Novartis afirma que su vacuna para la gripe A(H1N1) muestra una sólida respuesta inmune en los ensayos clínicos

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Un estudio piloto de Novartis, realizado con la vacuna producida en cultivo celular que incorpora el adyuvante MF59 contra la gripe A(H1N1), indica que la vacuna contra la gripe A proporcionó una sólida respuesta inmunológica y una buena tolerancia, según informó la compañía en un comunicado. El ensayo fue realizado por la Universidad de Leicester y los Hospitales Universitarios de Leicester, en el Reino Unido.

La vacuna, con el nombre comercial de Celtura, se estudió en 100 voluntarios sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. El ensayo evaluó su tolerancia e inmunogenicidad y se estudiaron diferentes pautas de vacunación. El esquema de vacunación comprendió una o dos dosis. Los resultados mostraron que la respuesta inmunológica (nivel de anticuerpos producidos) fue elevada entre los sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna, aunque una única dosis de la vacuna también indujo protección inmunológica.

Se alcanzó inhibición de la hemaglutinación con títulos 1:40 o superiores en el 80 por ciento y de más del 90 por ciento en aquéllos que recibieron una y dos dosis, respectivamente. De este modo, se cubrirían los criterios de inmunogenicidad establecidos por los organismos reguladores de Europa y los Estados Unidos. Los resultados mostraron que es posible inducir anticuerpos protectores contra la gripe A(H1N1) a las dos semanas de la administración de una única dosis de vacuna adyuvada. Las formulaciones no adyuvadas no se evaluaron en el estudio.

Están actualmente en curso ensayos clínicos adicionales en todo el mundo llevados a cabo por Novartis, que incorporan un número superior de sujetos. Estos estudios incorporarán más de 6 000 adultos y niños. “Los resultados del ensayo piloto son esperanzadores“, ha afirmado el Dr. Andrin Oswald, consejero Delegado de Novartis Vacunas y Diagnósticos. ”El estudio sugiere que mientras que dos dosis parecen mostrar una protección superior, una dosis de nuestra vacuna adyuvada, Celtura, podría ser suficiente para proteger adultos contra la gripe A(H1N1).