El encuentro tuvo como eje central el intercambio de estrategias para las inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) dirigidas a investigadores clínicos y a patrocinadores de los ensayos clínicos. La reunión contó con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que presentó sus procedimientos de inspección y compartió los aprendizajes derivados de su experiencia.

La Dra. Susy Yeshika Olave-Quispe, inspectora de la AEMPS, presentó el trabajo de la AEMPS y su coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos. España autoriza anualmente más de 800 ensayos clínicos y desarrolla inspecciones antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos. Durante su presentación detalló las diferencias entre las inspecciones realizadas a investigadores clínicos  y a  los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato y enfatizo que las inspecciones de BPC deben seguir un enfoque basado en el riesgo y proporcionalidad para la realización de un ensayo clínico.

Como parte del encuentro, la sesión contó asimismo con las presentaciones de  la Dra. Fanny Kataife de la ANMAT (Argentina) y la Dra. Diadelis Remirez Figueredo del  CECMED (Cuba) que expusieron sus propios avances en la fiscalización de BPC a investigadores clínicos y a patrocinadores respectivamente, y su alineación con los estándares internacionales del ICH.

Los presentadores coincidieron en que las inspecciones de BPC constituyen un elemento fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos y por tanto la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados.

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Fuente: OPS – 22 mayo 2026

En esta sesión, se retomó la discusión del taller regional “Fortalecer los ensayos clínicos para proveer evidencia de alta calidad sobre las intervenciones de salud, y mejorar la calidad y coordinación de la investigación”.

También se efectuó el lanzamiento de una versión adaptada por la OPS de la Orientación sobre mejores prácticas para los ensayos clínicos desarrollada por la OMS en español y portugués.

Con cada dato recopilado, cada protocolo creado y cada paciente atendido, sus contribuciones tienen el potencial de mejorar los resultados de salud y beneficiar a las generaciones futuras.

Estos profesionales se sienten impulsados ​​por el compromiso de desarrollar la investigación clínica. Les motivan la certeza de que su trabajo es importante y el propósito común de contibuir a la salud humana. Y, juntos, su propósito se hace realidad —estudio tras estudio, paciente tras paciente— en comunidades de todo el mundo.

Organizado y promovido por Association of Clinical  Research Professionals (ACRP) desde 2014, el Día de los Ensayos Clínicos es una oportunidad para hacer una pausa en la reflexión, el reconocimiento y la admiración de todo lo que se ha logrado en materia de salud gracias a los ensayos clínicos y a las personas que están detrás de ellos.

Se celebra cada 20 de mayo, desde el año 2005, en recuerdo al primer ensayo clínico de la historia emprendido hace casi 300 años, en 1747, por el doctor James Lind que diseñó el «primer» estudio médico con las características de un ensayo clínico para tratar de descubrir cuál era la posible causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica y de todos los marineros de la época.

Este 20 de mayo de 2025, la ACRP honra la fuerza y ​​el propósito de todos los profesionales de la investigación clínica con el lema: Impulsados por un propósito.

En Cuba, es el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) la institución encargada de la evaluación clínica de productos farmacéuticos, biotecnológicos, y dispositivos médicos para el registro sanitario, introducción y extensión en la práctica médica y cualquier otra intervención garantizando la transparencia y el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), asi como el desarrollo de programas de posgrado en investigación clínica para el perfeccionamiento de los recursos humanos.

Surgió por la necesidad de mejorar y estandarizar el proceso regulatorio y crear una sólida infraestructura de evaluación, registro y comercialización de productos médico-farmacéuticos y biotecnológicos que garantizara totalmente la seguridad y protección de los sujetos de investigación así como el cumplimiento de las normativas de la ética de la investigación, ante el desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica-Farmacéutica cubana en la década de los ochenta del pasado siglo, organizada en el entonces llamado Polo Científico.

El CENCEC, es una institución del Ministerio de Salud Pública, acreditada como entidad de ciencia e innovación tecnológica del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio ambiente (CITMA), y concebido como una Red Nacional de Coordinación de ensayos multicéntricos para facilitar una rápida inclusión de pacientes y la generalización de los resultados a la práctica médica, confirmando su naturaleza de organización integral y abarcadora de todo el país.

Dirige a su vez, el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), el cual permite a los promotores de los ensayos clínicos registrar sus ensayos y obtener un código que le da carácter oficial válido en nuestro país.

A este primer censo le siguieron una serie numerosa de actos censales hasta llegar al de 1970, que por esfuerzos realizados por el Gobierno Revolucionario, unido a la conciencia de las masas en relación con su inscripción en el mismo, resultó uno de los mejores y más completos de cuantos se han realizado hasta ahora en Cuba.

La necesidad de un enfoque estadístico está actualmente bien reconocida en la investigación y en la práctica de las disciplinas que constituyen la salud pública pues permite analizar situaciones en las que los componentes aleatorios contribuyen de forma importante en la variabilidad de los datos obtenidos.

La estadística, junto con la epidemiología, es de gran importancia para la prevención, el conocimiento y el tratamiento de muchas enfermedades.

Nuestras especiales felicitaciones a los estadísticos cubanos del sector de la salud.

Fuente: Infomed – 6 septiembre 2023

Para más información puede consultar: https://es.cochrane.org/es/news/conferencia-del-dr-gordon-guyatt-en-barcelona

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