica A(H1N1) que circula en la actualidad.

El perfil de tolerabilidad de Humenza® resultó ser satisfactorio en todos los grupos de edad de los diferentes ensayos, y similar al de otras vacunas contra la gripe pandémica que contienen adyuvantes y que han sido ya homologadas. En todos los grupos de edad – niños y adolescentes con edades comprendidas entre 6 meses y 17 años, adultos y personas mayores – una sola dosis de la vacuna monovalente Humenza® contra la gripe A(H1N1) 2009 indujo una fuerte respuesta de anticuerpos, que fue evaluada trascurridos 21 días de su administración, y que responde a los tres criterios inmunológicos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento para ser considerada como sero-protectora.

Sanofi Pasteur, líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas contra la gripe, se ha comprometido a una triple misión en el área de la sanidad pública, que consiste en fabricar y suministrar la vacuna contra la gripe estacional para el hemisferio Sur, fabricar en 2010 la vacuna contra la gripe estacional para el hemisferio Norte, y trabajar con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de proteger la salud humana frente a la pandemia actual, preparándose para afrontar las amenazas sanitarias que pudieran surgir en el futuro. Sanofi Pasteur se ha movilizado en todos sus frentes.

Humenza®, la vacuna contra la gripe monovalente inactivada A(H1N1) 2009, con adyuvante, de Sanofi Pasteur se fabrica en el centro francés de Val de Reuil, siguiendo el mismo proceso de fabricación que la vacuna trivalente contra la gripe estacional de Sanofi Pasteur homologada en Europa.

Humenza® está formulada con 3,8 microgramos de hemaglutinina (HA) de un virus gripal emparentado con la cepa A/California/07/2009 (H1N1) y contiene AF03, el adyuvante patentado de Sanofi Pasteur, creado para estimular el sistema inmunitario y aumentar la respuesta ante la vacuna.

Humenza® no será distribuida en EEUU, donde Sanofi Pasteur fabrica otra vacuna contra la gripe pandémica ya homologada por la FDA americana.

Sanofi Pasteur fabrica la vacuna contra la gripe en dos centros: uno situado en Estados Unidos (Swiftwater, Pensilvania) y, el otro, en Francia (Val-de-Reuil, Eure). Todas las fábricas de Sanofi Pasteur han sido diseñadas y construidas siguiendo unos estándares que permiten a Sanofi Pasteur pasar fácilmente de la fabricación de vacuna contra la gripe estacional a la de vacuna contra la gripe pandémica. Sanofi Pasteur fabrica, aproximadamente, el 40% de las vacunas contra la gripe que se distribuyen en el mundo. Su fábrica americana produce más del 45% de las vacunas que están siendo distribuidas en Estados Unidos, para la temporada 2009-2010. Para más información sobre el programa de preparación ante la amenaza de pandemia gripal Sanofi Pasteur.

Fuente: Periodico Digital Centroamericano y del Caribe. Disponible en: http://www.newsinamerica.com/noticia.php?idnoticia=6833 [Accedido Marzo 16, 2010].