Seguridad de las vacunas pandémicas. Pandemia (H1N1) 2009. Nota informativa Nro. 16

Ginebra, 19 de noviembre de 2009, hasta la fecha la OMS ha recibido información sobre la vacunación proveniente 16 de los aproximadamente 40 países que llevan a cabo campañas nacionales de vacunación pandémica H1N1. Basado en la información de estos 16 países, la OMS estima que alrededor de 80 millones de dosis de la vacuna pandémica han sido distribuidos y alrededor de 65 millones de personas han sido vacunadas. Las campañas nacionales de inmunización comenzaron en Australia y la República Popular China a finales de septiembre.
Las campañas de vacunación actualmente en curso para proteger a las poblaciones de la influenza pandémica, están entre las mayores de la historia en varios países y las cifras crecen diariamente. Dada esta escala de administración de la vacuna, al menos algunas raras reacciones adversas, no detectables ni con grandes ensayos clínicos, pudieran ocurrir y resaltan la necesidad de un riguroso monitoreo de la seguridad. Los resultados hasta la fecha son alentadores.

Efectos secundarios comunes
Como se anticipó, los efectos secundarios más comúnmente reportados incluyen inflamación, enrojecimiento o dolor en el sitio de la inyección, los cuales usualmente se resuelven espontáneamente al poco tiempo de haberse producido la vacunación.
Fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares que aparecen poco después de la administración de la vacuna, también han sido reportados, aunque con menos frecuencia. Estos síntomas también se resuelven espontáneamente, usualmente dentro de 48 horas. Además, una serie de reacciones alérgicas se han observado. La frecuencia de estas reacciones está también dentro del rango esperado.

Síndrome de Guillain-Barre
Hasta la fecha, menos de diez casos sospechados de síndrome de Guillain-Barre han sido reportados en personas que han recibido la vacuna. Estas cifras están en concordancia con los índices normales que se tienen como antecedente de esta enfermedad, tal como se reporta en un estudio reciente. No obstante, todos esos casos están siendo investigados para determinar si se trata de eventos que están ocurriendo aleatoriamente o si pudieran estar asociados con la vacunación.
La OMS no ha recibido reportes de resultados fatales entre los casos sospechados o confirmados del síndrome de Guillain Barre detectado desde que las campañas de vacunación comenzaron. Todos los casos se han recuperado. La OMS recomienda un continuado monitoreo activo del síndrome de Guillain-Barre.

Investigación de muertes
Un pequeño número de muertes ha ocurrido en personas que han sido vacunadas. Todas esas muertes, reportadas a la OMS, han sido rápidamente investigadas. Aunque algunas investigaciones están en curso, los resultados de las investigaciones concluidas reportadas a la OMS han descartado un vínculo directo con la vacuna pandémica como causa de muerte.
En China, por ejemplo, donde más de 11 millones de dosis de la vacuna pandémica han sido administradas, las autoridades de salud informaron a la OMS de 15 casos de severos efectos colaterales y dos muertes que ocurrieron tras la vacunación. Una investigación a fondo de esas muertes, incluyendo una revisión del resultado de las autopsias, determinó que padecimientos médicos subyacentes fueron la causa de muerte y no la vacuna.
Perfil de seguridad de diferentes vacunas
Las campañas están usando vacunas inactivadas sin adyuvantes, vacunas inactivadas con adyuvantes y vacunas vivas atenuadas. No se han detectado hasta la fecha diferencias en el perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos severos entre las distintas vacunas.
Aunque el intenso monitoreo de la seguridad de la vacuna continúa, todos los datos compilados hasta la fecha indican que las vacunas pandémicas tienen un perfil de seguridad excelente que concuerda con el de las vacunas para la influenza estacional, que han sido usadas por más de 60 años.

Fuente: WHO | Safety of pandemic vaccines. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/briefing_20091119/en/index.html [Accedido Noviembre 23, 2009].