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Regulaciones Nacionales

En esta sección usted podrá acceder a los principales documentos normativos relacionados con el tema Comités de Ética de la Investigación, emitidos por las Autoridades Reguladoras nacionales.

2012

Regulación No. 63-2012. Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación (pdf)

2008

Regulación No. 21-08. Requisitos para la autorización y modificación de ensayos clínicos (pdf)

2007

Regulación 45-2007 (pdf). Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados

2005

Regulación Requerimientos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (pdf)

2000

Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (pdf)
Regulación 27-2000. Requerimientos para ensayos clínicos Fase I y II con productos en investigación destinados al tratamiento de cáncer y sida (pdf)
Anexo 06 de la Regulación 21-00 (pdf). Requerimientos para la solicitud de modificaciones a ensayos clínicos autorizado
Regulación 26-2000. Requerimientos para el manejo y uso de los productos en investigación en los Ensayos Clínicos (pdf)

MSc. Isabel López Zayas: Editor principal | Jefa de Dpto. Aleatorización e Información de Ensayos Clínicos : Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) | 5ta. A e/ 60 y 62. Miramar, Playa, La Habana, 11300, Cuba | Teléfs: 7216 4114; 7216 4111, Horario de atención: lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 5:00 p.m.

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