Seguridad de las vacunas contra la gripe pandémica (H1N1) 2009

Seguridad
¿Las vacunas antipandémicas son seguras?
Los resultados de los estudios realizados hasta la fecha sugieren que las vacunas antipandémicas son tan seguras como las vacunas contra la influenza estacional. Los efectos secundarios que se han observado hasta el momento son similares a los observados en las vacunas contra la influenza estacional.
¿Las vacunas antipandémicas son seguras para las embarazadas?
Hasta el momento, en los estudios realizados no se han observado efectos nocivos de la vacuna contra la influenza pandémica en relación con el embarazo, la fertilidad, el desarrollo del embrión o el feto, el parto o el desarrollo postnatal. En vista de que los estudios clínicos muestran un alto riesgo de enfermedad severa en las embarazadas infectadas por la nueva influenza, las mismas constituyen uno de los grupos que deben ser vacunados contra la infección, en la medida que las existencias de vacunas lo permitan.
Estudios recientes muestran que en las embarazadas infectadas las posibilidades de requerir hospitalización en unidades de cuidados intensivos son 10 veces mayores que en el resto de las personas infectadas, y que entre 7 y 10% de los casos hospitalizados son mujeres en el segundo o tercer trimestre del embarazo. Los beneficios de la vacunación superan ampliamente los riesgos.
Se continúan realizando estudios sobre el comportamiento de las embarazadas tras la inmunización.
¿Las vacunas antipandémicas son seguras para los niños?
En los niños las reacciones más frecuentes después de la inmunización contra la influenza son similares a las que se observan después de otras inmunizaciones infantiles (dolor en el sitio de la inyección o fiebre). El proveedor de cuidados médicos del niño o el vacunador pueden indicar cuáles son los mejores métodos para aliviar los síntomas. En caso de preocupación acerca de la seguridad de un niño con respecto a las reacciones, consulte al proveedor de cuidados médicos lo antes posible. Tenga en cuenta que es posible que los síntomas correspondan a una enfermedad no relacionada con la inmunización que coincidentemente haya aparecido después de aplicarse la vacuna.
Pruebas realizadas y aprobación
¿Qué tipos de pruebas se realizan para garantizar la seguridad?
Debido a que el virus pandémico es un virus nuevo, se realizan tanto pruebas clínicas como no clínicas para obtener información esencial sobre la respuesta inmunológica y la seguridad. Los resultados de estudios reportados hasta la fecha sugieren que las vacunas son tan seguras como las vacunas contra la influenza estacional. Sin embargo, ni siquiera los estudios clínicos muy grandes son capaces de identificar eventos infrecuentes que pueden surgir cuando las vacunas antipandémicas se administran a muchos millones de personas.
La OMS recomienda a todos los países donde se administren las vacunas antipandémicas que lleven a cabo una vigilancia intensiva de la seguridad y reporten los eventos adversos graves.
¿Quiénes aprueban el uso de las vacunas antipandémicas?
Las autoridades nacionales para los medicamentos aprueban (o licencian) las vacunas antipandémicas para su uso. Esas autoridades examinan cuidadosamente los riesgos y beneficios conocidos o potenciales de todas las vacunas antes de su aprobación. En algunos países se han aplicado procedimientos regulatorios expeditos que han contribuido a la aprobación oportuna de las vacunas. Sin embargo, las pruebas y los procesos de elaboración de las nuevas vacunas son similares a los que se aplican a las vacunas contra la influenza estacional para garantizar su calidad y seguridad.
Efectos secundarios
¿Qué efectos secundarios pueden provocar las nuevas vacunas?
Pueden producirse algunos efectos secundarios asociados con la vacunación contra la influenza. La frecuencia de su aparición depende del tipo de vacuna, el modo en que se administra y la edad del receptor de la misma. Existen dos tipos fundamentales de vacunas: las que se elaboran con virus inactivados y las que utilizan virus vivos.
Las vacunas inactivadas, que se administran mediante inyección, generalmente provocan reacciones locales como dolor, inflamación o enrojecimiento en el sitio de la inyección, y menos frecuentemente fiebre, dolores musculares o articulares, o dolor de cabeza. Generalmente los síntomas son leves, no necesitan atención médica, y duran entre 1 y 2 días. La fiebre, los dolores musculares y articulares, y el dolor de cabeza aparecen más frecuentemente en los niños que en las personas mayores.
Las vacunas antigripales raramente producen reacciones alérgicas como hormigueo, inflamación rápida de tejidos y capas cutáneas profundas, asma o una reacción alérgica generalizada severa provocada por una hipersensibilidad a determinados componentes de la vacuna.
Las vacunas vivas se administran mediante aerosol nasal, y pueden provocar rinorrea, congestión nasal, tos y menos frecuentemente dolor de garganta, febrícula, irritabilidad y dolores de cabeza y musculares. Se han descrito episodios de respiración sibilante y vómitos en niños que han recibido vacunas antigripales vivas.
¿Los estudios clínicos han identificado todos los posibles efectos secundarios?
Como se indica anteriormente, ni siquiera los estudios clínicos muy grandes son capaces de identificar eventos infrecuentes que pueden surgir cuando las vacunas antipandémicas se administran a muchos millones de personas. Tales eventos sólo podrán evaluarse cuando la vacuna esté en pleno uso.
Generalmente la información sobre seguridad que ofrecen los ensayos clínicos es aplicable a la población general. Pero se debe realizar un monitoreo adicional de algunos grupos especiales de receptores de las vacunas con vistas a recopilar información relacionada con la seguridad.
En la actualidad se planifican acciones abarcadoras de monitoreo adicional de la vacuna contra la influenza pandémica, a medida que la misma se administra a más y más personas en todo el mundo.
La OMS recomienda a todos los países donde se administren vacunas antipandémicas que pongan en práctica una vigilancia intensiva de la seguridad y reporten los eventos adversos.

Eventos adversos
¿Se ha reportado alguna reacción o evento adverso grave de las vacunas antipandémicas?
Hasta finales de octubre no existe ninguna indicación de que se hayan observado eventos adversos inusuales tras la inmunización, según los ensayos clínicos realizados y el monitoreo de eventos adversos instrumentado en los primeros países donde se han administrado las vacunas. Se mantiene la necesidad de vigilancia continua y evaluación regular por parte de las autoridades de la salud.
¿Cómo se deben reportar las reacciones graves de las vacunas?
Todos los informes de eventos adversos graves o preocupantes deben enviarse a las autoridades nacionales. Hasta el momento los informes de eventos adversos potenciales tras las inmunizaciones han sido debidamente canalizados a las autoridades.
¿Qué sucede cuando se reporta un evento adverso?
A nivel nacional, los informes individuales se analizan minuciosamente para determinar su integridad y detectar posibles errores. En algunos casos los informes deben ser validados y se deben verificar otros detalles. Mediante un análisis de los informes, se estudian tanto los hallazgos esperados como los que ocurren más frecuentemente de lo esperado. Cuando se detecta alguna indicación de un problema potencial, se realizan otros estudios y evaluaciones, y se informa a todas las autoridades nacionales e internacionales correspondientes. A continuación se adoptan las medidas apropiadas para garantizar la seguridad de la administración de la vacuna.

Riesgos erróneamente asociados con las vacunas
¿Las vacunas antipandémicas contienen tiomersal, que algunos piensan es un riesgo para la salud?
El tiomersal es un preservante generalmente utilizado para evitar la contaminación de la vacuna por bacterias durante su uso. Las vacunas inactivadas contienen tiomersal cuando se suministran en frascos de dosis múltiples. Es posible que algunos productos tengan “rastros” de tiomersal debido a que esa sustancia se usa durante el proceso de producción como agente antibacteriano y luego se elimina durante el proceso de purificación.
El tiomersal no contiene metilmercurio, que es un compuesto que ocurre naturalmente y cuyos efectos tóxicos en los seres humanos están bien estudiados. El tiomersal contiene una forma distinta de mercurio (es decir, etilmercurio, que no se acumula, y es metabolizado y eliminado del organismo mucho más rápidamente que el metilmercurio).
La seguridad del tiomersal ha sido rigurosamente estudiada por equipos de científicos. No existe ninguna evidencia de toxicidad en bebés, niños o adultos, incluidas las embarazadas, que hayan estado expuestos al tiomersal de las vacunas.
¿Por qué algunas vacunas contra la influenza pandémica contienen adyuvantes y otras no? ¿Las vacunas con adyuvantes constituyen un riesgo para la salud?
Los adyuvantes son sustancias que estimulan la respuesta inmunológica de las vacunas y las pueden hacer más eficaces. Los adyuvantes han sido utilizados durante muchos años en algunas vacunas. Los datos científicos sustentan la seguridad de los adyuvantes en la producción de vacunas contra la influenza pandémica.
Algunas vacunas contra la influenza estacional elaboradas para personas cuya respuesta inmunológica a la inmunización es débil contienen un adyuvante. Algunas vacunas antipandémicas contienen un adyuvante para reducir la cantidad de antígenos virales que se deben utilizar (un antígeno es una sustancia capaz de estimular una respuesta inmunológica).
Los productores deciden cuándo un producto se formula con adyuvante o sin éste. Los adyuvantes utilizados en las vacunas contra la influenza pandémica ya han sido aprobados para otras vacunas (por ejemplo, contra la hepatitis B, la influenza estacional o pandémica, u otras) y cuentan con un registro de seguridad.
¿La vacuna contra la influenza puede provocar enfermedades crónicas?
Las evidencias actuales no indican que las vacunas contra la influenza estacional o la pandémica, así como ninguna otra vacuna contra virus de la nueva influenza humana, induzcan o agraven el curso de enfermedades crónicas en los receptores de las vacunas. Se requiere una evaluación cuidadosa para determinar claramente si los eventos adversos que aparecen tras la vacunación realmente son provocados por la misma.
¿La vacunación contra la influenza puede provocar el síndrome de Guillain Barré?
El síndrome de Guillain Barré (SGB) es un trastorno inmunológico de rápido desarrollo del sistema nervioso periférico que produce debilidad muscular. La mayoría de las personas se recupera completamente, pero algunas padecen debilidad crónica. La enfermedad puede desarrollarse a continuación de un gran número de infecciones, incluida la influenza. En las personas que han sido inmunizadas con las vacunas disponibles, la frecuencia del SGB es generalmente la misma que en las personas que no han sido vacunadas. Estudios abarcadores y análisis de datos sobre las vacunas contra la influenza sólo han encontrado una asociación causal bien establecida con la vacuna de 1976, que contenía un virus similar al de la influenza porcina H1N1. No se ha detectado ninguna otra asociación clara con las vacunas contra la influenza estacional o pandémica.
¿Cómo se pueden evitar las complicaciones (síndrome de Guillain-Barré) producidas por la vacuna contra la gripe porcina de 1976 en los Estados Unidos?
Durante la campaña de vacunación contra la influenza realizada en 1976, aproximadamente 10 personas por millón de personas vacunadas desarrollaron SGB.
La razón por la que el SGB se desarrolló en asociación con esa vacuna específica nunca ha sido establecida claramente. No se puede excluir totalmente la posibilidad de un riesgo similar en vacunas futuras. Sin embargo, las vacunas contra la influenza pandémica se elaboran siguiendo las normas establecidas, y son similares a vacunas antigripales recientes que están bien estudiadas y no han mostrado ninguna asociación con el SGB. Se ha puesto en práctica una vigilancia post-comercialización de las vacunas para detectar la posible aparición de eventos adversos graves. Los sistemas de monitoreo de la seguridad son parte integral de las estrategias de administración de las nuevas vacunas contra la influenza pandémica.

Fuente: WHO | Safety of pandemic (H1N1) 2009 vaccines. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/frequently_asked_questions/vaccine_preparedness/safety_approval/en/index.html [Accedido Noviembre 2, 2009].