Esto implicaría una potencial inmunidad pasiva que reciben los lactantes de sus madres vacunadas con Abdala.

¿Por qué es importante este estudio?

Las vacunas son la herramienta más valiosa contra el SARS-CoV-2, ya que han frenado la propagación de este virus. Las vacunas contra la COVID-19 que desencadenan una fuerte respuesta de anticuerpos secretores en la leche materna pueden lograr una protección pasiva efectiva de los recién nacidos vulnerables y los lactantes amamantados de madres vacunadas si no tienen la edad suficiente para recibir una dosis de la vacuna.

Abdala es una vacuna subunitaria de proteína recombinante desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Su formulación incluye el dominio de unión al receptor de proteína recombinante del SARS-CoV-2, con gel de hidróxido de aluminio como adyuvante.

Metodología

Se recolectaron uestras independientes de leche materna de mujeres lactantes entre septiembre y noviembre de 2021 en el Servicio de Neonatología del Hospital General “Camilo Cienfuegos”, en Sancti Spíritus, Cuba.

Se obtuvieron muestras de leche materna de 103 mujeres lactantes (mediana de edad: 26 años, rango intercuartil: 21 a 32 años) que nunca se habían infectado con COVID-19 y que fueron vacunadas durante el embarazo: 50 muestras se recolectaron 5 semanas después de la tercera dosis de la vacuna Abdala y 53 se obtuvieron 9 semanas después.

También se incluyeron 52 participantes (mediana de edad: 25 años, rango intercuartil: 21 a 29 años) no vacunados recuperados de COVID-19 cuyas muestras de leche materna se recolectaron al menos 40 días después de la prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa. Se utilizaron como controles negativos dos muestras de leche materna de mujeres no vacunadas que nunca se infectaron con COVID-19.

Se elaboró un patrón casero para la asignación de unidades arbitrarias como método de semicuantificación de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) anti-dominio de unión a antirreceptor (anti-RBD) en muestras de leche materna, realizando una prueba de paralelismo entre el patrón casero y las muestras de leche materna a través del ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).

Se realizó una prueba de neutralización del virus sustituto del SARS-CoV-2 y se utilizaron 20 muestras con los valores más altos de unidades arbitrarias de inmunoglobulinas A y G por grupo.

El potencial de neutralización de los anticuerpos de la leche materna contra el dominio de unión a antirreceptor de SARS-CoV-2 se determinó mediante una prueba de neutralización del virus sustituto del SARS-CoV-2 (prueba de neutralización de virus sustituta) con algunas modificaciones.

Vea el análisis completo y participe del debate en: Vacuna Abdala: madres vacunadas con esquema completo transfieren anticuerpos a lactantes – Medscape – 5 de enero de 2023 (debe registrarse en el sitio web).

Sin embargo, la comunidad de científicos, médicos y las instituciones sanitarias continúan confiando en el poder de las vacunas probadas y aprobadas en varias naciones.

Analizamos cómo están ayudando a contener la pandemia.

La falsa controversia gana terreno

Dadas las noticias y los registros diarios de nuevos casos de COVID-19 en países como EE.UU., Francia y Reino Unido, la efectividad de las vacunas se ha convertido nuevamente en un tema de discusión en las redes sociales.

Mientras algunos usuarios critican medidas impuestas por diferentes autoridades para incentivar la inoculación, otros denuncian los potenciales efectos secundarios de las vacunas.

Hasta ahora, los principales efectos secundarios observados son leves y desaparecen naturalmente después de unos días. Entre las principales molestias enumeradas, destacan las siguientes: dolor y enrojecimiento en el lugar del pinchazo, fiebre, dolor de cabeza, cansancio, dolores musculares, escalofríos y náuseas.

Los eventos más graves, como anafilaxia, trombosis, pericarditis y miocarditis (inflamación del corazón), son considerados raros por las autoridades, y los beneficios de tomar las dosis superan con creces los riesgos observados, aseguran las agencias.

En cuanto a la discusión sobre la eficacia y el hecho de que los individuos vacunados se contagien y transmitan el coronavirus, el pediatra y especialista en enfermedades infecciosas Renato Kfouri le explicó al periodista André Biernath de BBC Brasil que la primera ola de vacunas contra la COVID-19, que incluye CoronaVac y los productos desarrollados por Pfizer, AstraZeneca, Janssen, entre otros, tiene como objetivo reducir el riesgo de desarrollar las formas más graves de la enfermedad, que están relacionadas con hospitalizaciones y muertes.

“Las vacunas protegen mucho mejor contra formas más graves que contra formas moderadas, leves o asintomáticas de COVID. Cuanto más severo es el resultado, mayor es su efectividad”, resume Kfouri, director de la Sociedad Brasileña de Inmunizaciones (SBIm).

El objetivo principal de estos inmunizadores, por lo tanto, nunca fue detener la infección en sí, sino hacer que la invasión de coronavirus fuera menos dañina para el organismo.

Este mismo razonamiento se aplica a la vacuna contra la gripe, que ha estado disponible durante décadas.

La dosis, que se ofrece todos los años, no necesariamente previene la infección por el virus de la influenza, pero evita las frecuentes complicaciones en los grupos más vulnerables, como los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos.

Mirando el escenario más amplio, esta protección contra las formas más severas tiene un impacto directo en todo el sistema de salud: reducir la severidad de las infecciones respiratorias es sinónimo de salas de emergencias menos concurridas, mayor disponibilidad de camas en las salas o UCI y, por supuesto, más tiempo para que el equipo de atención médica trate a los pacientes adecuadamente.

Y los datos muestran que las vacunas están jugando muy bien ese papel: según el Commonwealth Fund, la aplicación de dosis contra el coronavirus evitó, hasta noviembre de 2021, un total de 1.1 000 000 de muertes y 10.3 000 000 de hospitalizaciones solo en Estados Unidos.

El Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) estiman que se ha salvado la vida de 470.000 personas mayores de 60 años en 33 países del continente americano desde que comenzó la vacunación contra la enfermedad.

¿Qué explica la situación actual?

Frente a la información sobre el papel principal de los inmunizadores, es innegable que la frecuencia de reinfecciones o diagnósticos positivos entre las personas vacunadas ha aumentado en los últimos tiempos. Y esto se puede explicar por tres factores.

El primero es simple: acabamos de salir del período de Navidad y Año Nuevo, cuando la gente se reúne y festeja. Esto, en sí mismo, aumenta el riesgo de transmisión del coronavirus.

En segundo lugar, casi un año después de que las dosis estuvieran disponibles en algunas partes del mundo, los expertos han aprendido que la inmunidad contra la COVID después de la vacunación no dura para siempre.

“Con el tiempo, hemos visto que el nivel de protección cae. Esta caída será mayor o menor según el tipo de vacuna y la edad de cada individuo.

“Esto puso en evidencia la necesidad de aplicar una tercera dosis, primero para los ancianos e inmunosuprimidos, luego para toda la población adulta”, explica Kfouri.

El tercer factor tiene que ver con la llegada de la variante ómicron, que es más transmisible y tiene la capacidad de evitar la inmunidad obtenida con las vacunas o con una condición previa de COVID.

“Ante esto, la infección en los vacunados debe verse como algo absolutamente común y tendremos que aprender a vivir con esta situación”, opina Kfouri.

“Afortunadamente, este aumento reciente en los casos de covid se ha traducido en una menor tasa de hospitalizaciones y muertes, especialmente entre las personas que ya han sido vacunadas”, señala el director de SBIm.

En otras palabras: “la vacuna sigue protegiendo frente a las formas más graves, como se esperaba”, concluye.

Los gráficos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. muestran claramente este efecto de las vacunas en la práctica.

Como se puede ver a continuación, la tasa de hospitalizaciones por COVID-19 entre los no vacunados (línea azul) es mucho mayor en comparación con las personas que habían recibido sus dosis (línea verde) hasta noviembre.

Según los CDC, también ocurre algo similar con el riesgo de contagio y muerte por el coronavirus.

Hasta octubre, los individuos no vacunados (línea negra) tenían un riesgo 10 veces mayor de dar positivo en la prueba y un riesgo 20 veces mayor de morir por COVID en comparación con aquellos que ya habían recibido la dosis de refuerzo (línea azul oscuro).

Pero, ¿qué pasó más recientemente, a partir de diciembre, con la llegada de la variante ómicron? Más actualizados, los gráficos del sistema de salud de Nueva York, también en EE.UU., muestran una gran diferencia.

A principios de diciembre, la curva de casos, hospitalizaciones y defunciones en la ciudad se eleva abruptamente entre los no vacunados (línea violeta), y se mantiene estable, o con un leve aumento, entre los que tomaron las dosis (línea naranja). Se puede comprobar en las siguientes tres imágenes:

En un informe reciente, la Agencia de Seguridad y Salud de Reino Unido llegó a una conclusión similar.

• Uno de los análisis incluidos en el artículo se llevó a cabo en la Universidad de Cambridge, Inglaterra, y muestra que, si el individuo está infectado con ómicron, el riesgo de hospitalización es un 81% menor si ha tomado las tres dosis del agente inmunizante.

Una segunda encuesta, realizada por la propia agencia, muestra que las tres aplicaciones de vacunas tienen una efectividad del 88%, aunque aún no se sabe cuánto dura esta protección y si habrá necesidad de refuerzos en los próximos meses.

Para Kfouri, toda esta evidencia solo refuerza la importancia de la vacunación en un contexto de circulación de la variante ómicron y de un aumento en el número de casos.

“Es absolutamente incorrecto pensar que no tiene sentido recibir las dosis porque de todos modos todo el mundo se va a enfermar. La vacuna consigue transformar la COVID en una enfermedad más simple, que se puede tratar en casa la mayor parte del tiempo, dice.

“Solo vamos a salir de la pandemia con una alta cobertura de vacunación de la población, incluidos los niños, y respeto por los cuidados básicos, como el uso de mascarillas, prevención de aglomeraciones y lavado de manos”, finalizó el especialista.

Tomado de: Cubadebate (con información de BBC News) – 4 enero 2022

Hoy la Industria Biofarmacéutica nacional fabrica 8 de las que se utilizan en el programa ampliado de inmunización, lo que permite una cobertura de vacunación cercana al 100 %, con impacto significativo en la eliminación de varias enfermedades infecciosas y la reducción de la tasa de incidencia de otras.

La vacuna anti meningocócica BC, desarrollada por el Instituto Finlay a finales de los años 80, fue la primera de su tipo a nivel mundial para el control de la meningitis tipo B. Patentada por los científicos cubanos, recibió la Medalla de Oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

Su empleo en el contexto nacional desde los años 90, permitió disminuir significativamente la incidencia de esta enfermedad y mantenerla bajo control.

Otro significativo aporte lo es la vacuna recombinante contra la Hepatitis B. Además de la drástica disminución de esa enfermedad en la población cubana, a partir del año 2000 no se reportan casos de niños menores de 5 años infectados con este virus.

En la actualidad, la población cubana hasta los 40 años está inmunizada contra este patógeno, que causa aproximadamente un millón de muertes al año en el mundo. Fue la primera de América Latina y el Caribe en lograr la certificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cuba podría ser uno de los primeros países en el mundo en erradicar esta enfermedad.

La vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b, resultado original de la Universidad de la Habana, junto a investigadores de varias entidades del sector biotecnológico constituye otro resultado relevante en el desarrollo de vacunas en nuestro país.

Su novedad radica en ser la primera de uso en humanos, cuyo antígeno se obtiene por síntesis química. También logró la certificación de la OMS, un requisito necesario para poder suministrarla a las Agencias de las Naciones Unidas.

No menos trascendental es la obtención de la vacuna pentavalente contra la Difteria, el Tétanos, la Tosferina, la Hepatitis B y el Haemophilus influenzae tipo b, segunda en lograrse a nivel mundial y la primera desarrollada y producida por un país de América Latina y el Caribe.

Nuestras vacunas tienen prestigio internacional, como lo demuestra que cientos de millones de dosis fabricadas en la Mayor de las Antillas han sido suministradas a más de cuarenta naciones.

Toda la experiencia acumulada en más de 30 años, ha servido de base para poder actuar con rapidez y llegar a tener vacunas seguras y efectivas contra el nuevo coronavirus.

Además de la experiencia, fue importante diseñar una estrategia propia de desarrollo de vacunas contra la Covid-19, una estrategia de país.

El diseño de la estrategia cubana ha tenido tres importantes inspiraciones, la convicción aprendida del Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz y el General de Ejército Raúl Castro Ruz de que ¨si se puede¨; el reto lanzado por el Presidente Díaz-Canel de trabajar fuerte para tener soberanía con nuestras propias vacunas y la capacidad de lucha y victoria de nuestro pueblo.

La estrategia se basó en tres pilares fundamentales: el desarrollo alcanzado por la Industria Biofarmacéutica cubana, con gran experiencia en la investigación, desarrollo y producción de vacunas; contar con científicos y tecnólogos experimentados, comprometidos con la patria y la revolución y la unidad e integración entre las entidades de BioCubaFarma y de éstas con el Sistema Nacional de Salud.

La estrategia fue concebida en equipo, conciliada con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y acompañada por la máxima dirección de nuestro país.

Se pensó en una vacuna preventiva desde que surgió la epidemia en China, y comenzamos a estructurar nuestra propia estrategia. En una primera etapa se convocaron a las empresas con gran experiencia en el desarrollo de vacunas, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Rápidamente se incorporaron otras empresas de BioCubaFarma como, el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), los Laboratorios AICA, el Centro de Inmunoensayo (CIE), el Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB) y el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC).

También se unieron a este esfuerzo otras instituciones del país como, la Universidad de la Habana, el Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri” y el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil.

Se creó un sistema de trabajo donde periódicamente todos los involucrados compartían las ideas, se socializaban los conocimientos que se iban adquiriendo de las informaciones que se publicaban y las experiencias propias. Este sistema de trabajo, en el marco del Consejo Científico de BioCubaFarma, desde el inicio estuvo articulado con el Comité de innovación del MINSAP-BioCubaFarma y el Grupo Técnico Nacional para la lucha contra la COVID-19.

El especial acompañamiento del Ministerio de Salud Pública, incluido el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), fue muy importante en los resultados alcanzados.

Inicialmente llegamos a tener en ideas y diseños, más de 40 posibles variantes de candidatos vacunales, a partir de que se concibieron diferentes antígenos, fuentes de obtención de esos antígenos, formulaciones y vías de administración. En todos los casos, basados en las plataformas tecnológicas con las que contamos en nuestras instituciones. Como parte de la estrategia se estimuló a los investigadores a proponer ideas, no se desestimó ninguna propuesta para ser evaluada.

Se creó un sistema de trabajo donde periódicamente todos los involucrados compartían las ideas, se socializaban los conocimientos que se iban adquiriendo de las informaciones que se publicaban y las experiencias propias

A partir de análisis teóricos y resultados prácticos se fueron descartando variantes y nos fuimos concentrando. Definimos que el antígeno a utilizar en nuestras vacunas sería el Dominio de Unión al Receptor (RBD) de la proteína de la superficie del virus (proteína S). Se decidió obtener ese antígeno en dos fuentes diferentes, células de mamíferos y células de levaduras. Se definieron varias formulaciones del antígeno y concentraciones.

Además, se decidió evaluar varios esquemas de inmunización y dos rutas de administración, intramuscular y nasal. De aquí surgieron nuestros primeros 4 candidatos vacunales que pasaron a ser evaluados en los estudios clínicos en humano, más un quinto candidato que se definió posteriormente.

La decisión de avanzar en las cinco variantes formó parte del concepto estratégico de disminuir el riesgo. Existía total claridad que la solución de la pandemia pasaba por tener vacunas efectivas. La apuesta fue ir al seguro. Por otra parte, si funcionaba más de una vacuna, como las plataformas productivas eran diferentes, podíamos disponer en poco tiempo de las dosis para inmunizar a nuestra población y eso fue lo que sucedió.

Para evitar interferencias en la ejecución de los estudios clínicos y que se presentaran cuellos de botella, se decidió realizarlos en diferentes provincias del país. En general, nueve provincias estuvieron involucradas directamente en las diferentes fases del desarrollo clínico de los candidatos vacunales.

La experiencia alcanzada en nuestro país en la realización de pruebas clínicas y el trabajo intenso de los equipos formados por médicos, enfermeras y diferentes especialistas del MINSAP y BioCubaFarma, permitieron ejecutar los estudios con un alto rigor y cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

Como se conoce, los resultados fueron muy positivos, las vacunas ABDALA y SOBERANA demostraron ser muy seguras y lograron eficacias superiores al 90 %. Especial reconocimiento merecen los miles de voluntarios, que, con su participación como sujetos de ensayo, permitieron demostrar la seguridad y eficacia de las vacunas cubanas.

Un elemento que formó parte de la estrategia fue concebir el esquema primario de inmunización con tres dosis. En la etapa de diseño de nuestras vacunas, los inmunógenos más avanzados en el mundo utilizaban un esquema de dos dosis.

Sin embargo, teniendo en cuenta las características de las plataformas que estábamos usando y previendo la aparición de nuevas variantes que podrían afectar la capacidad de neutralización de los anticuerpos generados por las vacunas, la incorporación de una tercera dosis contribuiría a incrementar la efectividad en término de la magnitud y calidad de la respuesta inmunológica. Esta también fue una decisión certera concebida en la estrategia cubana.

A medida que fuimos desarrollando las diferentes variantes de vacunas, se fueron estructurando los sistemas productivos. Una vez demostrada la seguridad y eficacia estaríamos en condiciones de producir, en un corto tiempo, las dosis de vacunas que necesitábamos. En el mes de septiembre contábamos con todas las vacunas que se requerían para inmunizar a nuestra población.

La disponibilidad de las vacunas y la estrategia de vacunación establecida por el MINSAP han sido clave en los resultados que se han alcanzado en el control de la pandemia.

Un componente de la estrategia fue desde el inicio la comunicación. Por orientación de nuestro Presidente Miguel Diaz-Canel, se diseñó una estrategia de comunicación que, con la incorporación de importantes expertos, se fue enriqueciendo a medida que íbamos avanzando.

La campaña de comunicación desplegada permitió ir informando a nuestra población de los avances que se iban teniendo. Poco a poco los resultados obtenidos comenzaron a convertirse en orgullo nacional.

La estrategia de comunicación también nos permitió hacer conocer al mundo los resultados. Por mucho que se intentó silenciar la hazaña que se estaba logrando en un país pequeño, sin grandes recursos y con un recrudecimiento del bloqueo norteamericano sin precedente, la comunidad internacional pudo conocer estos resultados.

Las publicaciones en revistas científicas y en eventos internacionales virtuales han formado parte de la estrategia de comunicación. Varios de los resultados han sido publicados en revistas científicas de alto impacto y se trabaja en la preparación de nuevas publicaciones.

Otro componente de la estrategia fue la cooperación internacional con países amigos. En China comenzamos a trabajar en el proyecto Pancorona, el cual tiene el objetivo de desarrollar una vacuna universal contra los coronavirus. También hemos firmado importantes convenios con Venezuela, Irán, Vietnam, entre otros.

Hemos mantenido un intercambio permanente con la representación de la OPS/OMS en Cuba, le hemos hecho conocer los resultados que se han estado alcanzando y manifestamos el interés de lograr la precalificación de las vacunas por la OMS.

A partir de los resultados que se han obtenido podemos afirmar que la estrategia cubana de desarrollo de vacunas contra la Covid-19 funcionó.

Hoy contamos con tres vacunas con autorizo de uso de emergencia que nos ha permitido llevar a cabo un programa de inmunización masiva contra esta enfermedad. Se pudo inmunizar a toda la población pediátrica de dos años en adelante. Se está aplicando una dosis de vacuna a los convalecientes para incrementar la inmunidad y evitar la reinfección.

Las vacunas han demostrado ser muy seguras y efectivas, no requieren de condiciones especiales de almacenamiento, por el contrario, pueden estar hasta una semana a temperatura ambiente sin perder sus atributos de calidad.

Los resultados obtenidos permitieron cumplir el compromiso de inmunizar a nuestra población antes de finalizar el 2021 con vacunas propias. Además, pudimos comenzar a aplicar una dosis de refuerzo, lo cual se ha demostrado es importante para combatir de nueva variante Ómicron.

Continuamos trabajando en una nueva generación de vacunas contra la Covid-19 que incremente, tanto la efectividad en evitar la infección viral como su trasmisión. La estrategia trazada sigue avanzando y tendremos nuevos resultados.

En el camino recorrido, no hemos podido contar con grandes recursos, el bloqueo nos ha afectado significativamente, pero el reto lanzado por el Presidente Miguel Díaz-Canel de lograr soberanía con vacunas propias y hacerlo rápido, movilizó todas nuestras fuerzas.

Se ha trabajado intensamente, en unidad, con inteligencia, sabíamos que íbamos a cumplir con él, que era cumplir con Fidel y Raúl, era cumplir con nuestro pueblo.

Tomado de: Cubadebate – 30 diciembre 2021

“La etapa de ejecución clínica del estudio fase III concluyó brindando los datos de eficacia clínica contra las formas clínicas de covid-19. Ello −junto al expediente del desarrollo del producto, además de las inspecciones de las plantas farmacéuticas y los laboratorios AICA y el CIGB, así como el otorgamiento de las licencias sanitarias de operación farmacéutica y condiciones de buenas prácticas de fabricación− permitió que el 9 de julio se otorgara el autorizo de uso de emergencia para este candidato vacunal, que a partir de ese momento es vacuna”, destacó.

Sobre el ensayo fase III, se refirió a que ya está en curso la vacunación de los sujetos voluntarios que fueron parte del grupo placebo, una acción que forma parte del compromiso ético que establecen los investigadores con los individuos que reciben placebo como parte del proceso de evaluación clínica.

“Este miércoles 21 de julio comienza la aplicación de la tercera dosis de Abdala a todos aquellos voluntarios de Granma, Santiago de Cuba y  Guantánamo que participaron en el ensayo fase III y que ya están próximos a culminar su esquema de vacunación”, refirió.

La doctora Verena Muzio recordó que, al obtener el autorizo de uso de emergencia, Abdala se convirtió en la primera vacuna de Latinoamérica y el Caribe contra la covid-19 en recibir este autorizo.

“Ello nos llena de orgullo, pero, sobre todo, es un reto y compromiso mayor, ya que en estos momentos podemos brindar esta vacuna al Ministerio de Salud Pública, para ponerla a disposición de estrategias de vacunación masiva en nuestro país y ampliarla, incluso, a grupos vulnerables y otros individuos que no formaron parte de los ensayos clínicos”.

Sobre el esquema de vacunación de Abdala, de tres dosis, señaló que “nuestra institución apostó desde un inicio por una vacuna de subunidades proteicas con un esquema que siempre se previó de tres dosis, de acuerdo con las características de esta vacuna. La vida nos ha demostrado lo acertado de esta decisión, ante la aparición de variantes y cepas mutantes del virus, y el hecho de que productores que diseñaron un esquema de dos dosis ahora apuesten por una tercera dosis”, dijo.

¿Qué significa que un individuo está vacunado? De acuerdo con la experta, “es importante que la población comprenda que el hecho de recibir una dosis de vacuna no hace que el individuo esté vacunado. Para decir que un sujeto está inmunizado, necesita las tres dosis de la vacuna, que, en el caso de Abdala, es un esquema de aplicaciones separadas por 14 días (0, 14, 28 días).

“Solo después de aplicada la tercera dosis es que se produce un incremento de la respuesta inmune, que puede evaluarse 14 o 28 días después de la aplicación de esa última dosis. Para que el individuo pueda estar preparado frente a la exposición al virus SARS-CoV-2, necesita que su respuesta inmune se desarrolle y se produzca, y para ello hay que completar el esquema y dar un tiempo después. A partir de los 14 días luego de completado ese esquema, es que comenzamos a evaluar eficacia para poder decir que ese individuo tiene posibilidades de protegerse frente al virus”, aclaró.

“Cuando hablamos de eficacia vacunal, nos referimos a que reduce la probabilidad de que ocurra la enfermedad covid-19, es decir, casos clínicos con síntomas de covid; no PCR positivo ni enfermedad asintomática, sino casos que pueden ir desde formas leves a graves de la enfermedad.

“También, al hablar de eficacia, hablamos de que en el caso de la persona infectada o que se enferme, esta no transite o tenga menos probabilidades de evolucionar a formas graves o críticas de la enfermedad, o incluso a la muerte. Pero para ello es necesario haber recibido el esquema completo de la vacuna, y que hayan transcurrido como mínimo 14 días después de la última dosis”, reiteró.

Según la directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, la variable principal de eficacia del estudio fase III es la eficacia contra la enfermedad sintomática, que para la vacuna Abdala es de 92.28%, al producirse una diferencia en el número de casos entre los vacunados y el grupo control, que recibió placebo, con sus intervalos de confianza.

“Hemos ido acumulando un conjunto de datos y tenemos otros que aún no están disponibles, para otras variables de eficacia con aspectos particulares. En este caso, hemos querido evaluar cuán eficaz es la vacuna en relación con las formas más graves de la enfermedad y que en muchos casos condicionan como desenlace la muerte.

En los resultados del estudio, encontramos que no ocurrió enfermedad sistémica severa, es decir formas críticas de la enfermedad, en los individuos que recibieron la vacuna Abdala, ni tampoco ningún fallecido en este grupo, por eso se habla de un 100% de eficacia”, explicó la investigadora.

Agregó que en este momento se procesa toda la información que será también analizada por el grupo estadístico del Instituto de Cibernética, Matemática y Física, en relación a otras variables que, aunque no son principales, sí es de interés conocer qué pasó después de una segunda dosis (aun cuando consideramos que son necesarias las tres), qué pasa con la infección…

“Hasta ahora,  la vacuna Abdala no hemos dicho que previene la infección del SARS-CoV-2, sino las formas clínicas, pero tenemos datos también para analizar y ver cómo se comporta en este sentido”, dijo.

Subrayó el extraordinario reto que en el contexto actual impone la aparición de nuevas variantes del virus para la eficacia de las vacunas, una situación que no es exclusiva de Cuba sino del mundo, dada la mayor transmisibilidad y la evolución a formas graves de la enfermedad.

“Estamos evaluando esta situación para caracterizar bien qué es lo que está ocurriendo con la vacuna Abdala y las nuevas cepas circulantes, mediante la evaluación de la capacidad de neutralización de los sueros de los vacunados contra estas cepas (delta y otras), así como también con la caracterización de los virus aislados de los individuos que se han evaluado en el estudio de eficacia”.

“Consideramos que en este momento la vacunación masiva, con altas coberturas de inmunización que lleguen a la mayor cantidad de individuos susceptibles, es una de las vías más poderosas para poder controlar la pandemia, junto a todas las demás medidas epidemiológicas e higiénicas que se están tomando”, refirió la científica.

A su juicio, la estrategia a seguir es vacunar, vacunar, y vacunar. En el caso de Abdala, recordó que son tres dosis como la vía para “lograr acercarnos a una inmunidad colectiva, un tema muy complejo para el mundo.

“Ya el umbral se hace cada vez más alto, hay virus muy contagiosos como el sarampión que necesitan coberturas de vacunación de más del 95%, y el SARS-CoV-2 parece ser un virus que requerirá también una alta cobertura. La posibilidad de Cuba de tener soberanía tecnológica y cinco candidatos vacunales (Abdala, ya vacuna, y Soberana 02, que lo será muy pronto), pone a nuestro país en condiciones de poder asumir ese reto en un tiempo lo más breve posible”, afirmó.

En el mes de agosto se deben producir lotes monodosis de vacuna Abdala sin timerosal

Verena Muzio explicó que la vacuna Abdala se produce en viales multidosis y monodosis, y las condiciones productivas están establecidas para lograr la producción de una gran cantidad de dosis. “Ya en el mes de agosto se deben producir lotes monodosis de vacuna Abdala sin timerosal, lo cual permitiría comenzar en septiembre la vacunación de individuos que son alérgicos a esta sustancia, y que han estado preguntando cuándo podrán inmunizarse”, dijo.

Agregó que una vez que Abdala cuenta ya un autorizo de uso de emergencia, se tiene la posibilidad de que el Ministerio de Salud Pública evalúe la posibilidad de realizar la vacunación en embarazadas y madres que lactan a sus bebés, y que en estos momentos son grupos de población vulnerable porque no han sido objeto de vacunación.

El CIGB, como centro promotor, ha puesto a disposición de los especialistas del Cecmed y el Minsap todos los datos del producto en relación con la seguridad del producto, desempeño y también de evaluación de estudios sobre reproducción en preclínica que complementan la seguridad de uso de la vacuna en este grupo.

Próximamente, el Minsap, que es el que toma estas decisiones, informará cómo es que se va a producir la vacunación de embarazadas y madres que lactan, informó la especialista.

Recordó que está en curso el estudio pediátrico Ismaelillo, en fase I/II, aprobado por el Cecmed el 1ero de julio. El día 15 de julio se inició el esquema de inmunización de los niños de 12 a 18 años en la primera fase del estudio, en la provincia de Camagüey.

En esta semana se estarán evaluando todos los datos de seguridad generados por esta inmunización, así como los análisis de laboratorio correspondientes por el comité independiente de monitoreo de datos. De ahí se emite un informe de seguridad a la autoridad reguladora, para pasar luego a la fase II en niños de 12 a 18 años y a la fase I en niños entre 3 y 11 años, con un esquema de inmunización similar al utilizado en adultos, y con dos grupos pues se evalúan dos formulaciones: 25 y 50 microgramos.

Mambisa en etapa de evaluación clínica en población convaleciente

Respecto al candidato vacunal Mambisa, dijo que este continúa su etapa de evaluación clínica, en este caso en población convaleciente.

El 9 de julio el Cecmed aprobó el estudio fase I/II en esta población, donde se utiliza este candidato vacunal en tres dispositivos para la aplicación del producto por vía nasal. Esta es una de las pocas vacunas en el mundo que se administra por esta vía, lo cual tiene una serie de bondades inmunológicas para la respuesta de los individuos.

El 13 de julio fueron inmunizados los 120 individuos que participan en la primera etapa de este ensayo, en el hospital Hermanos Ameijeiras.

“Es una buena noticia que este estudio avance ante los retos que supone la aparición de las nuevas variantes del virus, y donde existe la necesidad de reforzar en los convalecientes su respuesta inmune. Contar con cinco candidatos vacunales es una fortaleza incluso para posteriormente realizar combinaciones entre ellos y evaluar sus potencialidades”, concluyó.

Soberana muestra una eficacia contra la infección del 75.7%

En otro momento de la Mesa Redonda de este lunes, la Dra. Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), comentó que forma parte de la responsabilidad como científicos del equipo la primera publicación, en julio, en la revista de la Sociedad Americana de Química, sobre los resultados preliminares de las vacunas Soberana.

Señaló que la publicación estaba enviada desde abril, pero por el proceso de arbitraje de esas revistas, no se publicó hasta ahora. Agregó que ya están trabajando en los artículos científicos con los resultados de los ensayos clínicos de las vacunas.

Reiteró que el esquema de Soberana se basa en “un esquema de primovacunación o vacunación primaria con dos dosis de Soberana 02, y tan temprano como en enero de este año nos propusimos evaluar la aplicación de una dosis de refuerzo con Soberana Plus, que era otro candidato que desarrollamos en el instituto.

“Vino a reforzar la lógica del cambio de seguridad inmunológica para potenciar una respuesta primaria. Mantuvimos durante todo el desarrollo del ensayo clínico una dosificación cada 28 días, para promover respuesta inmune y memoria inmunológica.
“Durante todo este período se ha estudiado la seguridad, la inmunogenicidad, la efectividad y después evaluaremos el impacto. Son indicativos diferentes de la eficacia o de la evaluación clínica de una vacuna. Por eso, siempre decimos que la eficacia clínica de una candidato vacunal es más que un número.

“Durante el fase III, diseñado en la capital del país, la provincia más ventajosa por la incidencia de la enfermedad para realizar un fase III, con un tamaño muestrario de 44 010 sujetos entre 19 y 80 años, se habilitaron 48 puntos de vacunación en ocho municipios de La Habana.
“Se probó un esquema de dos dosis, un esquema de tres dosis y un grupo placebo, buscando evaluar las variables de enfermedad sintomática, enfermedad sistémica severa, la muerte y la infección”, dijo.

Recordó que el contexto epidemiológico del ensayo clínico de Soberana en la capital implicó la circulación desde el mes de marzo de más de 10 variantes del SARS-CoV-2.

“Los datos aportados por el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología, mostraron que de las variantes que se secuenciaron entre marzo y mayo en La Habana (período en que se estuvo midiendo el nivel de eficacia) el 68% fueron de beta, un 14% de epsilon, un 12% de la D614G y un 3% de la Alpha. Algunos otros patrones mutacionales estaban circulando.

“Por tanto, podemos concluir que la eficacia que está reportando Soberana en La Habana es una eficacia fundamentalmente contra la variante notificada en Sudáfrica (beta), y eso valoriza mucho el ensayo clínico.

“Desde el Instituto de Finlay consideramos que este es uno de los ensayos clínicos de más alto estándar entre los que hemos desarrollado en el país. Fue un ensayo clínico conducido por el IPK, aprobado por un comité de ética centralizado que constituyó el Ministerio de Salud Pública y totalmente automatizado.

“Este es el primer ensayo clínico que nosotros hacemos sin papeles, gracias a la colaboración de GeoCuba, de DATYS, de la Cujae, de BioCubaFarma, de Cubacel y de Infomed. Todas estas plataformas tecnológicas convergieron para que nosotros pudiéramos soportar tecnológicamente la captura de datos del ensayo clínico”, destacó.

Añadió que el monitoreo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos fue permanente desde la fase I, y que las evaluaciones inmunológicas han sido realizadas por instituciones externas al Instituto Finlay.

“Nosotros mismos no evaluamos nuestras muestras, las evalúan otros”, subrayó.
Además, ha habido un comité independiente de monitoreo de datos constituido desde el día cero de los ensayos de Soberana, que es el que ha hecho todos los análisis intermedios de eficacia clínica  y otros reportes que ha habido que notificar al Cecmed. Esto ha garantizado el cumplimiento del doble ciego planteado en el ensayo.

“Además −resaltó−, hemos tenido inspecciones aleatorias desde el primer día y fue un libro abierto, las inspecciones del Cecmed durante la fase III. Fueron a la mayoría de los sitios clínicos, y esto contribuye a incrementar el estándar del ensayo.

“Por último, hicimos una gestión por procesos dentro del ensayo clínico entre el Instituto Finlay, el Centro Provincial de Higiene y Epidemiología y el Minsap y universidades, lo que nos permitió tener un control de lo que estaba ocurriendo dentro del ensayo”.

La investigadora del IFV presentó la gráfica de riesgo acumulado de enfermedad sintomática en vacunados y placebos después de la administración de cada dosis. Una curva (rosada) representa los vacunados con el esquema de dos dosis, y la otra (azul), a los que recibieron placebo.

“A tiempo cero, las dos curvas nacen el día en que las personas se enrolan en el ensayo y avanzan en paralelo por unos días, pero en la medida en que pasa el tiempo comienzan a distanciarse. Nosotros, con un mes entre las dosis, podemos evaluar el efecto o eficacia de cada una de las dosis en la variable principal del ensayo.
“Después de una dosis de Soberana, hay una eficacia de 39.8% en la prevención de la enfermedad sintomática; para la segunda dosis, hay un 65.6%, y para la tercera dosis, la eficacia es de 91.2%.

“Eso significa que para las personas que tienen el esquema de tres dosis, 14 días después de la última tienen 91.2% menos de probabilidad de enfermar por covid-19 que las personas no vacunadas.

“Para la segunda dosis, ya tenemos el informe final. Habíamos reportado una eficacia intermedia de 62%, pero cuando hicimos el informe final acumulando más casos, este número aumentó al 65.6%”.

La especialista mostró la tabla con los resultados del primer informe intermedio de tercera dosis. “Aquí se confirma el 91.2% ante enfermedad sintomática, un 100% ante enfermedad sintomática severa y la muerte (en el cual aún hay un reducido números de casos porque solo es un reporte intermedio).

“Pero el dato más interesante es el que se refiere a la infección, sobre el ser PCR positivo. Encontramos 21 casos con PCR positivo en el grupo vacunado, contra 78 casos en el grupo placebo. Esto da una eficacia contra la infección del 75.7%.

Esa es una variable muy interesante en la que debemos seguir profundizando”.

García Rivera también se refirió a los resultados obtenidos sobre eficacia clínica por estratos de edad y comorbilidades en la muestra de sujetos dentro del ensayo. La eficacia clínica en sujetos menores de 65 años se reporta de 92.3%, mientras que en las personas mayores de 65 años es de 77%.
En paralelo, para los sujetos que no tienen comorbilidades con el esquema de tres dosis, la eficacia de soberana se incrementa a 96.7%. Mientras, para aquellos que presentan comorbilidades, el porcentaje de eficacia es del 83.1.

La investigadora refirió la coherencia existente entre los resultados de eficacia y de inmunogenicidad documentados para estos candidatos vacunales. La respuesta inmune de los 910 individuos del ensayo clínico fase II reportó un 30% de sujetos respondedores después de primera dosis, un 76% después de la segunda dosis y un 96% después de la tercera.

“Esa coherencia en la cinética de anticuerpos se manifiesta en los datos de eficacia clínica que estamos encontrando tras cada una de la dosis”, precisó. Respecto a la inmunogenicidad por grupos etarios, los sujetos de 60 y 80 años responden ligeramente menos que los sujetos de 19 a 59 años, aun cuando responden bien, al nivel de los convalecientes.
En el caso de la neutralización viral contra la cepa 614, se observan resultados coherentes tras la segunda dosis, con un 65.6% de eficacia.

“Valores de neutralización viral contra la cepa original, contra la variante alfa y contra la variante beta a partir del procesamiento de 13 muestras en el laboratorio de la Defensa Civil. Los resultados son solo indicativos, pero hay una disminución de neutralización viral de la cepa original respecto a la variante beta; pero aun ese título neutralizante medio de 78 es lo suficientemente adecuado para garantizar protección contra esa variante.
“Los estudios de efectividad de Pfizer están reportando una disminución de la eficacia de los casos sintomáticos contra la cepa delta entre 79 y 88%. Estos son estudios de efectividad a partir del uso de la vacuna en la vida real. Moderna ha bajado a un 72% y Astrazeneca a entre 60 y 67%.

“Sin embargo, la eficacia sobre la enfermedad sintomática severa y la muerte se mantiene en un 96% para Pfizer, un 96% para Moderna y un 92% para Astrazeneca.

“Por tanto, aun cuando en el país se empiece a imponer la cepa delta, lo importante es vacunar, vacunar y vacunar. No queda alternativa para controlar la pandemia en el país que alcanzar altas coberturas de vacunas”.

Soberana pediatría: No ha habido eventos adversos graves

Respecto al ensayo clínico en niños, señaló que es un ensayo fase I/II con 350 niños de entre 12 y 18 años de edad y entre 3 y 11 años. Ya hay un 100% de inclusión, todos los niños están vacunados con su primera dosis, algunos ya con la segunda. Se está desarrollando en el hospital Juan Manuel Márquez y en los policlínicos 5 de Septiembre, de Playa, y Finlay, de Marianao.

“Hasta ahora, no ha habido eventos adversos graves. Dolor es el evento adverso más frecuente, con intensidad leve en la gran mayoría de los casos”, precisó.

Añadió que Soberana Plus busca convertirse en un refuerzo importante tanto para individuos previamente vacunados con otro candidato vacunal como Soberana 02, como para individuos convalecientes de covid-19.

“En los resultados de neutralización molecular, que es el test de neutralización, un ensayo in vitro que no implica trabajar con el virus vivo, se observa un incremento de 114 veces en los títulos de neutralización molecular respecto al tiempo cero, comparado con el grupo placebo y con respecto al panel de convalecientes”.

Informó, igualmente, que ya los placebos del ensayo fase III tienen su segunda dosis.

Finalmente, la investigadora anunció el ensayo clínico Soberana Centro, aún por comenzar en Cienfuegos, “que persigue evaluar en fase II en un diseño de no inferioridad, de un esquema de dos dosis de Soberana 01 con una dosis de Plus y el esquema establecido de dos Soberana 02 con una de Soberana Plus. Se busca comparar la respuesta inmune de dos productos en investigación.

“Hay un equipo ahora mismo allá, el ensayo aún no está aprobado pero esperamos que se apruebe en el transcurso de la semana. Se desarrollará en Cienfuegos, no en la capital provincial, sino en otros dos municipios que las autoridades de esa provincia informarán”.

¿Qué resultados muestra la vacunación en La Habana?

El  Dr. C. Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente de BioCubaFarma, aclaró que “nosotros no estamos haciendo un estudio de efectividad de las vacunas, esto es una responsabilidad y de hecho lo está haciendo conduciendo con mucha profesionalidad el Ministerio de Salud Pública. Pero sí le damos vigilancia a la información que se hace pública todos los días por el doctor Durán.

“Hay dos variables que se siguen en epidemiología. La primera es la incidencia de la enfermedad, y la otra es la letalidad de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2. Los municipios del este de La Habana fueron los primeros cuatro municipios que comenzaron el proceso de inmunización en la capital, el 12 de mayo, con la primera dosis”.

El Dr. Pimentel mostró una gráfica que muestra cómo ha ido evolucionando el número de casos confirmados diariamente en esos cuatro municipios..

“Se observa una recta punteada vertical que representa el momento en que se inmunizaron los pobladores de estos municipios con la tercera dosis. Lo que se representa en la recta vertical continua es los 14 días después, momento a partir del cual los resultados de eficacia inician su máxima expresión desde la dimensión inmunológica.

“Aquí se observa cómo, incluso en estos municipios, se está produciendo un ligero incremento en la incidencia de casos.

“Además, incluimos como se está comportando la provincia de La Habana, con todos sus municipios. Hay también un ligero incremento de la tasa de incidencia diaria, durante estos días.

“Esto refleja cómo se comporta la tasa de incidencia diaria en el país. En el país, en todas sus provincias y municipios, se ha producido una pendiente o una tasa de crecimiento mucho mayor de la que está ocurriendo en  La Habana, y de la que está ocurriendo dentro de los cuatro municipios que fueron inmunizados primeramente.

“La información de casos confirmados no la podemos asociar a la eficacia y la efectividad de nuestras vacunas. La eficacia de nuestra vacuna fue determinada hacia la enfermedad, hacia los casos sintomáticos. Usted puede ser PCR positivo y no ir a caso sintomático. No obstante, esto puede conducir a una interpretación incorrecta de si se está evidenciando o no variables de efectividad de las vacunas.

“Si la tasa de crecimiento de La Habana fuera la tasa de crecimiento que se está apreciando en estos días en el país, efectivamente sería mucho mayor que lo que se observa ahora”.

En cuanto a la letalidad que se ha producido en las últimas semanas en Cuba, comentó que “se evidencia que ha ido incrementándose en los últimos días la letalidad, está en 0.8, aunque en el mundo en estos momentos es más de 2. Se observa un incremento de la letalidad cuando interpretamos los datos de todo el país.

“Cuando analizamos los datos de letalidad de la provincia de La Habana, ahí se está viendo un efecto del programa de inmunización contra el SARS-CoV-2 en términos de letalidad.

“Si analizamos estos cuatro municipios que terminaron su esquema de vacunación, la letalidad que se observa es prácticamente la mitad que la letalidad promedio que se observa en el país. Esto está bien documentado internacionalmente, el efecto que se produce primero en un programa de inmunización con vacunas contra el SARS-CoV-2, es el efecto en la disminución paulatina de la letalidad. En los gráficos se evidencia cómo se está produciendo.

“La última raya vertical azul discontinua que está al final del gráfico es el día 3 de agosto. Alrededor de esa fecha, todos los municipios de La Habana deben haber recibido la tercera dosis, pero faltarían dos semanas para alcanzar el potencial inmunológico que arrojaron los estudios de eficacia”, precisó

El vicepresidente de BioCubaFarma concluyó su intervención en la Mesa Redonda recalcando que, “aún con la vacunación, se debe seguir el protocolo de cuidado individual y colectivo de todo nuestro pueblo”.

Tomado de: Cubadebate – 19 julio 2021

Como parte de los ensayos clínicos, la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, los estudios de intervención en personal de la salud y del Grupo Empresarial BioCubaFarma, dos millones 696 mil 277 personas han recibido al menos una dosis y un millón 973 mil 744 la segunda.

Las autoridades de salud y los científicos cubanos han expresado en reiteradas ocasiones la necesidad de completar los esquemas de vacunación y lograr altas coberturas para poder interrumpir la transmisión del SARS-CoV-2, y de esta forma beneficiar a grupos vulnerables que hasta el momento no se pueden inmunizar.

Al respecto, las doctoras Sonia Resik Aguirre, investigadora principal de la intervención sanitaria con el candidato vacunal Abdala, y Belkys Galindo Santana, responsable de Vigilancia de Eventos Adversos por el Programa Nacional de Inmunización, expresaron que para todas las vacunas que se aplican en el mundo, el organismo demora en desarrollar los mejores valores de inmunidad entre 14 y 21 días después de administrada la última dosis.

Sin embargo, no todas las personas vacunadas –sin importar el padecimiento– logran esa deseada inmunidad, porque depende de dos factores: el inmunógeno y la genética del individuo, además de que no existe una vacuna 100 por ciento efectiva, puntualizaron.

Las especialistas del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, explicaron que mientras más personas reciban esos fármacos, más alta será la cobertura de vacunación y mayor la inmunidad efectiva que pasará de ser individual a inmunidad poblacional o de rebaño.

De igual forma, disminuirá la posibilidad de que se produzca la enfermedad cuando se logren altas cifras de vacunados en el país y hasta que ese momento no llegue es necesario continuar utilizando el nasobuco (mascarilla sanitaria) y mantener las medidas higiénicas y de distanciamiento.

Asimismo, el Dr. José Angel Portal Miranda, Ministro de Salud Pública, señaló recientemente “en medio de las complejas acciones que se realizan para garantizar la intervención sanitaria, resultan esenciales la disciplina y la responsabilidad con que lo asuman tanto el personal de la Salud encargado de llevarlo adelante, como la población que decida formar parte de él”.

“La alegría que significan para Cuba los resultados de eficacia obtenidos por nuestros candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, más que confiarnos en el actuar diario, constituyen un desafío para ser más cuidadosos y acompañar con responsabilidad los esfuerzos que hace la ciencia cubana para defender la vida”. [por Lic. Sheila Noda Alonso ]

Tomado de: Minsap – 29 junio 2021

En su intervención ante la Duma Estatal (Cámara Baja del Parlamento ruso), Gridnev señaló lo positivo de que el país cuente con otras vacunas además de Sputnik V y de aumentar sus producciones, reportó la agencia de noticias TASS.

Dijo que los científicos rusos predicen que pasado un año “tal vez se requiera de una revacunación con un fármaco diferente” que puede ser CoviVac o EpiVacCorona, las otras dos vacunas del país, “pero la investigación aún continúa en esta dirección”, aclaró.

Agregó que la producción industrial de Sputnik V es mucho mayor en la actualidad, por lo que su distribución y entregas en territorio ruso también son mayores.

El vicetitular ruso de Salud, explicó también a los diputados que, según los estudios, la vacuna monodosis Sputnik Light da buen resultado en el desarrollo de la respuesta inmune en la población joven.

La vacunación contra el coronavirus SARS CoV-2 se efectúa en todas las regiones de Rusia desde enero de este año.

Más información en:

Inmunizados con Sputnik V podrían requerir otra vacuna después de algún tiempo. Cubadebate – 8 junio 2021

Bután ha sido muy estricto con la aplicación de medidas de distanciamiento físico, el cierre de sus fronteras con países como China y la India, y con la campaña de vacunación que, en apenas dos semanas, inmunizó a la totalidad de su población, la mayoría asentada en áreas rurales.

Bután reportaba unos 1 200 casos confirmados, una sola muerte, y 1 030 recuperados.

Las medidas incluyen la cuarentena por 21 días para todo el que ingrese en el país, restricciones para reuniones y festividades de cualquier tipo, y el autoaislamiento familiar en áreas específicas.

Además, al decretarse el cierre parcial por un evento epidemiológico, las personas solo pueden visitar tres tiendas al día dentro de su propio territorio, por solo una hora, y cubiertos de una protección física completa.

Su principal renglón económico es el turismo, que sufrió una gran afectación y para el cual las autoridades esperan una recuperación lenta e, incluso, difícil. En los últimos meses aumentó el desempleo y disminuyeron las exportaciones. Su déficit fiscal se elevó poco más del 7 % del pib, y la tasa de desempleo alcanzó un 14 %.

Para contrarrestar esta situación, el Gobierno de Bután impuso un plan de contingencia económica para hacer avanzar áreas esenciales como el turismo, la agricultura y la construcción.

Tomado de: Periódico Granma (con información de ONU Noticias) – 27 mayo 2021

Las noticias y los números sobre los contagios y muertes a nivel global dan cuenta de que la pandemia de COVID-19 aún está lejos de llegar a su fin. Ya se acumulan en el mundo más de 156.4 millones de contagios y las muertes superan la cifra de 3 millones 264 mil decesos. En estos últimos días el centro del escenario internacional se coloca en la grave crisis sanitaria que vive la India, donde las imágenes y reportes son alarmantes.

Según expresó el titular de salud La India, ya superó los 20 millones de casos y suma más de 226 000 muertes. No obstante, expertos médicos dicen que las cifras reales en India podrían ser de cinco a diez veces más altas que las de los registros oficiales.

El director regional de la OMS para Europa, advirtió en días recientes que la grave crisis de la COVID-19 que está sufriendo la India “puede ocurrir en cualquier parte del mundo”. “Este sigue siendo un gran desafío en los países cuando se relajan las medidas de protección personal, cuando hay reuniones masivas, cuando hay variantes más contagiosas y cuando la cobertura de vacunación aún es baja”.

Al referirse a la delicada situación que se manifiesta en el país del Continente asiático, Portal Miranda recalcó las palabras del director general de la OMS, Dr. Tedros, cuando expresó recientemente: La situación en la India es un recordatorio devastador de lo que puede hacer este virus y de por qué debemos utilizar todas las herramientas para combatirlo con un enfoque global e integrado: medidas sanitarias, vacunas, pruebas diagnósticas y tratamientos para salvar vidas.

Asimismo señaló que durante segunda semana consecutiva el número de casos de Covid-19 en el mundo rompió récord, con 5,7 millones de nuevos contagios semanales, la cifra más elevada de contagios confirmados desde que empezó la pandemia hace 17 meses.

Alarmantes también fueron las cifras de fallecidos a nivel global durante los días recientes.

Las muertes atribuidas a la enfermedad continuaron en aumento en la última semana y por siete semanas consecutivas, con 93 mil nuevas muertes.

Destacó que la OMS, ha estado alertando que este último resurgimiento mundial de infecciones por COVID-19, realmente está desafiando los esfuerzos de vacunación de los países, y que los expertos internacionales aseguran que esta nueva ola está relacionada con las variantes del virus más infecciosas que se detectaron por primera vez en el Reino Unido y Sudáfrica, así como en Brasil, e incluso con otras cepas como la detectada en India (y aunque hasta ahora es solo una variante de interés para la OMS) ya se reporta en 17 países.

También tiene que ver con la fatiga pública que experimentan las sociedades ante los cierres y otras restricciones, destacó, han sido 17 meses de pandemia en el mundo, 13 de epidemia en nuestro país y ello sin duda tiene un impacto, al tiempo que nos demuestra que relajarnos en las medidas sanitarias efectivas solo aumenta el doloroso costo que ya ha dejado esta enfermedad, señaló.

Al referirse a la situación epidemiológica de nuestro país explicó que este panorama no es, salvando distancias, ajeno a Cuba, que también ha experimentado un crecimiento sostenido de contagios, enfermos graves y críticos y fallecidos.

Abril, el mes que acaba de terminar, ha sido el peor vivido en la epidemia en el país, y los pronósticos son que  los casos confirmados sigan aumentando al mismo ritmo que hemos podido constatar por estos días… “si no logramos hacer las cosas bien y utilizamos todas las herramientas que hoy tenemos a nuestro alcance”.

Destacó que en el grupo temporal de trabajo de esta semana, el experto Raúl Guinovart apuntaba algo esencial en los pronósticos sobre la mortalidad, sabemos que hay pacientes que aún no han enfermado. Ello significa que este curso puede revertirse, y tiene una cuota alta de responsabilidad individual, a partir de las violaciones sanitarias que se siguen identificando.

El Ministro enfatizó que durante la epidemia (hasta cierre abril), el país ha diagnosticado 107 622 casos distribuidos en todo el país, concentrando el 49,6% de los casos (53 367) en La Habana. Las provincias de Santiago de Cuba con el 8,6% (9 275) y Matanzas 6% (6 502) le siguen en el número de casos.

Al hacer un análisis del comportamiento de la entidad, se aprecia un crecimiento marcado de la transmisión en el presente año que aumenta progresivamente de mes en mes. Entre los confirmados del mes de diciembre de 2020 (3 675 casos) y los de abril de 2021 (31 346) se produce un incremento en el número de casos de 753%. Al concluir el mes de abril se creció en 22% (más 5 660) respecto a marzo. No se ha comportado igual por provincias.

Desde la primera semana de diciembre del año 2020 existe una tendencia ascendente en el diagnóstico de casos que se extiende hasta la actualidad, enfatizó, alcanzando un elevado nivel de diseminación en todos los territorios del país, con mayor intensidad en la capital y las provincias de Santiago de Cuba y Matanzas.

Expresó que el número de casos promedio por día en las últimas cinco semanas supera los mil casos (1034), alcanzando la máxima expresión de toda la epidemia en las últimas dos semanas, con promedio de 1 084,4.

El riesgo para el mes de abril fue de 280,2 casos por 100 mil habitantes, con tres provincias que superaron este indicador:

• La Habana (812,1)
• Matanzas (492)
• Sancti Spíritus (294,3).

Señaló que otros territorios que, aunque no superan la tasa del país, presentan alto riesgo son: Granma, Mayabeque, Santiago de Cuba, Pinar del Río, Artemisa y Cienfuegos.

A esta situación se suma el incremento en la mortalidad, que en el último mes alcanzó el promedio de 7,6 fallecidos por día (229 en el mes). De igual manera el riesgo de morir por COVID-19 de incremento en el mes de abril en 126,7%, alcanzando una tasa de 2,1 por 100 mil habitantes, advirtió.

Señaló que las provincias de Matanzas (7,5), La Habana (5,43) y Cienfuegos (2,2) presentaron riesgos superiores a los del país; y Mayabeque (1,29), Santiago de Cuba (1,2) y Camagüey (1,1) presentaron altas tasas de mortalidad.

Al hacer un análisis del comportamiento de la enfermedad, se aprecia un crecimiento marcado de la transmisión en el presente año, que aumenta progresivamente de mes en mes. Entre los confirmados del mes de diciembre de 2020   (1 269 casos) y los de abril de 2021 (17 362) se produce un incremento en el número de casos de 1 268,6%. Al concluir el mes de abril se creció en un 28,8% (más 3 884) respecto a marzo.

Enfatizó que desde la primera semana de diciembre del año 2020, mantiene una tendencia ascendente en el diagnóstico de casos que se extiende hasta la actualidad, alcanzando un elevado nivel de diseminación en sus 15 municipios.

El número de casos promedio por día en las dos últimas semanas, alcanza la máxima expresión de toda la epidemia en la ciudad, con un promedio de 646,6. Asimismo expresó que a este comportamiento de la incidencia, se suma el incremento en la mortalidad, que en el último mes alcanzó la cifra de 116 fallecidos (51% de los ocurridos en el país), con un promedio de cuatro por día, incrementando en la última semana a seis (41 en la semana). Igualmente crece el número de casos críticos y graves, que al cierre del 1ro. de mayo ascendía a 88 pacientes (78% del total del país).

Señaló que desde el descubrimiento del SARS-CoV-2, se han identificado a nivel global diferentes grupos y variantes de este virus, debido a que el mismo ha ido mutando o cambiando en el tiempo.

Dentro estas variantes, la OMS ha definido que existen tres de preocupación: las notificadas por primera vez en el Reino Unido, en Sudáfrica y en Brasil, asociadas con una mayor transmisibilidad y posibles implicaciones para la gravedad de la enfermedad, la respuesta inmune o la eficacia de las vacunas actuales.

También hay otras conocidas como variantes de interés en las que no se ha demostrado ninguna de las características anteriormente descritas, pero que deben ser vigiladas debido al incremento de su circulación, añadió.

Portal Miranda explicó que en Cuba, desde el inicio de la epidemia de SARS CoV-2, y hasta el mes de diciembre del 2020, se había demostrado la circulación de la variante D614G (Grupo G) en más de un 90% de las muestras analizadas. Sin embargo, este patrón cambió en el último período a partir de la entrada de viajeros procedentes del exterior.

Los hallazgos de los reportes internacionales realizados por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC), unido a los de Cuba, subrayan el aumento del riesgo de enfermedad grave asociada algunas de estas variantes, siendo la variante detectada en Sudáfrica, la de mayor significación.

Respetar las medidas higiénico-sanitarias debe ser una constante individual de cada ciudadano en Cuba para reducir la incidencia de SARS-CoV-2 y de los casos graves, enfatizó el titular de salud.

Pensemos en la salud nuestra y en la de quienes nos rodean. Hemos visto suficientes casos de niños de meses, e incluso días de nacidos, contagiarse, embarazadas, abuelos y abuelas que dejamos resguardados en el hogar pero a quienes los familiares en un descuido contagiaron, como para no entender aún que este virus no discrimina. TODOS somos vulnerables.

La evidencia científica nos sigue demostrando el alto costo que en términos de secuelas deja este virus, en los pacientes convalecientes de la enfermedad, incluso los que cursan de manera asintomática, con afectaciones importantes para realizar las actividades de la vida diaria, así expresó. Esto permitiría avanzar en las estrategias de intervención con los candidatos vacunales cubanos, hasta alcanzar altos niveles de cobertura de vacunación.

La OMS está haciendo un llamado al cumplimiento de los planes de medidas de los países para asegurar las acciones sanitarias que inciden en la disminución de la transmisión de la COVID-19 y también a utilizar todas las herramientas que están a disposición de las naciones, explicó.

Nuestro plan nacional desde el inicio privilegió una Estrategia de investigación y desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con resultados demostrados en sus etapas de investigación y que constituye un verdadero orgullo para todos los cubanos, en medio del criminal bloqueo impuesto por el gobierno de Estados Unidos a nuestro país, lo cual da mayor significación a esta hazaña de la ciencia cubana.

Es por eso que el Ministerio de Salud Pública ha decidido realizar una: Intervención Sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales cubanos:

Durante su intervención el Ministro de Salud explicó cómo se han desarrollado los ensayos clínicos de cada uno de los candidatos, sus respectivos cronogramas, y la línea de tiempo regulatoria de los mismos:

Asímismo, reiteró que un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o tecnología diagnóstica, en seres humanos para estudiar los efectos de los mismos sobre la salud.

El segundo momento fue la aprobación del estudio de intervención en grupos de riesgo, dirigido a sujetos que no habían adquirido la enfermedad o aquellos que estaban en grupos de riesgo y que podían aportar datos relevantes, y se hizo de manera paralela, también como un estudio de intervención que nos podían aportar elementos paralelamente a los ensayos clínicos.

Si seguimos la Línea de Tiempo, se plantea en este tercer momento una Intervención Sanitaria en grupos y territorios de riesgo, señaló el titular de salud.

¿Cuáles son los elementos que justifican la intervención?

La Ley 41 “Ley de la Salud Pública”, del 13 de julio de 1983, en su Artículo 64, faculta al Ministerio de Salud Pública para dictar medidas sanitarias y anti epidémicas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra índole que impliquen amenazas graves e inmediatas para la salud, explicó el Ministro.

A partir de ese respaldo jurídico, fue creada una Comisión Nacional de Expertos del Ministerio de Salud Pública, con el objetivo de evaluar y proponer una intervención sanitaria, en grupos y territorios de riesgo, con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, añadió.

Esta Comisión, que está integrada por expertos, presidida por un Viceministro de Salud Pública y coordinada por la Dirección Nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del Ministerio, evaluó los resultados obtenidos a partir de la aplicación de los referidos candidatos vacunales en las diferentes fases de ensayo clínico, así como los del estudio de intervención realizado en grupos de riesgo.

Agregó además que en su momento, esos procesos fueron debidamente aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del país.

El Ministro destacó que se han tenido en cuenta otros elementos, y es que los resultados analizados hasta el momento han demostrado la seguridad (baja incidencia de eventos adversos en el curso de la administración de los candidatos) e inmunogenicidad (respuesta inmune que desarrolla el individuo frente al candidato) de ambos candidatos vacunales.

A partir de los resultados presentados ante nuestra agencia reguladora y el criterio de los expertos, se consideró esta intervención tiene más beneficios que riesgos para nuestra población, señaló.

Reconoció además la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país, caracterizada por una alta transmisión, circulación de nuevas cepas, y el incremento de enfermos graves y fallecidos.

Es por eso que el Ministerio de Salud Pública ha decidido aprobar esta intervención sanitaria. En tal sentido, avanzar en la vacunación de diferentes grupos poblacionales debe contribuir a la disminución de los enfermos y fallecidos, además de potenciar un posible decrecimiento de la transmisión, lo cual permitiría un retorno gradual a las actividades sociales y económicas en todo el territorio nacional.

¿Cuál ha sido la estrategia que ha seguido el Centro para el Control Estatal de Me­di­ca­mentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) para el desarrollo de los candidatos vacunales?

A decir de la Dra. Olga Lidia Jacobo Casanueva, Directora del CECMED, como autoridad reguladora nacional ha venido acompañando todos los casos que se han dado con los candidatos vacunales, desde las etapas de investigación, desarrollo hasta la fecha.

En ese sentido la Dra. Olga Lidia enfatizó que se han evaluado y aprobado todas las fases de ensayo clínico de cada candidato, Fase I, II y III.

Hemos realizado las inspecciones de los sitios clínicos donde se lleva a cabo la vacunación para verificar las buenas prácticas clínicas, se inspeccionaron las plantas de producción donde se fabrican los candidatos, y se revisan y aprueban los lotes que se usan en los ensayos clínicos, señaló. Asimismo destacó que en todos los estudios, tanto en los ensayos clínicos como en los estudios de intervención, también se ha realizado la inspección de todos los vacunatorios, para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

La directora de la autoridad reguladora enfatizó que existe mucha información obtenida en los ensayos clínicos realizados y el estudio de intervención con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, que permiten asegurar que ambos poseen un perfil adecuado de seguridad.

Todos los eventos han sido leves y moderados, siendo los más frecuentes el dolor en el sitio de inyección, cefalea, hipertensión arterial y malestar general. Los eventos adversos que se presentaron fueron pocos y nos fueron asociados a la vacunación.

Otros de los aspectos que se analizan en los estudios realizados han sido la inmunogenisidad, mediante variables que son las mismas establecidas a nivel internacional, para evaluar la respuesta inmune y los títulos de anticuerpos, así como la capacidad neutralizante de estos anticuerpos. Los resultados obtenidos en los estudios realizados son muy alentadores y demuestran que los candidatos son capaces inducir títulos altos de anticuerpos, explicó.

A pesar de contar con estos resultados alentadores todavía no tenemos demostrada la eficacia de los candidatos, ya que están en curso los ensayos clínicos Fase 3, aclaró. No se ha violentado ningún paso, hemos seguido todos los pasos que están establecidos acorde a lo que está establecido a nivel internacional.

No hay que esperar a concluir la Fase III para aprobar el uso de emergencia o registro condicionado. Cuando llegue el número estadístico a lo que está establecido por el diseño estadístico del protocolo, que se espera sea en las próximas semanas, se hace un corte, se analizan, se evalúan cuántos de los sujetos vacunados dentro del ensayo clínico presentaron síntomas de COVID-19 con PCR positivo y en ese momento se analiza qué por ciento corresponde a vacuna o placebo, se presenta al CECMED los resultados obtenidos en ese momento con ese corte, y si los resultados son favorables y se cumple la hipótesis que se planteó, se autoriza por la entidad reguladora el uso de emergenccia o un registro condicionado, que nos es más que una vacunación masiva en toda la población cubana.

Cuando el CECMED emita la aprobación correspondiente a partir de los datos obtenidos, que pueden predecir eficacia de la vacuna, entonces se puede aplicar de forma masiva la vacunación, mientras ese momento llega se realizará la intervención sanitaria de carácter temporal aprobada por el Ministerio de Salud Pública, cumpliendo todos los requisitos establecidos, aclaró.

Desafío al que se ha enfrentado el CECMED porque Cuba es el único país que cuenta con cinco candidatos vacunales fabricados por la industria nacional, por tanto el CECMED se ha enfrentado al reto de tener que evaluar, controlar y supervisar  todas las etapas de los cinco candidatos, destacó la Dra. Jacobo.

¿Cómo se desarrollará la Intervención Sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los Candidatos Vacunales Cubanos Soberana 02 y Abdala?

En este segundo momento de su intervención, Portal Miranda destacó que todos estos procesos que se van a desarrollar cumplen con estándares éticos que están aprobados para las investigaciones en seres humanos, cuentan con procedimientos metodólogicos y tienen un plan de aseguramiento.

Se realizarán en varias sesiones de trabajo y de acuerdo a la escalada productiva. Para ello se efectuará de la siguiente manera:

Se realizará una segunda etapa en los trabajadores de la salud en todas las provincias del país. Para ello ya está preparado el personal y los vacunatorios, señaló.

La próxima semana comienza la primera etapa de intervención a la población de la capital cubana.

En la segunda etapa de intervención en La Habana, están los municipios que están trabajando en la Fase III en el ensayo clínico de Soberana 02.

Además de La Habana, la provincia de Santiago de Cuba y el Municipio Especial Isla de la Juventud entrarán dentro de la intervención sanitaria. En La Ciudad Héroe se está evaluando comenzar por los municipios periféricos.

Se intervendrá además la provincia de Matanzas, teniendo en cuenta que después de la capital, es el territorio que presenta la situación epidemiológica más compleja. En el caso de Pinar del Río se intervendrá en el grupo poblacional de 19 a 49 años.

Otros grupos poblacionales de riesgo en todo el país que también estarán dentro de la intervención sanitaria:

El Titular señaló un grupo de elementos éticos y organizativos importantes que deben destacar dentro de estos procesos y que la población debe conocer.

Se está desarrollando un amplio proceso de capacitación. No hay improvisación durante este proceso de intervención, como no lo ha habido durante el proceso de los ensayos clínicos, destacó.

Igualmente señaló que existen una serie de elemetos logísticos para garantizar este proceso, en el medio de la situación compleja que presenta el país provocado por el Bloqueo. Económico y Financiero impuesto por el Gobierno de los Estados Unidos.

Al concluir el Ministro enfatizó, que no se pueden desmontar ninguna de las medidas higiénico-sanitarias, la población vacunada deberá continuar cumpliendo con las medidas de protección, y alertó que la responsabillidad que debemos pedirles es mayor para proteger al resto de los compañeros. Las vacunas no solucionan el problema en tres días, necesita de un tiempo para obtener un resultado, aclaró.

A pesar de ser un año del enfrentamiento difícil, nosotros hemos demostrado de conjunto, todas las entidades de la ciencia, todo el Sistema de Salud y el pueblo, la fortaleza de que hacer juntos es la mejor manera de consolidar el éxito en el enfrentamiento a la epidemia, para juntos salir de esta compleja situación que tan drásticamente ha cambiado nuestras vidas.

Tomado de: Minsap – 7 mayo 2021

En estos casos, se deja la decisión de mantener la lactancia en manos de las madres.

Tras detectar que algunas profesionales sanitarias querían vacunarse sin abandonar la lactancia, el hospital Sant Joan de Déu en Barcelona, impulsó un estudio (LacCOVID) para el cual se extrajeron 52 muestras de leche materna y de sangre, que fueron analizadas en tres momentos diferentes: después de recibir la primera dosis de la vacuna, dos semanas después de esta y cuatro semanas después de la segunda dosis.

Así, los autores han visto que los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se incrementan notablemente después de la segunda dosis y que los niveles de IgG (anticuerpos) en sangre están correlacionados con los niveles en leche materna, hecho que permitiría hacer en un futuro un cálculo aproximado de los niveles de IgG vacunal en leche materna, únicamente con un análisis sanguíneo de la madre.

Análisis serológicos previos, mostraron que ninguna de las participantes había sufrido COVID-19 antes del estudio y que tampoco la contrajeron durante el mismo. El estudio continúa en marcha hasta completar el seguimiento de las 32 mujeres participantes.

Vea los resultados preliminares de la investigación en:

Las encuestas se llevaron a cabo con los consultores de los programas de inmunización de la OPS en 16 países de América Latina y 22 del Caribe, y muestran que a medida que las políticas de confinamiento han disminuido y se han relajado, la prestación de servicios regulares de vacunación ha aumentado.

Esto se debe a la aplicación de medidas que incluyen la vacunación a personas en automóviles, centros móviles de vacunación, la vacunación en los hogares y otros lugares estratégicos como los bancos y escuelas vacías, así como la comunicación digital para hacer hincapié en la importancia de la inmunización durante una pandemia.

Sin embargo, a pesar de estos esfuerzos, el Resumen de la situación de los programas nacionales de inmunización durante la pandemia de COVID-19 revela que la preocupación pública en torno al riesgo de exposición al nuevo coronavirus ha afectado la demanda de servicios de vacunación. Otras razones, como el confinamiento o el distanciamiento físico, así como las limitaciones en el transporte público, también han llevado a una reducción de las coberturas de vacunación y a un aumento de las brechas existentes.

Informes de 23 países reflejan una disminución que varía entre el 12% y el 14% en la cantidad de las dosis de las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), y el sarampión, las paperas y la rubéola (SRP) administradas a los niños en comparación con el mismo período del año pasado, particularmente en marzo.

El doctor Cuauhtémoc Ruiz Matus, jefe del Programa de Inmunización de la OPS, hizo hincapié en la necesidad de que “los países continúen implementando medidas y estrategias innovadoras para llegar a aquellos que no han sido vacunados”. También pidió más iniciativas de comunicación social “para transmitir mensajes a la población sobre la importancia de la inmunización para mantener a las personas sanas y protegidas de las enfermedades prevenibles mediante vacunas”.

Vea más información en la noticia completa.

Fuente: OPS – 14 agosto 2020