El encuentro tuvo como eje central el intercambio de estrategias para las inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) dirigidas a investigadores clínicos y a patrocinadores de los ensayos clínicos. La reunión contó con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que presentó sus procedimientos de inspección y compartió los aprendizajes derivados de su experiencia.

La Dra. Susy Yeshika Olave-Quispe, inspectora de la AEMPS, presentó el trabajo de la AEMPS y su coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos. España autoriza anualmente más de 800 ensayos clínicos y desarrolla inspecciones antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos. Durante su presentación detalló las diferencias entre las inspecciones realizadas a investigadores clínicos  y a  los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato y enfatizo que las inspecciones de BPC deben seguir un enfoque basado en el riesgo y proporcionalidad para la realización de un ensayo clínico.

Como parte del encuentro, la sesión contó asimismo con las presentaciones de  la Dra. Fanny Kataife de la ANMAT (Argentina) y la Dra. Diadelis Remirez Figueredo del  CECMED (Cuba) que expusieron sus propios avances en la fiscalización de BPC a investigadores clínicos y a patrocinadores respectivamente, y su alineación con los estándares internacionales del ICH.

Los presentadores coincidieron en que las inspecciones de BPC constituyen un elemento fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos y por tanto la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados.

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Fuente: OPS – 22 mayo 2026

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