Concluye Novavax el reclutamiento de voluntarios para ensayo clínico pivotal de la vacuna contra la gripe H1N1 en México

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) anunció que ha concluido el reclutamiento de más de 3 500 sujetos en México para la Fase B de su estudio pivotal de la vacuna de partículas semejantes a los virus (VLP por sus siglas en inglés) contra la gripe pandémica. Contando los 1 000 sujetos captados para la Fase A del ensayo, la cifra de participantes ahora asciende a más de 4 500 y ya está completa.
En la Fase B del estudio pivotal del candidato vacunal contra la gripe H1N1 se constituyó una cohorte de 3 500 voluntarios sanos de 18 a 64 años de edad. 2 500 de los sujetos recibieron una dosis única de 15 mcg del candidato vacunal no adyuvado de VLP contra la gripe pandémica H1N1 2009 elaborado por Novavax, mientras que 1 000 sujetos recibieron placebo. El régimen de dosis única de 15 mcg fue recomendado por la Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB por sus siglas en inglés) después de revisar los resultados de seguridad e inmunogenicidad correspondientes a un segmento constituido por 1 000 sujetos durante la Fase A del ensayo. Los datos fueron presentados recientemente en un encuentro organizado por la Organización Mundial de la Salud en Ginebra (la presentación está disponible en www.novavax.com). El objetivo de la Fase B del estudio era evaluar la seguridad, y es posible que los datos favorables que se obtuvieron permitan a Novavax registrar su candidato vacunal de VLP contra la gripe pandémica H1N1 2009 en México.
“Ya hemos concluido el reclutamiento de voluntarios para el mayor ensayo clínico de la historia de la Compañía,” dijo el Dr. Rahul Singhvi, presidente y funcionario ejecutivo principal de Novavax. “Este fue un programa ambicioso desde sus inicios, y en menos de cinco meses hemos avanzado extraordinariamente. Llevar a cabo un ensayo clínico de esta magnitud siempre es una empresa importante. Para una Compañía de las dimensiones de la nuestra, alcanzar ese objetivo bajo esa presión de tiempo hace fe de la dedicación de nuestros trabajadores y de los colaboradores mexicanos. Confío en que la calidad de los datos de esta fase del estudio, junto a los estimulantes resultados obtenidos de la Fase A, permitan a Novavax avanzar hacia el registro definitivo del producto.”

Acerca de las VLP
Las partículas semejantes a los virus (VLP) tienen la misma estructura externa de los virus, pero les falta el material genético vivo que hace posible la replicación viral y la aparición de la infección. Se pueden diseñar rápidamente VLP que concuerden con cepas virales específicas, y se las puede producir eficientemente mediante el uso de tecnología portátil de cultivo celular. Los candidatos vacunales de VLP de Novavax se elaboran más rápidamente que las vacunas basadas en huevos, y se utiliza una tecnología recombinante portátil patentada de cultivo celular.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. es una compañía biotecnológica de fase clínica dedicada a crear nuevas vacunas para combatir una amplia gama de enfermedades infecciosas a nivel mundial, entre ellas el H1N1, utilizando tecnología avanzada patentada basada en partículas semejantes a los virus (VLP). La compañía produce potentes vacunas recombinantes basadas en VLP, elaboradas a partir de estilos de producción eficientes y novedosos. Novavax se propone utilizar su tecnología de VLP para crear vacunas que respondan a las características específicas de cada país. La compañía ha constituido una asociación mixta con Cadila Pharmaceuticals, la que se denomina CPL Biologicals, para crear y producir vacunas, terapéuticas biológicas y pruebas diagnósticas en la India.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones que aquí se incluyen referidas a la futura seguridad o a los resultados de eficacia de los ensayos clínicos, el impacto o la influencia de esos resultados en el registro del producto en México u otras regiones del mundo, u otras expectativas relacionadas con los ensayos clínicos y la elaboración de la vacuna contra el H1N1 2009, son declaraciones prospectivas según se interpretan en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados. Novavax advierte que tales declaraciones prospectivas están sujetas a numerosas presuposiciones, riesgos e incertidumbres, las que pueden cambiar con el paso del tiempo. Entre los factores que pueden hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de esas declaraciones prospectivas están los resultados finales de los ensayos clínicos, que pueden no ser suficientes para obtener la aprobación de los órganos reguladores de México, o provocar preocupaciones referentes a la seguridad que hasta entonces no existían. Incluso cuando los resultados reportados hasta el momento o los resultados futuros de un ensayo clínico sean positivos, los datos pueden no ser aceptados por los órganos reguladores mexicanos, de los Estados Unidos o de otros países. La vacuna contra la gripe H1N1 2009 puede no ser aprobada por el gobierno mexicano, o puede hacerse necesaria la realización de otros ensayos. Si fuera aprobada, debe tenerse en cuenta que en la actualidad las existencias de vacunas contra el H1N1 2009 exceden las necesidades, y es posible que no se realicen ventas o que las ventas sean limitadas. La Compañía no ha producido ninguna vacuna a nivel comercial, y actualmente está enfrascada en tareas de ampliación y otras actividades encaminadas a incrementar la eficiencia de la producción. Pueden surgir gastos y demoras no previstas debido a estas actividades de ampliación y otras similares. Para más información sobre los factores y riesgos que podrían afectar los esfuerzos productivos de Novavax, los resultados de los ensayos, los procesos regulatorios y otras condiciones empresariales y financieras, ver el expediente de Novavax en la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, disponible en www.sec.gov. Estas declaraciones prospectivas sólo son válidas hasta la fecha de la presente nota de prensa, y Novavax no asume la responsabilidad de actualizarlas.

Fuente: NOVAVAX Completes Enrollment Of Pivotal H1N1 Influenza Vaccine Clinical Trial In Mexico. Disponible en: http://www.medicalnewstoday.com/articles/181587.php [Accedido Marzo 12, 2010].