La introducción paulatina de diferentes variantes virales ocasionó varios brotes y se hizo necesario buscar alternativas que permitieran lograr el control epidemiológico.

El objetivo de este estudio fue desarrollar una intervención sanitaria efectiva con candidatos vacunales de producción nacional dirigida a revertir la situación epidemiológica ocasionada por la epidemia de la COVID-19 en Cuba en el periodo de enero a agosto de 2021.

Se realizó un estudio cualitativo de investigación-acción en tres etapas, con la aplicación de grupos de discusión que aportaron información para la organización del proceso y la toma de decisiones. Además, se apoyó en el estudio descriptivo longitudinal para el análisis de datos epidemiológicos a partir de las series cronológicas, que permitió valorar la efectividad de la intervención.

El periodo de estudio abarcó desde enero a agosto del 2021.

Los resultados del estudio situacional de salud evidenciaron el nivel de complejidad de la situación epidemiológica y el contexto social y económico prevaleciente. A partir de sus resultados se diseñó e implementó el proyecto de intervención, con las condiciones de factibilidad requeridas.

La implementación de la intervención arrojó resultados favorables logrando vacunar al 99,16 % de la población prevista, con la consiguiente reducción en la incidencia de casos al alcanzar coberturas de vacuna del 63,2 %, el 36 % y el 50,9 % en las provincias de La Habana, Matanzas y Santiago de Cuba, respectivamente.

La intervención sanitaria, de carácter temporal, efectuada con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, pautó un modo de actuación que se extendió más allá de la propia intervención, al aportar soluciones culturales, gerenciales, metodológicas, educativas, de capacitación en buenas prácticas, intersectorialidad, participación social y manejo del liderazgo, que representan productos extendidos a los servicios de salud.

Vea el artículo completo en:

Portal-Miranda J. Intervención sanitaria con candidatos vacunales, como estrategia temporal de enfrentamiento a la COVID-19, Cuba, 2021. Revista Cubana de Salud Pública [Internet]. 2022 [citado 18 Ene 2022]; 48 (1)

El proceso transcurre con éxito, sin reacciones adversas graves, y en tiempo récord se pudo llegar a esa cifra de la población, comentó a la ACN Sonia González Vega, jefa de la Sección de Atención Primaria de Salud en la provincia e investigadora principal para la inmunización con Abdala.

La doctora explicó que un grupo de consultorios o instalaciones habilitadas terminaron la vacunación y prosigue en los incorporados al siguiente día de la prueba piloto realizada el lunes pasado o después, según la fecha de certificación abarcando todos los grupos etarios correspondientes, de 19 años en adelante.

En el municipio cabecera camagüeyano funcionan 280 vacunatorios y se aprobaron otros cinco en los Hogares de Ancianos y el Centro Médico Psicopedagógico, donde ya sus pacientes recibieron la primera dosis, y el Hospital Psiquiátrico René Vallejo donde están listos los aseguramientos y solo esperan el arribo de las dosis de la vacuna al territorio, según precisó González Vega.

Al cierre del 10 de julio se acumulan en el país 7 469 503 dosis administradas con los candidatos vacunales cubanos. Hasta la fecha, 3 045 823 personas han recibido al menos una dosis de uno de los candidatos vacunales cubanos. De ellas ya tienen segunda dosis 2 560 750 personas y tercera dosis 1 862 930 personas.

Recientemente, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el ensayo clínico fase I/II para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Mambisa -intranasal- y la vacuna Abdala -intramuscular-, un estudio para el refuerzo de la inmunidad en convalecientes de la COVID-19.

Poco a poco, varios municipios de La Habana van concluyendo el proceso de intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo iniciado el 29 de mayo, tras aplicar las tres dosis de la vacuna Abdala a 305 mil personas a los capitalinos municipios de Cotorro, Boyeros y Arroyo Naranjo. Nilda Roca, subdirectora general de la Dirección Provincial de Salud, señaló que un total de 942 mil 585 dosis fueron administradas.

Otro avance reciente, fue la información de que Mambisa ingresa a la lista global de inmunógenos por vía nasal que avanzan a la fase de ensayo clínico, según informó Gerardo Guillen Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB. El doctor refirió que de los más de 300 candidatos vacunales que hay en el mundo y de los que han llegado a etapa clínica, solo cinco se administran por la vía nasal.

También se conoció que científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) informaron que la vacuna Abdala en su ensayo fase III mostró una eficacia del 100% para prevenir la enfermedad sistémica severa y un 100% para la prevención del fallecimiento en el grupo vacunado. Ya se conocía que mostraba un 92.28% de eficacia frente a la enfermedad sintomática.

Fuentes:

• Comienza aplicación de segunda dosis de Abdala en ciudad de Camagüey. Cubadebate – 12 julio 2021
• Más de 3 millones de cubanos recibieron al menos una dosis de los candidatos vacunales. Cubadebate – 12 julio 2021
• Aprueban ensayo clínico con Mambisa y Abdala en convalecientes. Cubadebate – 13 julio 2021
• Concluye intervención sanitaria en tres municipios de la capital. Cubadebate – 14 julio 2021
• Mambisa es incluida en lista global de inmunógenos por vía nasal. Cubadebate – 16 julio 2021
• Vacuna Abdala: 100% eficacia ante la enfermedad severa y la muerte en su ensayo fase III. Cubadebate – 16 julio 2021

La doctora María Elena Soto Entenza, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Ministerio de Salud Pública, señaló que una vez declarada la fase recuperativa en las diversas provincias irá reanudando el proceso, sin que ello repercuta en el esquema de inmunización, pues existe un periodo de tiempo en el que se admite poder administrar las dosis sin que se pierda la inmunidad.

En el caso de Santiago de Cuba se pospuso, pero debe reiniciarse mañana d{ia 6 de julio, y en La Habana, al decretarse la fase de alerta y posteriormente de alarma ciclónica, se suspendió hoy el proceso, que debe continuar cuando se estabilice la situación meteorológica.

La especialista puntualizó que los candidatos vacunales están a buen resguardo en las instituciones de salud con los grupos electrógenos y en los almacenes de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos.

Asimismo, dijo que están garantizadas todas las condiciones para dar inicio esta semana, cuando sea posible, a la intervención sanitaria en hogares de ancianos, hospitales psiquiátricos, centros médicos psicopedagógicos y los pacientes nefrópatas por su alta vulnerabilidad ante el nuevo coronavirus.

Hasta la fecha, ha concluido la administración del candidato vacunal Abdala en el Municipio Especial Isla de la Juventud y en los territorios capitalinos de Regla, Guanabacoa, La Habana del Este y San Miguel del Padrón, mientras que continúa en el resto de la capital con favorables resultados.

Además, prosigue la intervención en cinco municipios de las provincias de Santiago de Cuba y Matanzas, así como en Morón, perteneciente a Ciego de Ávila, y en la cabecera de Camagüey.

Soto Entenza reiteró la importancia del uso correcto del nasobuco y el cumplimiento de las medidas higiénicas y sanitarias aunque las personas ya estén vacunadas, en aras de poder controlar la situación de la pandemia en el país.

Al cierre del 3 de julio se habían aplicado en Cuba seis millones 675 mil 818 dosis de los candidatos vacunales cubanos, dos millones 869 mil 501 personas habían recibido al menos una inmunización, dos millones 196 mil 863 tenían la segunda dosis y un millón 609 mil 454 la tercera.

Tomado de: Minsap – 5 julio 2021

La responsabilidad de la población y el trabajo realizado por el personal de salud propiciará que en el tiempo establecido se cumpla con el saldo de vacunación.

En la Ciudad del Gallo, 50 000 personas formaran parte de la intervención sanitaria, lo que podría garantizar la inclinación de la curva de contagios.

Tomado de: Periódico Invasor – 1 julio 2021

Debido a que los resultados son positivos, en las próximas semanas se espera tener este autorizo, informó hoy en conferencia de prensa Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, quien destacó que el CECMED ha acompañado todo el proceso del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con inspecciones a las plantas productoras y la evaluación de la información que se ha ido generando.

En rueda de prensa se conoció que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) entregará la próxima semana al CECMED el expediente de Soberana 02, que consta de una eficacia del 62% en dos dosis.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV explicó que ya el centro está en este camino, en contacto con la autoridad reguladora y precisó que el autorizo de uso de emergencia no se solicita a partir de un único resultado. “Es un conjunto de documentos, donde está recopilada toda la información que se ha venido trabajando con los candidatos vacunales, incluye los resultados y evidencia clínica acumulada, informes parciales y otros elementos de rigor como las inspecciones que se realizan a los sistemas productivos”, dijo.

Estos logros son resultado de la experiencia de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas

“Lo que se ha logrado no es casual. Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años diseñando y produciendo vacunas. En estos momentos fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestros programas de inmunización. Hay una cobertura del cerca del 100% de vacunación en nuestros niños. Una buena parte de las vacunas que administramos las fabricamos nosotros mismos y tenemos la capacidad para poder suministrar todas las que necesita el programa nacional de inmunización”, dijo Martínez Díaz.

De acuerdo con el experto, varias vacunas que desarrolladas por Cuba fueron en su momento las primeras de su tipo a nivel mundial, como es la vacuna contra la meningitis tipo B, C.

“De hecho el componente de esa vacuna forma parte de uno de los candidatos vacunales, que es Soberana 01, el cual desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas y que en estos momentos continúa su desarrollo clínico. Esa vacuna (VA-MENGOC-BC) incluso obtuvo la medalla de oro de la Organización Mundial de propiedad Intelectual. También la vacuna contra la hepatitis B fue la primera vacuna que se logró desarrollar y obtener la calificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, apuntó el presidente de BioCubaFarma.

Asimismo, el experto señaló que varias de las vacunas cubanas han sido calificadas por la OMS. “La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b es la primera vacuna cuyo antígeno se logró por vía sintética. Nuestro país también fue el primero de América Latina en lograr una vacuna pentavalente. Una particularidad es el estrecho trabajo que se realiza con el Ministerio de Salud Pública que ha permitido llegar a resultados como el que se muestra en el gráfico, donde realmente se logra tener impacto con el uso de este inmunógeno.

A partir del uso de la vacuna contra la Hepatitis B, en Cuba, desde el año 2000, ni un solo niño menor de 5 años se ha infectado con la hepatitis B. Esta es una enfermedad que nosotros pensamos que el Minsap, en un futuro no muy lejano, va a poder declarar como eliminada de nuestro país”, explicó.

Enfatizó que en el caso de Soberana 02, de la que se conoce ya la eficacia de su esquema de dos dosis, sus ensayos clínicos fase III se han realizado cumpliendo todas las normas de buenas prácticas establecidas. “Ya tenemos los resultados de eficacia de los ensayos clínicos Fase III de Soberana 02 en esquema dos dosis. La eficacia del ensayo con el esquema heterodoxo de dos dosis de Soberana 01 + Soberana Plus se sabrá en los próximos días. En el caso de Abdala, la eficacia de las tres dosis fue de un 92.28%”, destacó.

El presidente de BioCubaFarma explicó que a partir de los resultados que existían de los estudios clínicos Fase II, y de las evidencias que se venían reportando en los estudios de intervención en el personal de salud y de la industria biofarmacéutica cubana— los cuales permitían pronosticar con bastante seguridad que las vacunas iban a ser efectiva con un nivel de eficacia de más del 50%—, como ha sido el caso de Soberana 02 y Abdala, se tomó la decisión de realizar la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo.

Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas administra diariamente

“Desde el mes de abril comenzó un proceso de inmunización en estas poblaciones. Hasta el día de hoy el 24% de la población cubana ha recibido al menos la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas está administrando diariamente. Esperamos tener los autorizo de uso de emergencia los próximos días y semanas, a partir de ese momento se podrá comenzar un proceso de vacunación con mayor masividad. El sistema de salud tiene organizadas a lo largo del país las condiciones para que este proceso se lleve a cabo”, dijo Martínez Díaz.

Señaló que a partir de los datos públicos que ofrece el Minsap, se puede observar el nivel de incidencia en La Habana, en los municipios donde se comenzó la vacunación, comparados con La Habana en sentido general y con los municipios que no se han vacunado.

“La curva que aparece en rojo son los cuatro municipios que iniciaron la vacunación en La Habana. Eran los que más incidencia tenían, por eso el Minsap determinó iniciar por allí, pues eran los de mayor riesgo. En la gráfica se puede ver cómo a partir de la primera, la segunda y la tercera dosis ha ido disminuyendo significativamente la incidencia, hasta el momento en que la curva está por debajo de las otras curvas. En general se empieza a ver la diferencia significativa con los municipios donde no se había comenzado a usar la vacuna, aunque ya en estos momentos todos los municipios de la capital comenzaron la vacunación.”

“A partir de aquí, se incrementará el ritmo de inmunización y con seguridad podemos afirmar antes que finalice el 2021 toda la población va a poder quedar inmunizada con nuestras vacunas. Pensamos que Cuba va a poder ser el primer país que podrá vacunar a toda su población antes de que finalice el 2021 con vacunas propias”, sostuvo el presidente de BioCubaFarma.

Se evalúa eficacia de esquema de Soberana 02 + Soberana Plus

El director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez, dijo que en la actualidad se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%”.

Cuando se tenga este resultado se presentará el expediente al CECMED.

Agregó que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un nivel importante de aproximación”.

Se espera un incremento de la eficacia entre un 85 y 95%.

Dijo el doctor Vérez Bencomo que “a partir del momento en que se llegó al número de casos que permitieran hacer un estudio de eficacia, se decidió cerrar la base de datos y entregarla a un grupo de expertos (comité independiente), el cual hace un análisis por grupos de la diferencia estadística. Este estudio se realiza a tres grupos (A, B y C). El jueves de la semana pasada este comité informó que encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y esa fue la luz verde para entregar el código de cada grupo”, precisó el experto.

“Ello—señaló— trascurrió entre jueves y viernes de la semana pasada, lo que constituyó la evaluación de la eficacia de Soberana 02 en dos dosis. Cerramos esta parte de estudio, conociendo la eficacia de una dosis y de dos”.

“El estudio reveló que, con una primera dosis, en un grupo de 810 personas, el 19.5% sobrepasa el título de anticuerpo, o sea, que tienen anticuerpos neutralizantes del virus. Análisis iniciales apuntaban una eficacia en una dosis de entre un 20% y 30%, para prevenir la enfermedad sintomática de la covid. El comité de expertos llegó a la conclusión que la eficacia en una dosis es de un 30%. Sobre los resultados con dos dosis en ese mismo grupo de 810 personas, se encontró que el 76,2% sobrepasa el umbral que correlaciona tener títulos neutralizantes”.

“Cuando el comité independiente cierra su análisis, este arroja que el promedio de los dos grupos es de un 62% de eficacia, un resultado destacable teniendo en cuenta que sobrepasa el 50% considerado por la OMS para que un candidato vacunal se convierta en vacuna. El segundo requisito de la OMS, consistente en un intervalo de confianza mínimo del 30%, también se logra en Soberana 02. Esto se determinó en 111 casos con covid sintomática encontrados 14 días después de administrada la segunda dosis, 62 casos en el placebo, 23 y 26 en los otros dos grupos”, explicó el director del Instituto Finlay de Vacunas.

“Ahora estamos midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus”, reiteró.

Abdala: Además de la eficacia contra la covid sintomática, hay otras variables del estudio clínico

La doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), explicó que la estrategia clínica del candidato vacunal Abdala, en su fase I, II y III de ensayos clínicos se ubicó en la región oriental del país, iniciándose en el municipio de Santiago de Cuba de la provincia de igual nombre. Después, en la fase III, se sumaron los municipios de Granma, Bayamo y el municipio cabecera de la provincia de Guantánamo. Todos los estudios clínicos fueron a doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, resumió.

Estos estudios, dijo, iniciaron en diciembre del 2020 en un contexto de circulación fundamentalmente de la variante que estaba circulando en Cuba y en el mundo, la D6 -14-G. “Ya cuando nos encontrábamos realizando el estudio clínico fase III, y sobre todo en el momento en que estamos recogiendo la información para determinar eficacia, sabemos que en la región oriental, tal como estaba ocurriendo en La Habana, empezaron a circular otras variantes del SARS-CoV-2, como la variante Alfa, identificada en Reino Unidos , y la variante Beta, que se identificó en Sudáfrica”.

“La eficacia, entonces, del Fase III es la evaluación contra la COVID-19 sintomática. Este fase III es un uno a uno, o sea, un grupo placebo y un grupo vacunado, donde se incorporaron más de 48 900 voluntarios, y en cuyo análisis de la eficacia se utilizaron aquellos voluntarios covid-19 sintomáticos, sin evidencias de exposición previa a infección viral”, señaló.

El esquema trabajado por Abdala, puntualizó Ayala Ávila, es un esquema de tres dosis espaciado cada 14 días (0, 14 y 28 días) y a partir de 14 días de la última dosis, en el día 42 del esquema completo, es que se inicia la recogida de datos para la evaluación de la eficacia. “Hoy estamos dando la eficacia contra la covid sintomática, pero hay otras variables del estudio clínico, que también nos revelarán eficacia contra las formas graves y asintomáticas de la enfermedad, así como se evaluará que ocurrió después de la primera y segunda dosis de administración de la vacuna”, explicó.

Según la experta, la respuesta inmune es un indicador de por dónde puede ir lo que uno espera de un inmunógeno o candidato vacunal, porque es el mecanismo mediante el cual se expresa la función de esa vacuna, es decir la preparación de ese sistema inmune para que el individuo cuando se enfrente al virus pueda responder.

“Continuamos evaluando nuestra respuesta inmune y tuvimos la posibilidad de confirmar a través de un ensayo ELISA de la compañía Roche, que lo que habíamos encontrado en términos de intensidad de la respuesta de los individuos vacunados era realmente muy bueno y nos hacía avizorar que podíamos tener buenos resultados también en la evaluación de la eficacia. Evaluados por ese sistema, todos los individuos fueron positivos a la vacunación. Un elemento muy importante es que estos niveles de anticuerpos se relacionaban positivamente con la capacidad de neutralización del virus circulante”, comentó Ayala Ávila.

De acuerdo con la OMS y la FDA, cada fabricante debe demostrar que su vacuna tiene una eficacia de más del 50%, que el intervalo de confianza no sea menor del 30 % porque una vacuna que se ubique en estos parámetros o por encima de ellos sería una vacuna que brindaría protección y salvaría muchas vidas.

“Ya hicimos el análisis, porque habíamos planeado cortes interinos I y II, y  a partir del análisis de la situación epidemiológica y alta incidencia que se presentó en las provincias orientales, pudimos acumular el número de eventos que esperábamos para el análisis final (153); de ellos 142 en los placebos y 11 en los vacunados, lo cual nos da el 92.28% de eficacia. Cuando vemos los límites del intervalo de confianza son 85% y 95%, bien estrecho, lo cual nos da una certeza de que estamos realmente ante un número eficaz”, dijo la científica.

Este análisis, remarcó, se realizó también por los grupos independientes estadísticos como estaba protocolizado. “Con este 92.28% de eficacia nos ubicamos entre las mejores vacunas del mundo”, dijo.

Por otra parte, la experta mencionó que los investigadores, teniendo en cuenta el contexto de circulación de las cepas existentes durante el estudio, piensan que este dato de eficacia, en una alta probabilidad también está expresando protección a estas variantes que mayoritariamente estaban circulando.

Como parte de este estudio clínico, dijo, tenemos los aislamientos de todos los exudados de los voluntarios que fueron PCR positivo. Está previsto también hacer un estudio con las instituciones que en el país tienen la capacidad de hacer el aislamiento y la secuenciación del virus; como parte de una investigación científica que resulta de mucho interés.

“En nuestros laboratorios, ya sea con tecnología del Centro de Inmunología Molecular y por las propias tecnologías del CIGB, hemos ido obteniendo proteínas recombinantes con las mutaciones de estas variables, proteínas que hemos ido evaluando con los sueros de los individuos vacunados con Abdala. Hemos encontrado que se mantiene un reconocimiento de esos sueros con esas proteínas, lo cual es indicativo de que en esa respuesta inmune que tiene instaurada el individuo ante la vacunación, hay una capacidad d ereconocer y porqué no dominar a la variable a la que se está enfrentando”, explicó Ayala Ávila.

Soberana-Pediatría amplía su muestra en adolescentes e inicia en edades más pequeñas

Sobre el ensayo clínico pediátrico Fase I/II con el candidato vacunal Soberana 02, (Soberana-Pediatría) Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, apuntó que su ejecución, el pasado 14 de junio, comenzó con la vacunación en una primera etapa de 25 menores en edades comprendidas entre 12 y 18 años.

“Evaluamos la seguridad de los sujetos a las 24, 48 y 72 horas y a los siete días y con todos esos resultados se hizo un informe de seguridad en el cual se demostró la seguridad que tiene el candidato vacunal en estas edades, y fue entregado a la autoridad reguladora”, dijo.

Una segunda etapa, recordó el experto, comprende niños entre tres y doce años de edad. Este jueves comenzó la inclusión de los sujetos en este rango etario, y los 25 menores seleccionados serán vacunados el lunes 28 de junio, dando inicio a la fase I del ensayo en estas edades.

El ensayo está concebido con un diseño Fase I/II y el resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años, no solo permite comenzar en edades más pequeñas, sino también ampliar la muestra a otros 150 niños entre los 12 y 18 años, proceso que dará incio la próxima semana, explicó Valdés Balbín.

Llevamos muchos años trabajando con vacunas pediátricas y para el IFV fue una enorme alegría poder comenzar los estudios en pediatría, afirmó el experto, quien resaltó el riguroso protocolo ético, donde incluso los adolescentes, independientemente del consentimiento informado de los padres, tienen que asentir y mostrar su disposición a participar para ser incluido.

CECMED evalúa el protocolo para iniciar ensayo clínico pediátrico con Abdala

La doctora Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, destacó que en el caso del candidato vacunal Abdala, desde la primera semana de junio se entregó el dosier del protocolo clínico para el ensayo clínico pediátrico, que en estos momentos se encuentra en evaluación por el CECMED.

Este es un estudio Fase I/II, dijo la científica, en edades entre tres y 18 años, por lo cual comprende a niños y adolescentes, en el que se empleará el mismo esquema de inmunización utilizado en los adultos.

Se desarrollará en la región oriental del país, en la provincia de Camagüey, con amplia experiencia en la evaluación de vacunas pediátricas y una historia de trabajo con el CIGB, refirió Muzio.

Intercambio de información con la OMS/OPS sobre los candidatos vacunales ha sido constante

El doctor Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma, informó que se han sostenido intercambios tanto con la Organización Mundial como Panamericana de la Salud sobre los candidatos vacunales cubanos.

“Los hemos mantenido informados sobre los resultados que se han ido obteniendo. Ha sido un diálogo permanente. Ya nos comunicamos con la oficina de la OPS en La Habana y hemos coordinado un próximo encuentro, para facilitar el intercambio de información con expertos en Washington y también de la OMS”, explicó.
Este, dijo, es un proceso continuo. “Una vez obtenido el autorizo de emergencia en Cuba es que podremos planificar realmente entrar en un proceso de certificación, pero el intercambio de información y los resultados científicos ha sido constante”, apuntó.

¿Qué pasa con Soberana Plus para los convalecientes?

Al referirse al estudio del candidato vacunal Soberana Plus en convalecientes, Vicente Vérez Bencomo dijo que se está finalizanda la fase II del ensayo en este grupo con 450 convalecientes, un estudio a doble ciego y con placebo.

“Estamos en la evaluación final de la respuesta inmune en esos convalecientes, que todo parece indicar que se comporta confirmando los resultados obtenidos en la fase I. A partir de los resultados del fase I, más los resultados de Soberana Plus como refuerzo de la inmunidad en el ensayo de Fase III de Soberana 02, permitieron que se incluyera Soberana Plus en una parte de la intervención sanitaria que se desarrolla en el país”, explicó el director del IFV.

Señaló que en estos momentos se está aplicando una dosis de Soberana Plus al personal de salud convaleciente de COVID-19. “Aspiramos a tener pronto el autorizo de emergencia para extenderlo al resto de los convalecientes en el país, pues consideramos que en un escenario de circulación de cepas tan disímiles, es importante que los que han sufrido ya la enfermedad también estén protegidos, de manera tal que se reduzca el riesgo de reinfección”, afirmó.

Pese a dificultades, se estima un escalado productivo exitoso para Soberana 02

Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma ratificó que Cuba tiene tanto las capacidades productivas como el personal calificado y necesario para garantizar este proceso, así como la experiencia en el trabajo con las plataformas tecnológicas sobre las que se basan estos candidatos.

Refirió que en el caso de Soberana 02 se han enfrentado dificultades de logística y operaciones, pues al no disponer de determinados insumos y materiales que se necesitan, se han tenido que buscar soluciones alternativas que han conllevado tener que validar su uso. Ello ha estado marcado por el impacto del bloqueo económico, comercial y financiero sobre el país, pero también por la disponibilidad de de determinados insumos en el mundo ante la escasez generada por la pandemia para determinadas producciones biotecnológicas como las vacunas, refirió el especialista.

Comentó además que en el proceso de escalado, los procesos biológicos  no siempre se comportan iguales los cultivos y hay que buscar las condiciones óptimas del proceso con un costo beneficio, es decir que dé la productividad suficiente para obtener las dosis necesarias del producto en la cantidad y calidad requerida.

“Estamos en vías de solución de estos problemas, pues se han buscado soluciones tecnológicas para suplir la falta de insumos necesarios, y también se tiene ya un mejor conocimiento del proceso productivo con este tipo de células que nos permitirá un escalado exitoso. En lo que resta de año Cuba debe ser capaz de producir decenas de millones de dosis de Soberana 02”, dijo.

“Lo que hemos logrado en medio de la pandemia, la crisis económica y el recrudecimiento del bloqueo nos da una enseñanza”, remarcó Pérez Rodríguez. “La importancia de la organización social en la ciencia y la innovación, que no solo requiere de recursos financieros. La ciencia y la innovación no es una consecuencia del desarrollo, sino una palanca para el desarrollo”, subrayó.

Almacenamiento y dosis de refuerzo, ventajas de los candidatos vacunales cubanos

El hecho de que Soberana 02 y Abdala sean vacunas que faciliten la cadena de frío (pueden ser almacenadas entre 2 y 8 grados), es una ventaja para países que no tengan infraestructura en los sistemas de salud, puesto que facilita la distribución y el acceso a las vacunas en diferentes lugares. “Puede ser una solución para países pobres”, dijo el doctor Rolando Pérez.

Otra de las ventajas de estos candidatos, agregó el presidente de BioCubaFarma, es que podrán tener dosis de refuerzo. A nivel internacional los estudios están sugiriendo que será necesario hacer reactivaciones. Por la plataforma sobre las que están basadas nuestras vacunas tendrían esa ventaja, dijo.

Lactancia, embarazo y vacunas anticovid

María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, dijo que en estos momentos la lactancia materna y el embarazo constituyen un criterio de exclusión para administrarse el producto.

“Cada vez aparecen más publicaciones en el mundo sobre la posibilidad de uso de las vacunas en estos grupos específicos. Una vez registrada la vacuna tendrá que cursar estudios y completar evidencias de la preclínica que verifiquen que el uso en este grupo no es teratogénico (no produce daños al producto de la concepción)”, dijo.

“Si se verifica constituiría una alternativa, pues en estos momentos los niños menores de tres años no entran en los ensayos clínicos y los niños menores de un año tienen un esquema apretado de inmunización. Por tanto de verificarse que no existen riesgos (habría que identificar el momento preciso), sería una opción que la madre transmitiera al bebé los anticuerpos. “En los ensayos clínicos nuestros, tenemos mujeres que se embarazaron luego de recibir alguna dosis del candidato y sus embarazos transcurren de manera normal. Estamos monitoreando el embarazo y es otro modo de evaluar todos los elementos”, explicó la investigadora.

¿Qué estrategia se seguirá una vez obtenido el uso de emergencia?

Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma explicó que una vez obtenido el autorizo de uso de de emergencia, se irá extendiendo la intervención sanitaria que ya hemos comenzado, en este caso ya respaldado por el autorizo de uso de emergencia.

“Realmente la estrategia de cómo extender la intervención la establece el Minsap, aunque siempre ha existido una mesa de trabajo en la que hemos participado. El principio fundamental es la situación epidemiológica del país. Se trata, sobre todo, de intervenir en las poblaciones y territorios de riesgo, en las regiones donde más problemas de tipo epidemiológico tengamos. Serán estas las que se irán priorizando, de manera que podamos ir cubriendo las zonas más afectadas por la enfermedad, con la intención de ir reduciendo la incidencia. No le podemos decir, va a ser este territorio primero, este después , porque son análisis que se hacen continuamente, de acuerdo a la disponibilidad de vacunas y el escenario epidemiológico, y se va decidiendo cómo avanzar en esa intervención sanitaria”, subrayó.

Al respecto, el doctor Vérez Bencomo   agregó: “Estamos venciendo la primera gran etapa del desarrollo de una vacuna, pero los estudios no se terminan ahí. Hay muchos elementos de cada vacuna que dependen de la propia vacuna. Estamos hablando de la calidad de la respuesta inducida, de la memoria inducida, de la duración de la protección, de la capacidad de proteger contra diferentes cepas, las que están hoy y las que pudieran venir mañana”, concluyó el experto.

En ese sentido, Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma, sostuvo que el autorizo de uso de emergencia no es el registro sanitario de la vacuna.

“Eso quiere decir que las investigaciones van a continuar, de hecho lo que se ha informado en estos días es la eficacia de la vacuna respecto a la variable principal de estudio: los pacientes que enferman de covid, pero en los próximos días van a mostrarse otros datos. Por ejemplo, cuál es el por ciento respecto a los pacientes que pasan a estado crítico y los que fallecen, y esperamos que ahí este por ciento sea realmente alto; también incluso la eficacia de la vacuna respecto a las personas que se infectan del virus y que nivel de transmisión tienen las personas que fueron vacunadas con uno de los candidatos o los que usaron el placebo. Toda esta información está en estos momentos procesándose y es una información que tiene que formar parte después de un informe final del estudio clínico fase III”, resaltó.

Tomado de: Cubadebate – 24 junio 2021

Sobre este asunto el doctor Raudel de los Ríos Ortiz, coordinador del candidato vacunal Abdala, dijo a los medios de prensa locales que la suroriental provincia se encuentra en la tercera fase de la prueba y que se mantienen los 34 sitios escogidos para ese fin.

En cuanto a la intervención general de emergencia explicó que se espera en cualquier momento la autorización del Ministerio de Salud Pública para iniciar este proceso, muy esperado por la población, teniendo en cuenta que se continúan incrementando los casos positivos al virus SARS CoV-2, pese a los esfuerzos para frenar su propagación.

“Granma se encuentra lista para iniciar la vacunación masiva. Ya se ha realizado el levantamiento por consultorios del médico de la familia, policlínicos y otros centros de atención que participarán en la intervención sanitaria”, acotó.

Con la finalidad de dar aseguramiento a ese proceder, los máximos representantes de la Asamblea Municipal del Poder Popular en Bayamo, chequean de manera asidua el acondicionamiento de los locales que tienen ese destino. Muchas de las instalaciones son centros de enseñanzas ubicados en las zonas rurales de este municipio cabecera.

Por su parte, la doctora Bárbara Addine Ramírez, inmunóloga, informó que, de acuerdo con el Centro de Biología Genética y Biotecnología, CIGB, del 21 al 25 del mes en curso se van a desenmascarar los códigos que permitirán conocer, de los 6 mil 177 voluntarios que participaron en el ensayo, a quiénes se les suministró el medicamento anticovid- 19 y a quiénes el placebo.

En el caso de este último grupo, refirió que serán vacunados durante ese período en los mismos lugares donde fueron convocados para la prueba y con los mismos protocolos.

Tomado de: Periódico Trabajadores – 18 junio 2021

La información fue dada a conocer el sábado 12 de junio durante la reunión del Grupo Temporal de Trabajo (GTT) de la capital por la doctora Nilda Roca Menéndez, subdirectora general de la Dirección Provincial de Salud, quien precisó que La Habana Vieja será el territorio que iniciará el proceso de inmunización.

El martes 15 se incorporarán los municipios Centro Habana y Cerro, y a continuación lo hará La Lisa.

La semana siguiente se aplicará la primera dosis a los residentes en Playa y Plaza de la Revolución, mientras que Marianao y Diez de Octubre están pendientes de fecha, aunque siempre sería en esa quincena.

Serán priorizados en el proceso de inmunización los adultos mayores de 60 años, por ser el grupo etario donde se registran los indicadores más desfavorables en cuanto a complicaciones y fallecimientos.

A continuación se suministrará de manera escalonada la primera dosis al segmento comprendido entre 40 a 59 años y posteriormente al comprendido entre 19 y 39 años, para evitar aglomeraciones.

Todos los puntos vacunatorios tienen las condiciones físicas y operacionales adecuadas, y están garantizados el instrumental sanitario y la cadena de frío para conservar los bulbos.

También fueron asegurados los locales designados como salas de observación, donde los pacientes permanecerán una hora después de haber sido inyectados.

El personal de Salud que ejecutará la intervención sanitaria está debidamente capacitado, al igual que los estudiantes de las facultades de Medicina municipales.

Los alumnos de la Universidad Tecnológica José Antonio Echeverría y de la Universidad de La Habana se encargarán de la recopilación y procesamiento de los datos estadísticos.

Se excluyen del proceso de intervención sanitaria a las embarazadas, puérperas, personas con enfermedades crónicas descompensadas como hipertensión arterial, diabetes mellitus y cardiopatías, los convalecientes de la COVID-19, los que estén con tratamiento oncológico, los alérgicos al timerosal y los pacientes con enfermedades infecciosas que estén siendo tratados con antibióticos.

Tomado de: Cubadebate (Con información de Tribuna de La Habana) – 14 junio 2021