SciClone y Sigma-Tau anuncian resultados preliminares positivos en estudios clínicos que evalúan la habilidad del ZADAXIN para reforzar la respuesta a la vacuna H1N1

SciClone Pharmaceuticals, Inc. y su socio Sigma-Tau S.p.A han obtenido resultados iniciales de primera línea en un ensayo clínico que evalúa el potencial del ZADAXIN® (thymalfasin) para reforzar la respuesta inmune de Focetria™, la vacuna monovalente con adyuvante MF59 contra la influenza H1N1 de Novartis. De acuerdo a los investigadores, el tratamiento con ZADAXIN acompañado de la vacuna contra el H1N1 conlleva un incremento estadísticamente significativo (p< 0.01)
del porcentaje de individuos en los que ocurre la seroconversión 21 días después de ser vacunados, cuando son comparados con aquellos que solo recibieron la vacuna. La seroconversión se define como el cambio en los títulos en 4 veces o más a partir de un valor de referencia.

El estudio aleatorizado, abierto y con tres grupos tiene una duración planificada de seis meses por lo que aun está en marcha. Se está llevando a cabo en pacientes en estadío renal terminal que están sometidos a diálisis crónica. Un grupo de pacientes recibe solo la vacuna contra el H1N1, mientras que los otros dos grupos reciben dos inyecciones de 3.2 mg de thymalfasin (una, 7 días antes a la vacunación y la segunda, el día de la vacunación con Focetria, o dos inyecciones de 6.4 mg de thymalfasin (una, 7 días antes a la vacunación y la segunda, el día de la vacunación con Focetria). Los regímenes de dosificación se basan en los resultados preclínicos obtenidos en modelos con ratones y hurones realizados en Europa y los Estados Unidos a principios de este año.

Este estudio en curso está diseñado para evaluar la eficacia, y están basados en la proporción de pacientes que alcanzaron la seroconversión – un aumento significativo de los títulos de anticuerpos específicos contra la gripe H1N1. Según los investigadores, a los 21 días siguientes a la vacunación, el 89% de los pacientes que recibieron dosis bajas de Zadaxin, así como el 88% de los pacientes que recibieron dosis altas del mismo péptido, lograron la seroconversión, en comparación con solo el 56% de los pacientes que solamente recibieron la vacuna. Todos los pacientes son seguidos durante seis meses para medir la durabilidad de los títulos de protección, el segundo parámetro clave para la evaluación de la inmunogenicidad de una vacuna. Una mayor tasa de seroconversión es indicativa de la robustez de la respuesta inmune y puede conducir a una protección más duradera.

Fuente: SciClone And Sigma-Tau Announce Positive Preliminary Results In Clinical Study Examining ZADAXIN’S Ability To Enhance Response To H1N1 Vaccine. Disponible en: http://www.medicalnewstoday.com/articles/175759.php [Accedido Enero 16, 2010].