Orientación sobre mejores prácticas para los ensayos clínicos

Este documento fue desarrollado como parte de la implementación de la resolución WHA 75.8 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el fortalecimiento de los ensayos clínicos para proporcionar evidencia de alta calidad sobre las intervenciones de salud y mejorar la calidad y la coordinación de las investigaciones. La orientación busca mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos, reducir el desperdicio en el ámbito de la investigación y promover la realización de ensayos clínicos de impacto, tanto para dar respuesta a los problemas de salud habituales como para las situaciones de emergencias sanitarias.

Luego de ofrecer una introducción, la orientación aborda consideraciones para que los ensayos clínicos sean bien diseñados y ejecutados, propone maneras de fortalecer el ecosistema de los ensayos clínicos, que incluyen la generación de capacidades.

En el acápite 2.2 (página 22), Los buenos ensayos clínicos respetan los derechos y el bienestar de los participantes, se expone que en los ensayos clínicos éticos (12-14) se combina la búsqueda de respuestas a preguntas importantes que tengan validez científica con la protección y el respeto a todas las personas involucradas, en particular los participantes.

La revisión independiente de las propuestas de nuevas investigaciones por parte de un CEI es una importante herramienta de gobernanza que contribuye a que se tomen las medidas apropiadas para proteger los derechos y el bienestar de los participantes.

El mensaje clave respecto a la comunicación adecuada con los participantes, explica que en todas las etapas de un ensayo
clínico (antes, durante y después), se debe transmitir a los participantes del ensayo (o, cuando corresponda, a sus representantes legales) información pertinente y fácilmente comprensible, con un equilibrio cuidadoso entre la obligación de informar y el riesgo de saturación, y teniendo en cuenta el contexto clínico.

La información se debe proporcionar de manera clara y en los idiomas y formatos adecuados para los destinatarios previstos. Es útil elaborar y hacer pruebas de dicha información relativa a los ensayos clínicos en colaboración con los grupos destinatarios.

Este documento es la versión ofcial en español adaptada de la obra original en inglés: : Guidance for best practices for clinical trials. Organización Mundial de la Salud, 2024. ISBN 978-92-4-009771-1.

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