Ambos procesos han sido impulsados y están dirigidos por los Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y buscan que no se repitan las repercusiones sanitarias, sociales y económicas de la pandemia de la COVID-19, y que el mundo esté mejor preparado para prevenir o responder a futuras pandemias mediante una mayor colaboración, intercambio y compromiso político de alto nivel.

“Los Estados Miembros tienen una oportunidad única en esta generación de aprobar un nuevo instrumento y las enmiendas al RSI para sentar las bases de un mundo más seguro para toda la humanidad”, afirmó el doctor Jarbas Barbosa, Director de la OPS, en un mensaje en video al abrir la reunión. “Es esencial que los Estados Miembros sigan participando activamente en las deliberaciones en Ginebra, garantizando una interacción y alineación adecuadas entre sus respectivas capitales y misiones permanentes”, sostuvo.

Hasta el miércoles 12 de julio, representantes de los ministerios de Salud y de Relaciones Exteriores de los países de las Américas participarán de la segunda reunión convocada por el Director de la OPS con el fin de “facilitar su participación significativa” en las deliberaciones. En el encuentro también están presentes miembros de las misiones permanentes de los países ante las Naciones Unidas en Ginebra y ante la Organización de los Estados Americanos (OEA) en Washington.

Se espera que un acuerdo sobre pandemias eficaz -basado en la solidaridad entre países- ayude a que el personal de salud de todo el mundo esté mejor equipado frente a la próxima pandemia, a que exista una producción y distribución más equitativas de vacunas y otros productos médicos, a garantizar una detección precoz eficaz y medidas de respuesta contra posibles patógenos pandémicos, y a mejorar las capacidades de respuesta de los servicios de salud, de laboratorio e investigación, entre otras.

Fuente: OPS reúne por segunda vez a autoridades de Salud y Relaciones Exteriores para dialogar acerca del futuro acuerdo sobre pandemias. OPS Noticias – 10 julio 2023

Contiene noticias, disposiciones generales, aprobaciones de productos, y alertas sobre farmacovigilancia y equipos médicos. Esta entidad es también la encargada de homologar procederes con otras autoridades en la región y en el mundo.

Manténganse actualizado sobre lo que se hace en nuestro país en temas regulatorios sobre el enfrentamiento a la covid-19. Acceda desde aquí.

Esta realidad reafirma que las situaciones de emergencia no deben ser una excusa para abandonar los preceptos éticos y metodológicos que regulan la investigación clínica de calidad y el uso de fármacos no probados en condiciones excepcionales, coincidieron funcionarios de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) durante un seminario web.

«Hemos lidiado en la práctica con la intuición de que en tiempos normales funcionan determinadas reglas y en emergencias, otras. La pregunta es cuáles son esas otras reglas. Lo que no es éticamente aceptable es que, en emergencia, vale todo. Tenemos la obligación de hacer investigaciones rigurosas», señaló en respuesta a una consulta de Medscape en español una de las expositoras, Carla Sáenz, Ph. D., asesora regional de bioética de la OPS.

Sáenz añadió que las investigaciones rigurosas pueden ser más difíciles o tardar un poco más de tiempo, «pero, en realidad, lo que tarda más tiempo es no hacer investigación. Seguir dando algo creyendo que luego se demostrará que funciona y luego no funciona», aclaró.

Coincidió el Dr. Ludovic Reveiz, maestro en epidemiología clínica y doctor en salud pública, responsable del Programa de Traducción del Conocimiento del Departamento de Evidencia e Inteligencia para Acción en Salud de la OPS. «Hacer las cosas bien acorta el tiempo en lugar de alargarlo. Cuando se sigue la metodología, se llega más rápidamente a resultados», destacó.

No parece haber sido la conducta más adoptada en los primeros tiempos de la pandemia, exponiendo a cientos de miles o millones de pacientes a fármacos y otros productos inocuos o potencialmente peligrosos mediante ensayos clínicos de baja calidad o indicaciones discrecionales off-label (fuera de indicaciones aprobadas) de medicamentos ya aprobados para otras afecciones, como ha sido el caso de ivermectina o de la hidroxicloroquina. El criterio o la creencia de los profesionales guiaron muchas veces el manejo por encima de la evidencia.

Vea el análisis completo en: Explosión de tratamientos no probados en situaciones de emergencia: «No vale todo», advierte la Organización Panamericana de la Salud – Medscape – 29 de agosto de 2022 (debe registrarse en el sitio web)

El Director General de la OMS está de acuerdo con el asesoramiento ofrecido por el Comité en relación con la pandemia de COVID-19 en curso y determina que el evento sigue constituyendo una emergencia de salud pública de importancia internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés).

El Director General de la OMS ha examinado el asesoramiento ofrecido por el Comité en relación con las recomendaciones temporales propuestas. El conjunto de recomendaciones temporales emitidas por el Director General de la OMS se presenta al final de esta declaración.

Para leer la declaración completa y las recomendaciones (en inglés), ingresar a este enlace.

Tomado de: OPS – 12 julio 2022

En la elaboración de este manual se han tenido en cuenta las principales enseñanzas obtenidas en situaciones anteriores en las que se introdujeron nuevas vacunas en respuesta a las emergencias epidémicas y pandémicas.

Por ejemplo, la pandemia de gripe por H1N1 del año 2009 puso de manifiesto que eran pocos los países que disponían de un plan de preparación para un evento de este tipo que abordara de forma integral la distribución de las vacunas y la vigilancia de los eventos adversos.

Cuando se notificaron eventos adversos, algunos sistemas no pudieron proporcionar información de manera oportuna sobre la posible asociación de estos con la vacunación contra la gripe por H1N1, lo que condujo a que se estableciera una falta de confianza en la vacunación que causó dificultades en la aceptación de la vacuna y en la comunicación.

Los objetivos de este manual son:

• proporcionar una descripción general de las vacunas contra la COVID-19 que probablemente estén disponibles, así como de sus características;
• determinar las implicaciones en materia de seguridad para los posibles grupos prioritarios y las estrategias de vacunación;
• determinar todos los interesados directos, incluidos los fabricantes de las vacunas;
• proporcionar orientación sobre la forma en la que los interesados directos pueden colaborar para garantizar la transparencia en la obtención, los análisis y la disponibilidad pública de los datos sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19;
• definir los elementos que forman parte de la preparación para la farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19;
• proporcionar orientación para reforzar y armonizar los sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas, orientar los procesos de obtención, de análisis y de disponibilidad pública de los datos y la información sobre la seguridad, incluidos los sistemas de gestión de datos;
• respaldar las decisiones programáticas, basadas en la evidencia, en relación con las vacunas contra la COVID-19; y
• proporcionar orientación para respaldar la comunicación sobre la seguridad de las vacunas durante la pandemia de la COVID-19.

Vea el documento completo en:

Organización Panamericana de la Salud. Manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 [Internet]. Washington, D.C.: OPS; 2022 [citado 14 Jun 2022]. 264 p.

“Nunca se termina de evaluar una vacuna, tras su certificación se mantiene la vigilancia en el mercado y se realiza el proceso de liberación de los lotes fabricados para garantizar calidad, seguridad y eficacia  en el producto”, afirmó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

En la actualidad, la institución está inmersa en el análisis del expediente para emitir el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y en la realización de la inspección al proceso productivo, para lo cual se comprueba la producción del fármaco en el CIGB y los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Próximamente se prevé que el Instituto Finlay de Vacunas presente la documentación requerida para también optar por esa posibilidad con el candidato vacunal Soberana 02.

¿Qué es un autorizo de uso de emergencia?

La terminología ha sido ampliamente utilizada en los medios de comunicación durante la pandemia de la COVID-19, a raíz de que las autoridades reguladoras a nivel mundial emitieran estas autorizaciones para sustentar el empleo de medicamentos, incluidas las vacunas, equipos y dispositivos médicos en aras de tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades que pongan en peligro la vida, no existan otras alternativas aprobadas  y cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios que permitan minimizar el impacto del SARS-CoV-2.

Explica la directiva que para lograr la autorización es preciso cumplir con los requerimientos establecidos en el país, los cuales están acordes a los estándares internacionales, en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del producto,  señaló.

Dicho estatus regulatorio posibilita el uso masivo del inmunógeno –oficialmente como vacuna– en el territorio nacional y su comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria, por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo.

¿Cuándo la autoridad reguladora emite el Registro Sanitario?

Todas las vacunas empleadas en el mundo contra la COVID-19 solo poseen el autorizo de uso de emergencia, al ser el registro sanitario una etapa posterior de regulación que requiere mayor número de evidencias científicas.

Jacobo Casanueva dijo que los promotores de las investigaciones pueden solicitar al CECMED el registro sanitario una vez concluida la fase III de ensayos clínicos –que no  termina con el resultado de eficacia–, y cuando se obtengan todas los datos sobre la seguridad, eventos adversos del producto, respuesta inmune en el tiempo, a partir de su empleo masivo por un periodo más largo.

El proceso de registro de vacunas implica mayor rigor que el de otros medicamentos, al utilizarse en personas sanas y con más frecuencia en niños, por lo que el CECMED verifica no solo la documentación, sino el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en los vacunatorios y sitios clínicos, la adherencia al protocolo y el consentimiento informado de los voluntarios, insistió la especialista.

¿Es necesaria la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para registrar una vacuna?

Con el autorizo de uso de emergencia los fabricantes de las vacunas contra el nuevo coronavirus, pueden solicitar a la OMS el proceso de revisión, que se realiza a través de la evaluación de expertos internacionales.

La directora del CECMED expresó que este paso no determina el uso de los inmunógenos en el país o su comercialización en el extranjero, pero sí les facilita el acceso a otras naciones y les confiere legitimidad con la inclusión en un listado de vacunas recomendadas por ese organismo.

Asimismo, puntualizó que Cuba cuenta con dos vacunas precalificadas por la OMS: Heberbiovac HB, contra la hepatitis B recombinante, y Quimi-Hib vacuna conjugada contra la bacteria Haemophilus influenzae tipo b.

El CECMED, como autoridad reguladora cubana, continúa acompañando el desarrollo de los cinco candidatos vacunales del país y una vez sean considerados oficialmente vacunas también mantendrá la vigilancia en su aplicación masiva.

Durante los 15 meses de enfrentamiento al coronavirus, un pequeño equipo multidisciplinario de la institución ha tenido el enorme reto de verificar y aprobar cada detalle de las investigaciones en un corto periodo de tiempo, sin que por ello se descuidara el rigor científico, la ética y la exigencia.

Autorizos a ventiladores pulmonares, diagnosticadores, medios de cultivo y de transporte, medicamentos como Jusvinza e Itolizumab, son algunos ejemplos de la impronta del centro en la batalla contra el virus.

Vea también: CECMED: “Nuestra misión es proteger la salud del pueblo”. Minsap – 5 abril 2021

Tomado de: Minsap – 30 junio 2021

Estos organismo independientes también proporcionan a las investigaciones garantía pública, desde el punto de vista científico, metodológico y ético, a partir del análisis de las instalaciones, métodos y material a utilizar, además de analizar la documentación para el consentimiento informado de los sujetos, así como determinar el balance riesgo-beneficio y la experticia del equipo de investigación que conduce el estudio.

Julián Rodríguez Álvarez, jefe del Departamento de Comercialización y Asuntos Regulatorios del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), institución encargada de coordinar la actividad desde la Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud, explicó que dicha Comisión surgió en 2014 para estandarizar la labor a nivel nacional, pues desde la creación de los primeros centros biotecnológicos, en la década del 80, ya existían los Comités de Ética.

Estas entidades independientes pueden encontrarse en diferentes niveles, tanto en un hospital, centro asistencial o policlínicos, aún cuando están en la Atención Primaria de Salud. También pueden ser centralizados institucionales: cuando se designa un comité conformado por una entidad para que rija el cumplimento ético en una investigación multicéntrica, más allá de que las instituciones involucradas tengan sus propios Comités de Ética.

Otra variante son los centralizados adjuntos a una investigación multicéntrica, aquellos que no pertenecen a ninguna institución, sino que se conforman por miembros expertos en diferentes temas. Aunque, Rodríguez Álvarez subrayó que todos cumplen con los tres principios básicos de la ética de la investigación para un nuevo producto: respeto por el sujeto, beneficencia y equidad.

Los equipos de trabajo de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación están integrados por trabajadores del CENCEC, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), presidentes de Comités de Ética y profesionales con experticia, dirigidos por la Dirección de Ciencia e Innovación Tecnológica del MINSAP, y coordinados por el CENCEC.

Al registrarse la presencia de la COVID-19, en el país se activaron un grupo de acciones y se estableció como Comité de Ética centralizado institucional al Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, por ser el centro líder en enfermedades infecciosas y ante la necesidad de utilizar un grupo de medicamentos, con otras indicaciones médicas, como parte del protocolo de actuación, manifestó el directivo.

No obstante, cuando comenzó el ensayo clínico con el candidato vacunal Soberana 01, en el mes de agosto, se creó un Comité centralizado en el Centro Nacional de Toxicología y al iniciar la Fase II de Soberana 02, que incluyó 910 voluntarios y dos sitios clínicos, se creó otro Comité centralizado adjunto, conformado por nueve investigadores.

Debido al avance y el reto que representaba la Fase III de este inmunógeno, con la inclusión de 44 010 sujetos, ese Comité se extendió a 18 investigadores de los institutos de Hematología e Inmunología, Nefrología, Neurología, Endocrinología y el Hospital Universitario Clínico Quirúrgico “Comandante Manuel Fajardo”.

Además, se crearon convenios de trabajo entre todos los Comités de Ética de las facultades de medicina, policlínicos y sitios clínicos de los ocho municipios que participaban en esta etapa del estudio.

Con respecto a Abdala, Rodríguez Álvarez señaló que las dos primeras fases estuvieron encabezadas por el Comité de Ética del Hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, mientras que para la tercera –con una muestra de 48 mil voluntarios: 30 mil en Santiago, 12 mil en Guantánamo y seis mil en Granma–, se creó un Comité centralizado adjunto en la región oriental.

Este organismo independiente integrado por 19 investigadores de las tres provincias, según el volumen de población a vacunar, mantiene una estrecha comunicación con la dirección del CENCEC, el cual a través de su red de coordinación nacional mantiene el seguimiento para que en todos los lugares exista el mismo nivel ético.

El jefe del Departamento de Comercialización y Asuntos Regulatorios puntualizó que los Comités de Ética no se crearon exclusivamente para los ensayos clínicos, sino que son un órgano encargado de proteger al sujeto en cualquier metodología, y el ensayo clínico es una de ella, como también son los estudios de intervención y observacionales. [por Lic. Sheila Noda Alonso]

Tomado de: Minsap – 13 abril 2021

Es necesario brindar una guía confiable que sea integral y holística para la atención óptima de los pacientes con COVID-19, durante toda su enfermedad. La versión anterior del manejo clínico de la COVID-19 proporcionó recomendaciones que se pueden aplicar al cuidar a los pacientes durante la atención de la COVID-19. Esta guía ahora incluye también la Declaración de mejores prácticas sobre el cuidado de pacientes con COVID-19 después de la enfermedad aguda y 5 nuevas recomendaciones:

•  Una recomendación condicional para utilizar el juicio clínico, incluida la consideración de los valores y preferencias de los pacientes y la política local y nacional si está disponible, para guiar las decisiones de manejo, incluida la admisión al hospital y a la unidad de cuidados intensivos (UCI), en lugar de los modelos de predicción disponibles actualmente para el pronóstico. (certeza muy baja).
•  Una recomendación condicional para el uso de la monitorización de la oximetría de pulso en el hogar como parte de un paquete de atención, incluida la educación del paciente y el proveedor y el seguimiento adecuado en pacientes sintomáticos con COVID-19 y factores de riesgo de progresión a enfermedad grave que no están hospitalizados (muy certeza baja).
•  Una recomendación condicional para el uso del decúbito prono despierto en pacientes con COVID-19 grave que están hospitalizados y requieren oxígeno suplementario o ventilación no invasiva (certeza baja).
•  Una recomendación condicional de utilizar dosis de anticoagulación con tromboprofilaxis en lugar de dosis intermedias o terapéuticas en pacientes hospitalizados con COVID-19, sin una indicación establecida para dosis más altas de anticoagulación (certeza muy baja).
•  Una recomendación condicional para el uso de paquetes de atención existentes (definidos como tres o más prácticas informadas por la evidencia entregadas juntas y consistentemente para mejorar la atención) elegidas localmente por el hospital o la UCI y adaptadas según sea necesario a las circunstancias locales en pacientes con COVID-19 crítico (certeza muy baja).

Vea el texto en:

Referencia bibliográfica: World Health Organization. (‎2021)‎. COVID-19 clinical management: living guidance, 25 January 2021. World Health Organization. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Descargue el documento completo (PDF, 2.4 MB)

Tomado de: Infomed – 29 enero 2021

Los resultados de las pruebas en el Punto de Atención se entregan a los pacientes en el propio entorno de atención, como hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencias, en lugar de enviar las muestras a un laboratorio. Este enfoque brinda a los pacientes un acceso más inmediato a los resultados de las pruebas.

Por otra parte, la FDA emitió una carta de advertencia a EUCYT Laboratories, sobre la comercialización de un producto de exosoma no aprobado para el tratamiento o prevención de COVID-19. Actualmente no hay productos aprobados por la FDA para prevenir o tratar COVID-19.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 135 pruebas, que incluyen 114 pruebas moleculares, 20 pruebas de anticuerpos y 1 prueba de antígeno.

El trabajo de la FDA en nombre de las personas con enfermedades raras es más importante que nunca, ya que estos pacientes se encuentran entre los más vulnerables al COVID-19, ya sea directa o indirectamente.

Muchos pacientes con enfermedades raras también dependen del acceso confiable a medicamentos de alta calidad que salvan vidas. Si bien COVID-19 es una prioridad importante de salud pública, el trabajo de la FDA para avanzar en los tratamientos para enfermedades raras y ayudar a garantizar la continuidad de la atención a las personas con enfermedades raras sigue siendo una de las principales prioridades.

Vea la noticia completa (en inglés).

Fuente: FDA – 12 junio 2020

Vea también:

• June 1, 2020 – La FDA toma medidas para proteger la salud pública; aumentar el abastecimiento de desinfectante para manos a base de alcohol
• June 1, 2020 – Juez federal emite una orden judicial permanente en contra de una empresa en Nueva York por distribuir medicamentos no aprobados
• May 21, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA proporciona la transparencia prometida con respecto a las pruebas de anticuerpos
• May 16, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer kit independiente de recolección de muestras en el hogar que se puede usar con ciertas pruebas autorizadas
• May 14, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA informa al público sobre posibles preocupaciones con respecto a la precisión de la prueba Abbott ID NOW en sitios de atención
• May 14, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): Juez Federal emite una orden judicial temporal contra Xephyr LLC, que hace negocios como N-Ergetics, evitando la venta de Productos de Plata Coloidal para el COVID-19
• May 9, 2020 – Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la primera prueba de antígeno para ayudar en la detección rápida del virus que causa el COVID-19 en pacientes

Todos los trabajadores con exposición sin protección a los casos confirmados se analizaron después de 24 h de exposición. Se utilizaron como criterios para concluir el aislamiento de los trabajadores y permitir su regreso al servicio, el reporte de dos resultados negativos para MERS-CoV obtenidos con 3 días de diferencia y la ausencia de cualquier signo o síntoma de infección.

Los resultados obtenidos en este estudio apoyan la estrategia de realización de pruebas diagnósticas de todos los contactos cercanos de casos de MERS-CoV, independientemente de la importancia del contacto o la presencia o ausencia de síntomas. Además, se necesita una revisión cuidadosa y urgente de la guía con respecto al retorno de los trabajadores de salud asintomáticos pero positivos al MERS que regresan al servicio activo.

Vea el reporte completo.

Healthcare worker exposure to Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): Revision of screening strategies urgently needed. Hala Amerab, Abdulrahman S. Alqahtanic, Faisal Alaklobid, Juhaina Altayeba, Ziad A. Memish. International Journal of Infectious Diseases. Volume 71, June 2018, Pages 113-116