La FDA aprueba otra combinación de tres medicamentos para la hipertensión resistente

La FDA ha concedido la aprobación a otros tres medicamentos combinados para el tratamiento de la hipertensión en pacientes que no pueden lograr tener su presión arterial controlada con dos de las tres clases de medicamentos que componen el combinación. El nuevo producto, Tribenzor (Daiichi Sankyo), combina los receptores de angiotensina olmesartán bloqueador (40 mg), un bloqueador de los canales del calcio amlodipino (10 mg) y un diurético, hidroclorotiazida (HCTZ) (25 mg).

Como se informó anteriormente por heartwire, esta píldora particular, combinando los tres fármacos se ha estudiado en el ensayo de fase 3 TRINIDAD, y los resultados fueron divulgados en una presentación de la Sociedad Americana de Hipertensión 2010 en su reunión científica.

En el estudio de 2492 pacientes con hipertensión de moderada a severa (> 140/100 mm Hg, y una media de BP 168/101 mm Hg) de más de 300 centros fueron aleatorizados para este producto de combinación triple o una de tres terapias de doble uso de los mismos medicamentos. Los que recibieron la triple combinación tenían mayores reducciones tanto sistólica como diastólica durante las 12 semanas del estudio en comparación con las tres terapias duales, con una significación mayor en proporción de las que reciben la triple terapia alcanzado su presión arterial objetivo.

Los hallazgos fueron consistentes con la edad preespecificados, el género y los aspectos raciales asi como los subgrupos que fueron los mismos independientemente de la gravedad de la hipertensión.

En un comunicado de prensa que anunciaba la autorización de la venta, se señalaba por el fabricante que la mayoría de las reacciones adversas comunes observadas en los ensayos clínicos del fármaco combinado fueron: mareos, edema periférico, dolor de cabeza, fatiga, nasofaringitis, espasmos musculares, náuseas, infecciones del tracto superior respiratorio, diarreas, infección del tracto urinario, y la hinchazón articular .

Tribenzor es el segundo de tres fármacos combinados, aprobado por la FDA. (Exforge HCT (Novartis) una combinación de tres medicamentos de amlodipino / valsartán / HCTZ que ue aprobado por el FDA el año pasado.

Si bien muchos expertos creen que las ventajas de dosis fija, de una sola píldora de 3 medicamentos puede ayudar a más pacientes alcanzar sus objetivos de presión arterial, un reciente documento de la Sociedad Americana de Hipertensión señala que las combinaciones de marca son típicamente más caras que la combinación de dos o tres pastillas de una sola droga, sobre todo si los medicamentos solo están disponibles como genéricos.