Vacuna contra influenza A(H1N1) genera problema a fabricantes

Washington, julio 23/2009 (Reuters)
Los fabricantes de la nueva vacuna contra la gripe pandémica A(H1N1) sólo están obteniendo un rendimiento del 30% en la inyección contra esa cepa, comparado con el que logran con la estacional, informaron el jueves funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
“El trabajo de desarrollo ha indicado que las cepas de referencia existentes tienen un rendimiento esperando de alrededor del 30% en las cepas de gripe A(H1N1)”, dijo el doctor Jerry Weir, director de la división de productos virales de la FDA, en un encuentro de asesores. Esto implica que los fabricantes terminarán obteniendo menos dosis de lo esperado de la vacuna contra la cepa pandémica.A comienzos de este mes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que los fabricantes de vacunas no estaban obteniendo el rendimiento esperado de las muestras que se les enviaron del virus de la gripe A(H1N1), que estaban cultivando en huevos para luego purificar y desarrollar vacunas.
La unidad MedImmune de AstraZeneca, la australiana CSL Ltd, Baxter International, GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi-Aventis están fabricando vacunas contra la cepa H1N1 y le informarán al comité de la FDA lo que hayan aprendido mientras trabajan con el virus.
Los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH) informaron el miércoles que habían programado para agosto el comienzo de los ensayos clínicos en humanos de las vacunas de CSL y Sanofi, en varios centros y clínicas del país. Pero la FDA debe aprobar la iniciativa antes de su inicio.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, se reunirá para evaluar esos ensayos clínicos. Funcionarios de salud indicaron que esperan poder comenzar en octubre con la vacunación en personas, siempre que se aprueben las inmunizaciones.
El doctor Wellington Sun de la FDA dijo en el encuentro que la agencia autorizaría la nueva vacuna A(H1N1) como un cambio de cepa -como sucede con las nuevas formulaciones de la vacuna estacional cada año- a diferencia de hacerlo como si se tratara de una inmunización completamente nueva. Esto aceleraría la aprobación.