Novavax finaliza inscripción de la segunda fase II de los ensayos clínicos para la vacuna contra partículas parecidas a virus (VLP) de la Influenza estacional

Novavax, Inc. anunció que la inscripción de la fase II del ensayo clínico para la vacuna trivalente contra las partículas parecidas a virus (VLP) de la gripe estacional ha sido concluida. Este estudio Fase II aleatorio, controlado con placebo, está evaluando una vacuna VLP contra el H3N2, H1N1, y las cepas de influenza B, que circularon en la temporada de gripe 2008-2009. Esto representa otro paso en el desarrollo de vacunas Novavax VLP contra la gripe estacional, lo que permite una nueva evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de una amplia gama de dosis de vacunas contra una nueva serie de cepas de la gripe. Como se anunció en diciembre de 2008, el primer estudio de fase II evaluó una vacuna trivalente VLP contra las cepas de la gripe estacional que circularon en la temporada de gripe 2005-2006.
En concreto, este nuevo estudio está evaluando la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la gripe 2008-2009 en aproximadamente 220 adultos sanos entre las edades de 18 y 49 años. Dichas personas han recibido una única inyección de placebo o una vacuna VLP o en la dosis de 15 mcg o 60 mcg por cepa. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar a seleccionar una dosis para la posterior evaluación en un ensayo clínico que incluirá a adultos a partir de 65 años a finales del 2009 y en un posterior estudio de eficacia de Fase III.
“La inscripción de este segundo ensayo clínico de fase II representa otro hito importante para el desarrollo nuestro de programa de vacunas VLP contra la gripe estacional”, dijo el doctor Rahul Singhvi, presidente y CEO de Novavax. “Este estudio proporciona la oportunidad de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VLP contra una nueva serie de cepas de la influenza, el fortalecimiento de nuestra creciente base de datos clínicos para la vacunas basada en VLP contra la gripe. La realización de la inscripción nos mantiene en el camino para obtener datos de primera línea para la vacuna 2008-2009 en el tercer trimestre de este año y para la selección de una dosis para un ensayo de fase II en los adultos mayores a finales del 2009. ”
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. is a clinical stage biotechnology company, creating novel vaccines to address a broad range of infectious diseases worldwide using advanced proprietary virus-like particle (VLP) technology. The Company produces these VLP based, potent, recombinant vaccines utilizing new, and efficient manufacturing approaches.
Fuente: Novavax Completes Enrollment Of Its Second Phase II Seasonal Influenza VLP Vaccine Clinical Trial. Available at: http://www.medicalnewstoday.com/articles/150303.php [Accedido Mayo 16, 2009]