El encuentro tuvo como eje central el intercambio de estrategias para las inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) dirigidas a investigadores clínicos y a patrocinadores de los ensayos clínicos. La reunión contó con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que presentó sus procedimientos de inspección y compartió los aprendizajes derivados de su experiencia.

La Dra. Susy Yeshika Olave-Quispe, inspectora de la AEMPS, presentó el trabajo de la AEMPS y su coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos. España autoriza anualmente más de 800 ensayos clínicos y desarrolla inspecciones antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos. Durante su presentación detalló las diferencias entre las inspecciones realizadas a investigadores clínicos  y a  los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato y enfatizo que las inspecciones de BPC deben seguir un enfoque basado en el riesgo y proporcionalidad para la realización de un ensayo clínico.

Como parte del encuentro, la sesión contó asimismo con las presentaciones de  la Dra. Fanny Kataife de la ANMAT (Argentina) y la Dra. Diadelis Remirez Figueredo del  CECMED (Cuba) que expusieron sus propios avances en la fiscalización de BPC a investigadores clínicos y a patrocinadores respectivamente, y su alineación con los estándares internacionales del ICH.

Los presentadores coincidieron en que las inspecciones de BPC constituyen un elemento fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos y por tanto la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados.

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Fuente: OPS – 22 mayo 2026

En 1748 se retiró de la marina y escribió su tesis acerca de las muertes por enfermedades venéreas; luego ejerció como médico en Edimburgo. Lind publicó en 1753 su obra Tratado sobre la naturaleza, las causas y la curación del escorbuto. Murió en 1794 en Gosport.

Lind estuvo a bordo del buque Salisbury entre 1746 y 1747. Durante estos viajes, que duraron 10 y 11 semanas, pudo observar cómo el escorbuto se desarrollaba alarmantemente entre los marineros. Lind observó cómo de 350 marineros solo 80 lograron llegar a Plymouth. El resto o bien murió, o bien tuvieron que desembarcar durante la travesía a causa de problemas de salud. El escorbuto no era el único problema que Lind observó entre los marinos; el desarrollo de otras enfermedades pusieron en alerta al médico.

Lind tuvo ocasión de tratar a varios enfermos de escorbuto a bordo del Salisbury en mayo de 1747. A cada uno le dio un tratamiento distinto, con diferentes dietas; vinagre, nuez moscada, agua de mar, etc. A dos de los enfermos les suministraba naranjas y limones; entonces se dio cuenta de que la gente que consumía cítricos se curaba rápidamente del escorbuto. Además observó que la gente cuya dieta era escasa o nula en frutas y verduras era la que padecía de este mal.

Si bien Lind no fue el primer en sugerir que el consumo de los cítricos podía curar el escorbuto, sí fue el primero en evaluar su efecto en un estudio médico con las características de un ensayo clínico. Su estudio se clasifica como uno de los primeros experimentos clínicos reportados y controlados en la historia de la medicina, particularmente por el uso de grupos de control.

Lind convenció al Capitán Cook de que debía alimentar a su tripulación con frutas frescas, sobre todo con cítricos, ricos en vitamina C. Hasta 1789 no se dio crédito a las investigaciones de Lind, y solo entonces la armada británica comenzó a tomar medidas contra este mal.

Para 1795, en las armadas se contaba siempre con fruta fresca, sobre todo cítricos. Lind también logró mejorar las condiciones higiénicas de los barcos: ropa limpia para los marineros, fumigaciones y limpieza de la nave en general.

Fuente: Wikipedia.

El Congreso cuenta con un amplio programa científico enfocado en los avances de la Oncología en la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer; las investigaciones de los interferones, citoquinas y otros biofármacos; así como las evaluaciones clínicas en enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, neurodegenerativas y cerebrovasculares, entre otras.

En esta ocasión, tres simposios mostrarán resultados de impacto científico y social, resultantes del desarrollo clínico de productos de la industria biofarmacéutica:

Simposio No. 1: Aplicaciones clínicas de interferones.

• Perspectiva histórica de los ensayos clínicos cubanos sobre interferones.
• Presente y futuro de la investigación clínica cubana sobre interferones en cáncer y enfermedades infecciosas.
• Uso pediátrico de los interferones.

Simposio No. 2: Avances en la Investigación Clínica del Cáncer. I Taller Nacional de Investigación Clínica del Cáncer con productos biofarmacéuticos.

Nuevos objetivos y retos en ensayos clínicos con terapéutica molecular e inmunoterapia:

• Intervención educativa en pacientes con cáncer.
• Metodologías para el diseño y abordaje de ensayos clínicos oncológicos.
• Implementación de la prevención y el diagnóstico del cáncer en la práctica clínica.
• Avances en tecnologías, radioterapia e imagenología en ensayos clínicos oncológicos.
• Ensayos clínicos con productos biofarmacéuticos en oncología.
• Panorama regulatorio para ensayos clínicos oncológicos.

Simposio No. 3: Avances en la investigación clínica de productos biotecnológicos para el manejo de Enfermedades Crónicas No Transmisibles.

• Ensayos clínicos de nuevas terapias y tratamientos biotecnológicos.
• Regulación y aprobación de productos biotecnológicos.
• Avances en el diagnóstico y monitoreo de enfermedades crónicas.
• Impacto de las terapias biotecnológicas en la salud pública.
• Colaboraciones entre la academia y la industria.

El simposio destacará resultados clínicos y enfoques innovadores relacionados con:

a) enfermedades cardíacas y cerebrovasculares;
b) enfermedades crónicas de las vías respiratorias inferiores;
c) trastornos neurodegenerativos (con énfasis en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, la enfermedad de Parkinson y las ataxias cerebelosas);
d) diabetes;
e) nefritis, síndrome nefrótico y nefrosis;
f) enfermedad hepática crónica y cirrosis;
g) enfermedades autoinmunes; otras enfermedades crónicas no transmisibles; técnicas avanzadas de diagnóstico para enfermedades crónicas no transmisibles.

En el marco de este Congreso se instaura el Premio Nacional de Investigaciones Clínicas 2025 “Dr. Pedro López Saura In memoriam”.

Fecha límite de envío de resúmenes: 31 de agosto de 2025

Fecha límite de aceptación: 20 de septiembre de 2025

Vea más información sobre la prticipación en el Congreso en el sitio web del evento.

Luego de ofrecer una introducción, la orientación aborda consideraciones para que los ensayos clínicos sean bien diseñados y ejecutados, propone maneras de fortalecer el ecosistema de los ensayos clínicos, que incluyen la generación de capacidades.

Finalmente, incluye recomendaciones para los Estados Miembros, los financiadores de la investigación y los investigadores. Descargue el documento desde IRIS PAHO.

En esta sesión, se retomó la discusión del taller regional “Fortalecer los ensayos clínicos para proveer evidencia de alta calidad sobre las intervenciones de salud, y mejorar la calidad y coordinación de la investigación”.

También se efectuó el lanzamiento de una versión adaptada por la OPS de la Orientación sobre mejores prácticas para los ensayos clínicos desarrollada por la OMS en español y portugués.

Con cada dato recopilado, cada protocolo creado y cada paciente atendido, sus contribuciones tienen el potencial de mejorar los resultados de salud y beneficiar a las generaciones futuras.

Estos profesionales se sienten impulsados ​​por el compromiso de desarrollar la investigación clínica. Les motivan la certeza de que su trabajo es importante y el propósito común de contibuir a la salud humana. Y, juntos, su propósito se hace realidad —estudio tras estudio, paciente tras paciente— en comunidades de todo el mundo.

Organizado y promovido por Association of Clinical  Research Professionals (ACRP) desde 2014, el Día de los Ensayos Clínicos es una oportunidad para hacer una pausa en la reflexión, el reconocimiento y la admiración de todo lo que se ha logrado en materia de salud gracias a los ensayos clínicos y a las personas que están detrás de ellos.

Se celebra cada 20 de mayo, desde el año 2005, en recuerdo al primer ensayo clínico de la historia emprendido hace casi 300 años, en 1747, por el doctor James Lind que diseñó el «primer» estudio médico con las características de un ensayo clínico para tratar de descubrir cuál era la posible causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica y de todos los marineros de la época.

Este 20 de mayo de 2025, la ACRP honra la fuerza y ​​el propósito de todos los profesionales de la investigación clínica con el lema: Impulsados por un propósito.

En Cuba, es el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) la institución encargada de la evaluación clínica de productos farmacéuticos, biotecnológicos, y dispositivos médicos para el registro sanitario, introducción y extensión en la práctica médica y cualquier otra intervención garantizando la transparencia y el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), asi como el desarrollo de programas de posgrado en investigación clínica para el perfeccionamiento de los recursos humanos.

Surgió por la necesidad de mejorar y estandarizar el proceso regulatorio y crear una sólida infraestructura de evaluación, registro y comercialización de productos médico-farmacéuticos y biotecnológicos que garantizara totalmente la seguridad y protección de los sujetos de investigación así como el cumplimiento de las normativas de la ética de la investigación, ante el desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica-Farmacéutica cubana en la década de los ochenta del pasado siglo, organizada en el entonces llamado Polo Científico.

El CENCEC, es una institución del Ministerio de Salud Pública, acreditada como entidad de ciencia e innovación tecnológica del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio ambiente (CITMA), y concebido como una Red Nacional de Coordinación de ensayos multicéntricos para facilitar una rápida inclusión de pacientes y la generalización de los resultados a la práctica médica, confirmando su naturaleza de organización integral y abarcadora de todo el país.

Dirige a su vez, el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), el cual permite a los promotores de los ensayos clínicos registrar sus ensayos y obtener un código que le da carácter oficial válido en nuestro país.

Los ensayos clínicos son la mejor herramienta que tenemos para evaluar si un medicamento es seguro y efectivo. Pueden llegar a involucrar a miles de personas, pacientes y voluntarios sanitarios así como llevar años para poder completarse.

¿Por qué es necesaria esta campaña?

Alrededor del 50% de los Ensayos Clínicos permanecen ocultos.

Los ensayos clínicos con resultados negativos tienen el doble de posibilidades de no ser publicados frente a aquellos que tienen resultados positivos. Esto implica que las personas que toman decisiones no tienen la información completa sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos que usamos cada día. Recomendamos: descubre el impacto de no publicar los ensayos clínicos participando en el Juego de Publicación de Ensayos Clínicos de The Economist.

Miles de ensayos clínicos nunca han sido registrados públicamente.

No hay una lista completa de los ensayos clínicos, no sabemos por tanto siquiera qué ensayos han tenido lugar, menos aún cuáles fueron sus resultados.

La contribución de cientos de miles de pacientes no es usada y no se puede usar.

Los pacientes se presentan voluntarios a los ensayos clínicos porque esperan que el resultado del ensayo clínico será útil para los médicos que toman las decisiones sobre tratamiento y para investigadores que están estudiando esa enfermedad. Los pacientes de ensayos clínicos han revelado que la cultura del secretismo alrededor de la publicación de ensayos clínicos es una traición a su confianza. Lea algunas declaraciones aquí.

Todos los ensayos clínicos, pasados y presentes, deberían ser registrados y sus resultados publicados.

Si no se toman medidas urgentes, información sobre lo que se hizo en miles de ensayos clínicos y sobre lo que se averiguó sobre medicinas que estamos usando diariamente podría perderse irremediablemente, dando lugar a malas decisiones terapéuticas, a una pérdida de oportunidades para mejorar la medicina y a duplicidades de ensayos innecesarias.

Fuente: ¿Por qué es AllTrials necesario? AllTrials