FDA autoriza el ensayo ProFASTT de Prodesse para identificar tres cepas de influenza A incluida la H1N1 2009
La autorización de la FDA a nuestro ensayo ProFASTT+ es importante para la salud pública ya que permite a los médicos diferenciar con precisión los subtipos de influenza A que tienen susceptibilidad a diversos antivirales dijo Carl Hull, presidente y principal ejecutivo de Gen Probe. “Además, la autorización dada al ProFASTT+ da comienzo a lo que creemos será un importante ciclo de incremento de ingresos para Gen-Probe ya que su 510(k) fue lo primero de cuatro aplicaciones regulatorias en los Estados Unidos que esperamos presentar antes de finales de año.”
El ensayo ProFAST+ es una prueba diagnóstica in vitro multiplex con reacción en cadena de la polimerasa-transcripción inversa en tiempo real y es capaz de detectar la influenza A en exudados nasofaríngeos. Emplea el mismo control y formato internos que las demás pruebas Prodesse aprobadas por ella para detectar enfermedades respiratorias infecciosas, y puede integrarse fácilmente al flujo de trabajo existente en el laboratorio. Todos los productos Prodesse han sido perfeccionados para su uso con la tecnología de extracción automatizada que minimiza el tiempo práctico del técnico. Los resultados de la prueba pueden obtenerse en unas cuatro horas usando este ensayo, una significativa mejora con respecto a los métodos basados en cultivos que pueden llevar días para alcanzar un resultado.
Es importante poder diferenciar con exactitud entre los tres subtipos de influenza A porque cada subtipo tiene una susceptibilidad distinta a los medicamentos antivirales que más se usan para tratar la influenza. Por ejemplo, el H1 estacional se ha vuelto resistente al antiviral Oseltamivir, mientras que la mayoría de los casos de H1N1 2009 y de la influenza estacional H3N2 responden al Oseltamivir.
El ensayo ProFAST+ complementa el ensayo ProFlu+ que fue autorizado por la FDA en el 208 para detectar y diferenciar la influenza A, la influenza B y el virus sincicial respiratorio. El ensayo ProFlu+ identifica las muestras que contienen H1N1 2009 como influenza A, pero a diferencia de la prueba ProFAST+, no diferencia los diversos subtipos de influenza A.
Ser cuidadosos con las declaraciones previsoras
Toda declaración en esta noticia que se relacione con las expectativas, opiniones, planes, objetivos, asunciones o futuros eventos o cumplimiento no son hechos históricos y son declaraciones previsoras. Estas declaraciones a menudo, pero no siempre se hacen con el uso de palabras o frases como creer, esperar, prever, estimar, intentar, planificar y haría. Por ejemplo, las declaraciones en torno a los beneficios esperados del ensayo ProFAST+, su aceptación comercial y futura prevalencia de la influenza son declaraciones previsoras. Las declaraciones previsoras no son una garantía de cumplimiento. Encierran riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y supuestos que pueden provocar resultados reales, niveles de actividad, comportamiento o logros que difieran materialmente de los expresados o implicados en las declaraciones. Algunos de estos riesgos, incertidumbres y supuestos comprenden, pero no se limitan, al riesgo de que Gen-Probe no comercialice eficazmente el ensayo ProFAST+, el riesgo de que la influenza estacional no prevalezca en este año o en el futuro, y el riesgo de que el H1N1 2009 no regrese. La anterior lista establece algún pero no todos los factores que podrían afectar la capacidad de Gen Probe para lograr los resultados descritos en cualquiera de las declaraciones previsoras. Para más información acerca de riesgos e incertidumbres que enfrenta Gen-Probe y una discusión de sus declaraciones sobre finanzas y notas al pie, ver documentos archivados con el SEC, incluyendo el más reciente informe en Form 10-K y todos los subsiguientes reportes periódicos. Gen Probe no asume obligación alguna y rechaza cualquier deber de actualizar las declaraciones previsoras para reflejar eventos o circunstancias tras la aparición de esta noticia o para reflejar la ocurrencia de eventos posteriores.
Fuente: FDA Clears Prodesse’s ProFAST™+ Assay To Identify Three Strains Of Influenza A, Including 2009 H1N1. Disponible en: http://www.medicalnewstoday.com/articles/195891.php [Accedido Agosto 2, 2010].
Publicado: ago 3rd, 2010.