La Agencia Europea de Medicamentos inicia revisión del Pandemrix

La Agencia Europea de Medicamentos se ha lanzado a la revisión del Pandemrix a solicitud de la Comisión Europea para investigar si existe un vínculo o no entre los casos de narcolepsia y la vacunación con este medicamento. Un número limitado de casos se ha reportado hasta el momento, todos conocidos mediante los sistemas de notificación espontánea, principalmente en Suecia y Finlandia. La vacuna para la influenza nombrada Pandemrix se ha empleado desde septiembre de 2009 para vacunar al menos a 30.8 millones de europeos contra la influenza.

La narcolepsia es un inusual trastorno del sueño que provoca que una persona se quede dormida súbitamente de manera inesperada. Se desconoce la causa precisa que la provoca, pero se considera que una combinación de factores genéticos y ambientales incluidas las infecciones se hallan detrás de esta enfermedad.

Si bien los casos de narcolepsia se han reportado en asociación temporal con el uso de Pandemrix, no se sabe en la actualidad si la vacuna causó el trastorno. El Comité de productos medicamentosos para uso humano de la citada Agencia examinará cuidadosamente todos los datos disponibles a fin de determinar si hay o no indicios de una relación causal. Como parte de esa evaluación, el Comité también analizará llamada tasa entorno de la narcolepsia, es decir, el número de casos que normalmente se espera diagnosticar en un período.

El Comité trabajará con especialistas de toda la Unión Europea a fin de valorar este posible inconveniente para la seguridad humana y cualquier impacto en el balance beneficio-riesgo que provoque el Pandemrix. Asimismo analizará en su reunión de septiembre la necesidad de medidas provisionales pendientes del completamiento de la evaluación.

La Agencia también tiene relaciones con el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades, organismos regulatorios internacionales y con la Organización Mundial de la Salud.

La Agencia Europea de Medicamentos brindará actualizaciones a medida que surjan nuevas informaciones.

Notas
1. El 24 de agosto de 2010, el Instituto Nacional de Salud y Seguridad de Finlandia recomendó que se suspendiera la vacunación con Pandemrix hasta que se evaluase a profundidad las sospechas de vínculos entre la narcolepsia y la vacuna.
2. Desde septiembre de 2009 se autorizó el Pandemrix en la Unión Europea. La vacuna se empleó extensamente durante la pandemia de influenza A H1N1 de 2009 y como mínimo 30.8 millones de europeos fueron vacunados.

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos