Temas actuales relacionados con la vacuna contra la pandemia

La prevención de la influenza pandémica incluye la creación de una vacuna basada en la cepa de la influenza A (H1N1) que circula actualmente. Diferentes agencias internacionales de salud pública y autoridades reguladoras que incluyen a la OMS, al Centro europeo para el control y prevención de enfermedades (ECDC), al Centro para el control y prevención de enfermedades de EE.UU. (CDC), a la Agencia europea de medicamentos (EMEA) y a la Agencia estadounidense para alimentos y drogas (FDA) están considerando las siguientes cuestiones para la creación y producción de una vacuna:
Cepas “semillas” para la vacuna
Muchas técnicas opcionales para la producción de las vacunas están disponibles. El virus de tipo silvestre aislado de un individuo en California es la base para el desarrollo de éstas técnicas. Durante el mes de mayo el virus influenza A (H1N1) tipo silvestre fue distribuido a los fabricantes de la vacuna como la primera herramienta para la próxima producción. La semana pasada los Centros Colaboradores de la OMS han liberado cepas semillas de la vacuna producida tanto por la técnica de genética invertida y la de reasociación. La mayoría de los fabricantes seleccionarán las semillas del virus para la vacuna producida por la técnica de reasociación. Las cepas reasociadas portan los antígenos recomendados de hemaglutinina y neuroaminidasa en la superficie de un “esqueleto” o cepa de laboratorio que crece rápidamente. Estas cepas reasociadas pueden crecer en cultivos de células o de huevos, según las preferencias del productor.
Adyuvantes
Algunos fabricantes están estudiando la posibilidad de utilizar nuevos adyuvantes. Los adyuvantes son compuestos añadidos a la vacuna para aumentar la inmunogenicidad de la vacuna. Clásicamente, el hidróxido de aluminio se ha utilizado como adyuvante por décadas. Existen nuevos compuestos, usando aceite en emulsiones acuosas que estimulan el sistema inmune de manera más eficaz. La utilización del adjuvante puede ahorrar antígenos e inducir una respuesta inmune más amplia a diferentes cepas de influenza que estén relacionadas. Varios de los nuevos adyuvantes están presentes en las vacunas con licencia en el mercado europeo y la experiencia de estos puede ser valiosa.
Ensayos Clínicos
Cada nueva vacuna tiene que someterse a los ensayos clínicos antes de su autorización. Los fabricantes ahora planean los ensayos clínicos que se realizarán cuando los primeros lotes de vacunas están disponibles. La inmunogenicidad y la seguridad serán evaluadas en los lactantes, niños, adolescentes, adultos y ancianos. Los datos precisos requeridos aún no se han establecido y dependerá de la severidad de la enfermedad como de la evolución de la situación. Por ejemplo, si la gripe A (H1N1) sigue desarrollando una enfermedad clínica más severa que lo que se ve ahora, los ensayos clínicos pueden acelerarse y los datos necesarios para la licencia ajustarse en consecuencia.
La seguridad de las vacunas
La seguridad de las vacunas será objeto de seguimiento en los primeros ensayos clínicos. Para obtener otros efectos adversos poco comunes de cada fabricante se requiere el documento de la EMEA sobre planes de gestión del riesgo se presenta la forma en que seguirá la seguridad y la eficacia en la fase posterior a la licenciatura en la población general. La vigilancia de efectos adversos en mujeres embarazadas se mejorará.
Disponibilidad de la vacuna
La disponibilidad de vacunas se verá afectada por el tiempo necesario para producir la vacuna contra la pandemia, el tiempo necesario para los ensayos clínicos y el tiempo necesario para el proceso de autorización.
Fuente: European Centre for Disease Prevention and Control. Situation_Report_090603_1700hrs.pdf (application/pdf Objeto). Disponible en: http://ecdc.europa.eu/en/files/pdf/Health_topics/Situation_Report_090603_1700hrs.pdf [Accedido Junio 4, 2009]